Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig genomförbarhetsstudie av den perkutan osseointegrerade protesen (POP) (POP)

21 mars 2016 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.

En prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie för att karakterisera effektiviteten och säkerheten hos en perkutan osseointegrerad protes

Syftet med den kliniska studien är att karakterisera effektiviteten och säkerheten hos en perkutan osseointegrerad protes (POP)-anordning som kan tillhandahålla en tillfredsställande plattform för direkt skelettfästning av proteser, vilket inkluderar en subdermal tätning, vilket möjliggör en ordentlig biobarriär runt implantatet. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Rekrytering
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik Kubiak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk militärveteran med transfemoral amputation som inte är ett resultat av dysvaskulär sjukdom
  • Har använt eller använder en "socket suspension technology"-protes
  • Användning av icke-framdrivande, passiva mikroprocessorreglerade enheter
  • Går med på att inte delta i höga nivåer av fysisk aktivitet under studien
  • Försökspersonen uppfyller anatomiska och behörighetskriterier för undersökningsanordningen

Exklusions kriterier:

  • För närvarande i aktiv militärtjänst
  • Mer än 1 lem amputerad
  • Har insulinberoende eller vuxendiabetes
  • Nyligen tobaksanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEHANDLING
Enhet: Perkutan Osseinintegrerad protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm AP och laterala röntgenstrålar för osteolys, radioulucenser som tyder på komponentrörelser och orientering och spänningsavskärmning eller benremodellering runt implantatet
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i benmineraldensitet som samlats in med DEXA-skanning
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i implantatets utgångsställe med Modified Holgers Skin Metric
Tidsram: 1 år
1 år
Analysera mätbara förändringar i stomistansen
Tidsram: 1 år
1 år
Analysera förändringar av att gå och stå
Tidsram: 1 år
Tredimensionell rörelsefångst av att gå och stå genom en kalibreringsvolym som innehåller kraftplattor
1 år
Analysera förändringar i metabolisk effektivitet
Tidsram: 1 år
Mät CO2 och O2 utandad, total energikostnad för att gå långsamt, normalt, snabbt; självvalda och/eller fasta hastigheter medan du bär en tvåvägsventil.
1 år
Analysera förändringar i 6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
1 år
Bedöm förändringar i påtagnings- och avtagningstiden för proteser
Tidsram: 1 år
1 år
Bedöm förändringar i det omfattande testet CHAMP (Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor).
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i psykosocial anpassning med Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales - Reviderad (TAPES-R) Del I, 37 frågor
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i depressiv symptomatologi med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revisited (CES-D)
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av personers liv med PROMIS: Frågor om smärtinterferens
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i förmåga att utföra aktiviteter som kräver fysiska åtgärder med PROMIS: Fysisk funktion
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i övergripande livskvalitet med QOL Visual Analog Scale, ingen numerisk viktning
Tidsram: 1 år
1 år
Ändringar i protesanvändning hemma med StepWatch aktivitetsmonitor
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbetspartners

VA Salt Lake City Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera