Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności przezskórnej protezy z osteointegracją (POP) (POP)

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Prospektywne, wczesne studium wykonalności mające na celu scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej protezy zintegrowanej z osteointegracją

Celem badania klinicznego jest scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia przezskórnej protezy osteointegrowanej (POP), które może zapewnić zadowalającą platformę do bezpośredniego mocowania protezy kończyn do szkieletu, która obejmuje uszczelnienie podskórne, umożliwiając w ten sposób odpowiednią barierę biologiczną wokół implantu .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Rekrutacyjny
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Kubiak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran armii Stanów Zjednoczonych z amputacją kości udowej, która nie jest wynikiem choroby dyswaskularnej
  • Używał lub używa protezy „technologii zawieszenia gniazda”.
  • Użycie nienapędowych, pasywnych urządzeń sterowanych mikroprocesorem
  • Zgadza się nie uczestniczyć w intensywnym wysiłku fizycznym podczas badania
  • Badany spełnia kryteria anatomiczne i kwalifikacyjne dla badanego urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w czynnej służbie wojskowej
  • Amputowano więcej niż 1 kończynę
  • Ma cukrzycę insulinozależną lub cukrzycę wieku dorosłego
  • Niedawne używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LECZENIE
Urządzenie: Przezskórna proteza zintegrowana z kością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena AP i bocznych prześwietleń rentgenowskich pod kątem osteolizy, przezierności promieniotwórczych wskazujących na ruch i orientację elementu oraz osłonę naprężeniową lub przebudowę kości wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany gęstości mineralnej kości zebrane za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w miejscu wyjścia implantu przy użyciu zmodyfikowanej skali Holgersa Skin Metric
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analizuj mierzalne zmiany w stemplu stomijnym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analizuj zmiany chodzenia i stania
Ramy czasowe: 1 rok
Trójwymiarowe przechwytywanie ruchu podczas chodzenia i stania w objętości kalibracyjnej zawierającej płytki siłowe
1 rok
Analizuj zmiany w wydolności metabolicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz wydychane CO2 i O2, całkowity koszt energetyczny chodzenia wolno, normalnie, szybko; samodzielnie wybranych i/lub stałych prędkościach podczas noszenia zaworu dwudrożnego.
1 rok
Przeanalizuj zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń zmiany w czasie zakładania i zdejmowania protezy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń zmiany w teście CHAMP (Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w przystosowaniu psychospołecznym za pomocą Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales - Revised (TAPES-R) Część I, 37 pytań
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w objawach depresyjnych z wykorzystaniem skali depresji Center for Epidemiologic Studies Revisited (CES-D)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany konsekwencji bólu w istotnych aspektach życia osób za pomocą pytań PROMIS: Pain Interference
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w zdolności do wykonywania czynności wymagających czynności fizycznych przy użyciu PROMIS: Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w ogólnej jakości życia za pomocą wizualnej skali analogowej QOL, bez ważenia numerycznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w stosowaniu protez w domu za pomocą monitora aktywności StepWatch
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Współpracownicy

VA Salt Lake City Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna proteza zintegrowana z kością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj