Perkutaanisen osseointegroidun proteesin (POP) varhainen toteutettavuustutkimus (POP)
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Tuleva, varhainen toteutettavuustutkimus perkutaanisen osseointegroidun proteesin tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida sellaisen POP-laitteen tehoa ja turvallisuutta, joka voi tarjota tyydyttävän alustan proteettisten raajojen suoralle luuston kiinnittämiselle, joka sisältää ihonalaisen tiivisteen, mikä mahdollistaa oikeanlaisen bioesteen muodostumisen implantin ympärille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Rekrytointi
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarina Sinclair, PhD
- Puhelinnumero: 801-582-1565
- Sähköposti: sarina.sinclair@va.gov
-
Päätutkija:
- Erik Kubiak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani, jolla on transfemoraalinen amputaatio, joka ei ole seurausta dysvaskulaarisesta sairaudesta
- On käyttänyt tai käyttää "hylsyripustustekniikka" -proteesia
- Ei-propulsiivisten, passiivisten mikroprosessoriohjattujen laitteiden käyttö
- Suostuu olemaan osallistumatta korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen tutkimuksen aikana
- Kohde täyttää anatomiset ja kelpoisuusvaatimukset tutkimuslaitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktiivisessa sotilaspalveluksessa
- Yli 1 raaja amputoitu
- Insuliiniriippuvainen tai aikuisiän diabetes
- Viimeaikainen tupakan käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOITO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AP- ja lateraaliset röntgenkuvat osteolyysin, komponenttien liiketapahtumaa ja suuntausta osoittavien radioulenssisten ja stressisuojauksen tai luun uudelleenmuodostumisen varalta implantin ympärillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset kerättynä DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutokset implantin ulostulokohdassa Modified Holgers Skin Metricin avulla
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
|
Analysoi mitattavissa olevia muutoksia avannelyönnissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Analysoi kävelyn ja seisomisen muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmiulotteinen kävelyn ja seisomisen liikkeen kaappaus kalibrointitilavuuden läpi, joka sisältää voimalevyt
|
1 vuosi
|
|
Analysoi aineenvaihdunnan tehokkuuden muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa CO2 ja O2 uloshengitys, energian kokonaiskustannukset kävelystä hitaasti, normaalisti, nopeasti; itse valitut ja/tai kiinteät nopeudet käytettäessä kaksitieventtiiliä.
|
1 vuosi
|
|
Analysoi muutokset 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Arvioi Donning- ja Doffing-proteesiajan muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Arvioi muutokset CHAMP-testissä (Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutokset psykososiaalisessa sopeutumisessa Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikoilla – tarkistettu (TAPES-R) osa I, 37 kysymystä
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
|
Muutokset masennusoireissa käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revisited (CES-D)
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
|
Muutokset kivun seurauksissa ihmisten elämän olennaisiin osa-alueisiin käyttämällä PROMIS: Kipuhäiriökysymyksiä
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
|
Muutokset kyvyssä suorittaa fyysisiä toimia vaativia toimintoja PROMIS: Physical Function -ohjelman avulla
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
|
Muutokset yleisessä elämänlaadussa käyttämällä QOL Visual Analog Scalea, ei numeerista painotusta
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
|
Muutokset kotiproteesien käytössä StepWatch-aktiivisuusmonitorin avulla
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .