건강한 중국 남성을 대상으로 한 HLX02와 Herceptin®(미국 허가 및 EU 승인) 간의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 서명된 동의서 양식
2. 건강한 중국 남성(건강은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 흉부 X선, 12-리드 ECG 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않는다는 사실로 정의됨)
3. 18세 이상 45세 이하
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 28kg/m2
5. 체중 ≥ 50 및 ≤ 80kg
6. 무작위 배정 전 14일 이내에 심초음파를 통해 검사한 정상 범위 내의 LVEF(>50%)
7. 면역원성(항약물[anti-trastuzumab] 항체[ADA]) 음성으로 검사됨
8. 피험자는 자신과 그의 여성 배우자/파트너가 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 피험자가 불임임에 동의합니다.

제외 기준:

1. 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 및 신경계 질환 및 종양과 같은 임상적으로 심각한 병력 또는 알레르기 질환
2. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 단클론 항체 또는 생물학적 작용제의 사용
3. 임상 연구에서 약물 또는 부형제에 의해 유발된 알레르기 반응을 포함한 알레르기 반응의 병력
4. 그러한 약물 또는 식이 보충제의 5 반감기 이내 또는 연구 약물 투여 전 2주 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 처방약 또는 비처방 약 또는 식이 보충제의 사용. 중국 전통 의학 기반 건강 보조 식품은 연구 약물 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
5. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈한 자
6. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리둠에 대한 양성 검사 결과
8. 약물 남용의 역사
9. 비협조, 후속 방문을 위해 현장으로 돌아갈 수 없음 또는 전체 임상 연구를 완료할 수 없음과 같이 연구자가 판단하는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 제한 사항을 따를 수 없음
10. 피험자는 스크리닝 기간에 적절한 검사(핵산 검사를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 통해 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.