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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02724449
요실금 관련 피부염(IAD) 치료를 위한 3M Cavilon Advanced Barrier Film의 임상 평가
2024년 11월 27일 업데이트: Solventum US LLC
이 연구의 목적은 심한 요실금 관련 피부염을 경험하는 환자에서 보호 장벽 필름의 안전성과 효과적인 사용에 관한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지속적인 변실금 또는 변실금 및 요실금이 있거나 없는 중증 요실금 관련 피부염(IAD)의 치료를 위해 3M Cavilon Advanced Barrier Film을 평가하는 공개 라벨, 무작위화되지 않은 전향적 사례 시리즈입니다.
제품은 최대 3주 동안 일주일에 두 번 적용됩니다.
피험자는 시설에서 퇴원하는 경우 최대 3주 또는 그 이전에 치유될 때까지 일주일에 두 번 추적됩니다.
연구 기간 동안 요실금의 빈도와 강도를 모니터링하고 일주일에 두 번 사진 문서화 및 IAD 현장 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자가 18세 이상입니까?
- 대상자가 간호를 제공하는 시설에 하루 24시간 있습니까?
- 피험자는 심각한 요실금 관련 피부염, 예를 들어 찢어지거나 벗겨진 피부를 가지고 있습니까? 이상적인 후보자는 노출이 있을 것입니다.
- 대상자는 요실금에 노출된 자신의 피부 사진을 찍고 잠재적인 출판물에 사진을 사용하도록 허용할 의향이 있습니까?
- 피험자가 사진 사용을 위해 3M에 권리를 양도할 의향이 있습니까?
- 피험자가 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명하고 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 승인했습니까? NS-LIJ에서는 동의할 수 있는 피험자만 등록할 수 있습니다. 이 연구에는 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 결정 장애가 있는 참가자는 포함되지 않습니다.
18세 이상
제외 기준:
이러한 질문에 대한 답이 예인 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여성인 경우 대상자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 3주 이내에 출산했습니까?
- 피험자가 아크릴레이트 또는 시아노아크릴레이트에 대해 알려진 알레르기가 있습니까?
- 피부가 요실금의 영향을 받는 부위에 현재 욕창이 있습니까?
- 피험자는 활동성 생식기 헤르페스 감염이 있습니까?
- 피험자는 피부 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 기존의 비정상적인 피부 질환이 있습니까?
- 이 연구와 관련된 피부 부위에 수반되는 약물이나 제품을 사용한 치료가 필요합니까?
- 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 연구에 등록되었습니까?
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 제외되어야 하는 의학적 상태가 있습니까?
- 피험자는 등록 전 24시간 이내에 항진균제를 받았습니까?
- 대상자는 등록 전 72시간 이내에 영향을 받는 부위(예: 마라톤)에 시아노아크릴레이트 기반 피부 보호제를 받았습니까?
- 시설에서 조사 장치를 적용할 영역에 디메티콘 함유 물티슈의 사용을 중단할 의사가 없습니까?
- 시설에서 조사 장치를 적용할 부위에 클로르헥시딘 글루코네이트 물티슈의 이 주제에 대한 사용을 중단할 의사가 없습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cavilon 고급 배리어 필름
IAD 부위에 적용된 Cavilon Advanced Barrier Film
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Cavilon Advanced Barrier Fim의 적용은 주 2회 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 관련 피부염 점수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 3주)
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소변, 대변 또는 소변과 대변의 조합에 노출되어 요실금 관련 피부염(IAD)을 경험한 환자는 72시간마다 차단막을 도포했습니다. IAD용으로 설계된 피부 평가 도구를 사용하여 시간 경과에 따른 각 환자의 IAD 점수를 문서화했습니다. 점수가 매겨진 영역은 6개 영역, l 및 r 엉덩이, L 및 오른쪽 허벅지, 항문주위 및 둔부 갈라진 틈으로 구분되었습니다. 벗겨짐이 있는 각 구역 내의 면적 %는 X × 9, 발적은 × 3, 건강한 피부 × 1이었습니다. 6개 영역의 총 점수 범위는 0-3654이며 3654는 최악의 시나리오입니다. IAD 점수의 개선 - 기준선(등록)에서 6개 구역을 벗겨짐, 발적, 분홍 및 건강한 피부의 %에 대해 평가했습니다. 피험자의 참여 종료 시 평가를 다시 완료하여 최종 점수 결정 및 개선에 대한 변화는 IAD 점수 감소로 측정 IAD 점수 개선 없음 - 점수 변화 없음 IAD 점수 진행 - IAD 점수 증가 |
기준선 및 치료 종료(최대 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .