3M Cavilon Advanced Barrier -kalvon kliininen arviointi inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen (IAD) hoitoon
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa suojakalvon turvallisuudesta ja tehokkaasta käytöstä potilailla, joilla on vaikea inkontinenssiin liittyvä dermatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu mahdollinen tapaussarja, jossa arvioidaan 3M Cavilon Advanced Barrier Film -kalvoa vaikean inkontinenssiin liittyvän dermatiitin (IAD) hoitoon jatkuvan ulosteen tai ulosteen ja virtsan inkontinenssin esiintyessä tai ilman sitä.
Tuotetta levitetään kahdesti viikossa enintään 3 viikon ajan.
Koehenkilöitä seurataan kahdesti viikossa paranemiseen saakka, enintään 3 viikkoa tai aikaisemmin, jos heidät kotiutetaan laitoksesta.
Tutkimusjakson aikana seurataan inkontinenssin esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, kahdesti viikossa tehdään valokuvausdokumentaatio ja IAD-paikkaarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko tutkittava 18-vuotias tai vanhempi?
- Onko tutkittava laitoksessa, joka tarjoaa hoitoa 24 tuntia vuorokaudessa?
- Onko tutkittavalla vaikeaa inkontinenssiin liittyvää ihotulehdusta, esim. vaurioitunut tai paljastunut iho? Ihanteellisella ehdokkaalla olisi alastomuus.
- Onko tutkittava halukas ottamaan kuvia ihostaan, joka on alttiina inkontinenssille, ja salliako kuvien käytön mahdollisissa julkaisuissa?
- Onko kohde valmis luovuttamaan oikeudet 3M:lle kuvien käyttöä varten?
- Onko tutkittava allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja valtuuttanut suojattujen terveystietojen käytön ja paljastamisen? NS-LIJ:ssä vain henkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksen, voivat ilmoittautua. Tutkimukseen ei sisälly osallistujia, joilla on päätöksentekokyvyn heikkeneminen, mikä tekisi heistä kyvyttömiä tietoiseen suostumukseen.
18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tähän tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin vastaus näihin kysymyksiin on kyllä.
- Jos nainen, onko tutkittava raskaana, imettääkö tai onko hän synnyttänyt seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana?
- Onko tutkittavalla tunnettu allergia akrylaateille tai syanoakrylaatille?
- Onko tutkittavalla tällä hetkellä painehaava alueella, jossa inkontinenssi vaikuttaa ihoon?
- Onko tutkittavalla aktiivinen genitaaliherpes-infektio?
- Onko tutkittavalla hoidetuilla alueilla jokin epänormaali ihosairaus, joka voi vaikuttaa ihon arviointiin?
- Tarvitseeko tässä tutkimuksessa mukana oleva ihoalue hoitoa samanaikaisella lääkkeellä tai tuotteella?
- Onko tutkittava kirjattu johonkin tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä?
- Onko tutkittavalla jokin sairaus, joka tutkijan mielestä pitäisi sulkea hänet pois tutkimuksesta?
- Onko tutkittava saanut antifungaalijauhetta 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista?
- Onko tutkittava saanut syanoakrylaattipohjaista ihosuojaa sairastuneille alueille (kuten Marathon) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista?
- Eikö laitos halua lopettaa dimetikonia sisältävien pyyhkeiden käyttöä tälle aiheelle alueella, jossa tutkimuslaitetta käytetään?
- Eikö laitos halua lopettaa klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeiden käyttöä tälle aiheelle alueella, jossa tutkimuslaitetta käytetään?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Film levitetty IAD:n alueille
|
Cavilon Advanced Barrier Fimin sovellus levitettiin kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden inkontinenssiin liittyvä dermatiittipistemäärä muuttui
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 3 viikkoa)
|
Potilaat, joilla oli inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) altistumisesta virtsalle, ulosteelle tai virtsan ja ulosteen yhdistelmälle, levitettiin suojakalvoa 72 tunnin välein. IAD:lle suunniteltua ihonarviointityökalua käytettiin dokumentoimaan kunkin potilaan IAD-pisteet ajan mittaan. Pisteytysalue jaettiin 6 vyöhykkeeseen, l & r pakarat, L & oikea reidet, perianaalinen ja pakarahalkio. Pinta-alan prosenttiosuus kullakin vyöhykkeellä, jossa oli denudementtia, oli X x 9, punoitus oli X x 3 ja terve iho X 1. Kuuden vyöhykkeen kokonaispistemäärä oli 0-3654, ja 3654 oli pahin skenaario. IAD-pistemäärän paraneminen - Lähtötilanteessa (rekisteröinti) kuudelta vyöhykkeeltä arvioitiin prosenttiosuus karsiutumisesta, punoituksesta, vaaleanpunaisesta ja terveestä ihosta. Koehenkilön osallistumisen lopussa arviointi suoritettiin uudelleen lopullisen pistemäärän määrittämiseksi ja parannusten muutos mitattiin IAD-pisteiden alenemisena Ei parannusta IAD-pisteissä - Ei muutosta pisteissä IAD-pisteiden eteneminen - IAD-pisteiden nousu |
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .