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Une évaluation clinique du film protecteur avancé Cavilon de 3M pour le traitement de la dermatite associée à l'incontinence (DAI)

27 novembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Le but de cette étude est d'obtenir des informations concernant l'innocuité et l'utilisation efficace d'un film barrière protecteur chez les patients souffrant de dermatite sévère associée à l'incontinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une série de cas prospective ouverte et non randomisée évaluant le film barrière avancé Cavilon 3M pour le traitement de la dermatite associée à l'incontinence sévère (DAI) en présence ou en l'absence d'incontinence fécale ou fécale et urinaire continue. Le produit sera appliqué 2 fois par semaine pendant une durée maximale de 3 semaines. Les sujets seront suivis deux fois par semaine jusqu'à la guérison, pendant un maximum de 3 semaines ou plus tôt, s'ils quittent l'établissement. Pendant la période d'étude, la fréquence et l'intensité de leur incontinence seront surveillées, une documentation photographique deux fois par semaine et des évaluations du site IAD seront complétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est-il âgé de 18 ans ou plus ?
  2. Le sujet se trouve-t-il dans un établissement dispensant des soins infirmiers 24h/24 ?
  3. Le sujet a-t-il une dermatite sévère associée à l'incontinence, par exemple une peau percée ou dénudée ? Le candidat idéal aurait une dénudation présente.
  4. Le sujet est-il prêt à prendre des photos de sa peau exposée à l'incontinence et à autoriser l'utilisation des photos dans des publications potentielles ?
  5. Le sujet est-il disposé à céder les droits à 3M pour l'utilisation des photos ?
  6. Le sujet a-t-il signé un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board et autorisé l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées ? Au NS-LIJ, seuls les sujets capables de consentir sont éligibles pour s'inscrire. L'étude n'inclura pas de participants ayant une déficience décisionnelle qui les rendrait incapables de donner un consentement éclairé.

18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de la participation à cette étude si l'une des réponses à ces questions est oui.

  1. S'il s'agit d'une femme, le sujet est-il enceinte ou allaite-t-il ou a-t-il accouché dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage ?
  2. Le sujet a-t-il une allergie connue aux acrylates ou au cyanoacrylate ?
  3. Le sujet présente-t-il une escarre actuelle dans la zone où la peau est affectée par l'incontinence ?
  4. Le sujet a-t-il une infection herpétique génitale active ?
  5. Le sujet a-t-il une maladie cutanée anormale préexistante sur les zones de traitement qui peut affecter l'évaluation de la peau ?
  6. La zone cutanée impliquée dans cette étude nécessite-t-elle un traitement avec un médicament ou un produit concomitant ?
  7. Le sujet a-t-il été inscrit à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de sélection ?
  8. Le sujet a-t-il une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait l'exclure de la participation à l'étude ?
  9. Le sujet a-t-il reçu des poudres antifongiques dans les 24 heures précédant l'inscription ?
  10. Le sujet a-t-il reçu un protecteur cutané à base de cyanoacrylate dans les zones touchées (comme Marathon) dans les 72 heures précédant l'inscription ?
  11. L'établissement n'est-il pas disposé à cesser d'utiliser pour ce sujet des lingettes contenant du diméthicone sur la zone où le dispositif expérimental sera appliqué ?
  12. L'établissement n'est-il pas disposé à cesser d'utiliser pour ce sujet des lingettes au gluconate de chlorhexidine sur la zone où le dispositif expérimental sera appliqué ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film barrière avancé Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film appliqué sur les zones de DAI
Application de Cavilon Advanced Barrier Fim appliquée deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont le score de dermatite associée à l'incontinence a changé
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 3 semaines)

Les patients qui souffraient de dermatite associée à l'incontinence (DAI) suite à une exposition à l'urine, aux selles ou à une combinaison d'urine et de selles ont reçu une application du film barrière toutes les 72 heures. Un outil d'évaluation de la peau conçu pour l'IAD a été utilisé pour documenter le score IAD de chaque patient au fil du temps. La zone notée a été divisée en 6 zones, les fesses gauche et droite, les cuisses gauche et droite, la fente périanale et fessière. Le % de surface dans chaque zone avec dénudation était X par 9, la rougeur était X par 3 et la peau saine X 1. La plage de score totale des 6 zones était de 0 à 3654, 3654 étant le pire scénario.

Amélioration du score IAD - Au départ (inscription), les six zones ont été évaluées pour le % de peau dénudée, rougeur, rose et saine évaluée. À la fin de la participation du sujet, l'évaluation a été complétée à nouveau pour déterminer le score final et le changement pour l'amélioration a été mesuré par la réduction du score IAD Aucune amélioration du score IAD - Aucun changement du score Progression du score IAD - Augmentation du score IAD

Début et fin du traitement (jusqu'à 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

3M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimé)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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