- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724449
Une évaluation clinique du film protecteur avancé Cavilon de 3M pour le traitement de la dermatite associée à l'incontinence (DAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est-il âgé de 18 ans ou plus ?
- Le sujet se trouve-t-il dans un établissement dispensant des soins infirmiers 24h/24 ?
- Le sujet a-t-il une dermatite sévère associée à l'incontinence, par exemple une peau percée ou dénudée ? Le candidat idéal aurait une dénudation présente.
- Le sujet est-il prêt à prendre des photos de sa peau exposée à l'incontinence et à autoriser l'utilisation des photos dans des publications potentielles ?
- Le sujet est-il disposé à céder les droits à 3M pour l'utilisation des photos ?
- Le sujet a-t-il signé un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board et autorisé l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées ? Au NS-LIJ, seuls les sujets capables de consentir sont éligibles pour s'inscrire. L'étude n'inclura pas de participants ayant une déficience décisionnelle qui les rendrait incapables de donner un consentement éclairé.
18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de la participation à cette étude si l'une des réponses à ces questions est oui.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est-il enceinte ou allaite-t-il ou a-t-il accouché dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage ?
- Le sujet a-t-il une allergie connue aux acrylates ou au cyanoacrylate ?
- Le sujet présente-t-il une escarre actuelle dans la zone où la peau est affectée par l'incontinence ?
- Le sujet a-t-il une infection herpétique génitale active ?
- Le sujet a-t-il une maladie cutanée anormale préexistante sur les zones de traitement qui peut affecter l'évaluation de la peau ?
- La zone cutanée impliquée dans cette étude nécessite-t-elle un traitement avec un médicament ou un produit concomitant ?
- Le sujet a-t-il été inscrit à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de sélection ?
- Le sujet a-t-il une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait l'exclure de la participation à l'étude ?
- Le sujet a-t-il reçu des poudres antifongiques dans les 24 heures précédant l'inscription ?
- Le sujet a-t-il reçu un protecteur cutané à base de cyanoacrylate dans les zones touchées (comme Marathon) dans les 72 heures précédant l'inscription ?
- L'établissement n'est-il pas disposé à cesser d'utiliser pour ce sujet des lingettes contenant du diméthicone sur la zone où le dispositif expérimental sera appliqué ?
- L'établissement n'est-il pas disposé à cesser d'utiliser pour ce sujet des lingettes au gluconate de chlorhexidine sur la zone où le dispositif expérimental sera appliqué ?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Film barrière avancé Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film appliqué sur les zones de DAI
|
Application de Cavilon Advanced Barrier Fim appliquée deux fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants dont le score de dermatite associée à l'incontinence a changé
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 3 semaines)
|
Les patients qui souffraient de dermatite associée à l'incontinence (DAI) suite à une exposition à l'urine, aux selles ou à une combinaison d'urine et de selles ont reçu une application du film barrière toutes les 72 heures. Un outil d'évaluation de la peau conçu pour l'IAD a été utilisé pour documenter le score IAD de chaque patient au fil du temps. La zone notée a été divisée en 6 zones, les fesses gauche et droite, les cuisses gauche et droite, la fente périanale et fessière. Le % de surface dans chaque zone avec dénudation était X par 9, la rougeur était X par 3 et la peau saine X 1. La plage de score totale des 6 zones était de 0 à 3654, 3654 étant le pire scénario. Amélioration du score IAD - Au départ (inscription), les six zones ont été évaluées pour le % de peau dénudée, rougeur, rose et saine évaluée. À la fin de la participation du sujet, l'évaluation a été complétée à nouveau pour déterminer le score final et le changement pour l'amélioration a été mesuré par la réduction du score IAD Aucune amélioration du score IAD - Aucun changement du score Progression du score IAD - Augmentation du score IAD |
Début et fin du traitement (jusqu'à 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .