- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724449
En klinisk utvärdering av 3M Cavilon Advanced Barriärfilm för behandling av inkontinensassocierad dermatit (IAD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är personen 18 år eller äldre?
- Är försökspersonen på en inrättning som tillhandahåller omvårdnad 24 timmar om dygnet?
- Har patienten allvarlig inkontinensrelaterad dermatit, t.ex. skadad eller blottad hud? Den idealiska kandidaten skulle ha denudement närvarande.
- Är försökspersonen villig att ta bilder av sin hud utsatt för inkontinens och tillåta användning av bilderna i potentiella publikationer?
- Är motivet villig att frigöra rättigheterna till 3M för användning av bilderna?
- Har försökspersonen undertecknat ett informerat samtyckesdokument som godkänts av institutionell granskningsnämnd och godkänt användningen och avslöjandet av skyddad hälsoinformation? På NS-LIJ är endast försökspersoner som är kapabla att samtycka berättigade att anmäla sig. Studien kommer inte att inkludera deltagare med beslutsstörning som skulle göra dem oförmögna till informerat samtycke.
18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Försökspersoner är uteslutna från deltagande i denna studie om något av svaren på dessa frågor är ja.
- Om kvinnan, är försökspersonen gravid eller ammar eller har de fött barn inom de tre veckorna före screeningbesöket?
- Har försökspersonen en känd allergi mot akrylater eller cyanoakrylat?
- Har försökspersonen ett aktuellt trycksår i området där huden är påverkad av inkontinens?
- Har försökspersonen en aktiv genital herpesinfektion?
- Har försökspersonen en redan existerande onormal hudsjukdom på de behandlingsområden som kan påverka hudbedömningen?
- Kräver det hudområde som är involverat i denna studie behandling med en samtidig medicinering eller produkt?
- Har försökspersonen registrerats i någon undersökning inom 30 dagar efter screeningbesöket?
- Har försökspersonen något medicinskt tillstånd som enligt utredaren bör utesluta honom/henne från att delta i studien?
- Har försökspersonen fått svampdödande pulver inom 24 timmar före inskrivningen?
- Har försökspersonen fått cyanoakrylatbaserat hudskyddsmedel mot de drabbade områdena (som Marathon) inom 72 timmar före inskrivningen?
- Är anläggningen ovillig att avbryta användningen av dimetikon-innehållande våtservetter för detta ämne på området där undersökningsanordningen kommer att användas?
- Är anläggningen ovillig att avbryta användningen av klorhexidin-glukonatservetter för detta ämne på området där undersökningsanordningen kommer att användas?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cavilon Advanced Barriärfilm
Cavilon Advanced Barrier Film appliceras på områden med IAD
|
Cavilon Advanced Barrier Fims applikation gällde två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i inkontinensassocierad dermatitpoäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 3 veckor)
|
Patienter som upplevde inkontinensassocierad dermatit (IAD) från exponering för urin, avföring eller en kombination av både urin och avföring fick en applicering av barriärfilmen var 72:e timme. Ett hudbedömningsverktyg utformat för IAD användes för att dokumentera varje patients IAD-poäng över tid. Området som poängsattes delades in i 6 zoner, l & r skinkor, L & höger lår, perianal & gluteal klyfta. Procentandelen inom varje zon med denudement var X gånger 9, rodnad var X gånger 3 och frisk hud X 1. Det totala poängintervallet för de 6 zonerna var 0-3654 med 3654 som värsta scenario. Förbättring av IAD-poäng - Vid baslinjen (registrering) utvärderades de sex zonerna för % av denudement, rodnad, rosa och frisk hud som bedömdes. I slutet av försökspersonens deltagande slutfördes bedömningen igen för att fastställa slutresultatet och förändring för förbättring mättes genom minskning av IAD-poäng Ingen förbättring av IAD-poäng - Ingen förändring i poäng Progression av IAD-poäng - Ökning av IAD-poäng |
Baslinje och behandlingsslut (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .