Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av 3M Cavilon Advanced Barriärfilm för behandling av inkontinensassocierad dermatit (IAD)

27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
Syftet med denna studie är att få information om säkerhet och effektiv användning av en skyddande barriärfilm hos patienter som upplever svår inkontinensrelaterad dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke randomiserad prospektiv fallserie som utvärderar 3M Cavilon Advanced Barrier Film för behandling av allvarlig inkontinensassocierad dermatit (IAD) i närvaro eller frånvaro av fortsatt fekal eller fekal och urininkontinens. Produkten kommer att appliceras två gånger i veckan i maximalt 3 veckor. Försökspersonerna kommer att följas två gånger i veckan tills de läker, i maximalt 3 veckor eller tidigare, om de skrivs ut från anläggningen. Under studieperioden kommer frekvensen och intensiteten av deras inkontinens att övervakas, två gånger i veckan kommer fotografisk dokumentation och IAD-platsbedömningar att slutföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är personen 18 år eller äldre?
  2. Är försökspersonen på en inrättning som tillhandahåller omvårdnad 24 timmar om dygnet?
  3. Har patienten allvarlig inkontinensrelaterad dermatit, t.ex. skadad eller blottad hud? Den idealiska kandidaten skulle ha denudement närvarande.
  4. Är försökspersonen villig att ta bilder av sin hud utsatt för inkontinens och tillåta användning av bilderna i potentiella publikationer?
  5. Är motivet villig att frigöra rättigheterna till 3M för användning av bilderna?
  6. Har försökspersonen undertecknat ett informerat samtyckesdokument som godkänts av institutionell granskningsnämnd och godkänt användningen och avslöjandet av skyddad hälsoinformation? På NS-LIJ är endast försökspersoner som är kapabla att samtycka berättigade att anmäla sig. Studien kommer inte att inkludera deltagare med beslutsstörning som skulle göra dem oförmögna till informerat samtycke.

18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är uteslutna från deltagande i denna studie om något av svaren på dessa frågor är ja.

  1. Om kvinnan, är försökspersonen gravid eller ammar eller har de fött barn inom de tre veckorna före screeningbesöket?
  2. Har försökspersonen en känd allergi mot akrylater eller cyanoakrylat?
  3. Har försökspersonen ett aktuellt trycksår ​​i området där huden är påverkad av inkontinens?
  4. Har försökspersonen en aktiv genital herpesinfektion?
  5. Har försökspersonen en redan existerande onormal hudsjukdom på de behandlingsområden som kan påverka hudbedömningen?
  6. Kräver det hudområde som är involverat i denna studie behandling med en samtidig medicinering eller produkt?
  7. Har försökspersonen registrerats i någon undersökning inom 30 dagar efter screeningbesöket?
  8. Har försökspersonen något medicinskt tillstånd som enligt utredaren bör utesluta honom/henne från att delta i studien?
  9. Har försökspersonen fått svampdödande pulver inom 24 timmar före inskrivningen?
  10. Har försökspersonen fått cyanoakrylatbaserat hudskyddsmedel mot de drabbade områdena (som Marathon) inom 72 timmar före inskrivningen?
  11. Är anläggningen ovillig att avbryta användningen av dimetikon-innehållande våtservetter för detta ämne på området där undersökningsanordningen kommer att användas?
  12. Är anläggningen ovillig att avbryta användningen av klorhexidin-glukonatservetter för detta ämne på området där undersökningsanordningen kommer att användas?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cavilon Advanced Barriärfilm
Cavilon Advanced Barrier Film appliceras på områden med IAD
Cavilon Advanced Barrier Fims applikation gällde två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring i inkontinensassocierad dermatitpoäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 3 veckor)

Patienter som upplevde inkontinensassocierad dermatit (IAD) från exponering för urin, avföring eller en kombination av både urin och avföring fick en applicering av barriärfilmen var 72:e timme. Ett hudbedömningsverktyg utformat för IAD användes för att dokumentera varje patients IAD-poäng över tid. Området som poängsattes delades in i 6 zoner, l & r skinkor, L & höger lår, perianal & gluteal klyfta. Procentandelen inom varje zon med denudement var X gånger 9, rodnad var X gånger 3 och frisk hud X 1. Det totala poängintervallet för de 6 zonerna var 0-3654 med 3654 som värsta scenario.

Förbättring av IAD-poäng - Vid baslinjen (registrering) utvärderades de sex zonerna för % av denudement, rodnad, rosa och frisk hud som bedömdes. I slutet av försökspersonens deltagande slutfördes bedömningen igen för att fastställa slutresultatet och förändring för förbättring mättes genom minskning av IAD-poäng Ingen förbättring av IAD-poäng - Ingen förändring i poäng Progression av IAD-poäng - Ökning av IAD-poäng

Baslinje och behandlingsslut (upp till 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Beräknad)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera