Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení 3M Cavilon Advanced Barrier Film pro léčbu dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD)

11. května 2017 aktualizováno: 3M
Účelem této studie je získat informace týkající se bezpečnosti a účinného použití ochranné bariérové ​​fólie u pacientů trpících těžkou dermatitidou spojenou s inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná prospektivní série případů hodnotící 3M Cavilon Advanced Barrier Film pro léčbu těžké dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) v přítomnosti nebo nepřítomnosti pokračující fekální nebo fekální a močové inkontinence. Přípravek bude aplikován dvakrát týdně po dobu maximálně 3 týdnů. Subjekty budou sledovány dvakrát týdně až do vyléčení, maximálně 3 týdny nebo dříve, pokud budou propuštěny ze zařízení. Během studijního období bude sledována frekvence a intenzita jejich inkontinence, 2x týdně bude dokončena fotodokumentace a hodnocení místa IAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je subjektu 18 let nebo více?
  2. Je subjekt v zařízení poskytující ošetřovatelskou péči 24 hodin denně?
  3. Má subjekt závažnou dermatitidu spojenou s inkontinencí, např. porušenou nebo obnaženou kůži? Ideální kandidát by měl obnažení.
  4. Je subjekt ochoten nechat si pořídit fotografie své kůže vystavené inkontinenci a povolit použití těchto fotografií v potenciálních publikacích?
  5. Je subjekt ochoten uvolnit práva na použití fotografií společnosti 3M?
  6. Podepsal subjekt dokument informovaného souhlasu schválený Institucionální revizní radou a schválil použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací? Na NS-LIJ se mohou přihlásit pouze subjekty, které jsou schopny vyjádřit souhlas. Do studie nebudou zahrnuti účastníci s poruchou rozhodování, která by jim způsobila neschopnost informovaného souhlasu.

18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny z účasti v této studii, pokud je některá z odpovědí na tyto otázky ano.

  1. Je-li žena těhotná nebo kojí, nebo porodila během 3 týdnů před screeningovou návštěvou?
  2. Má subjekt známou alergii na akryláty nebo kyanoakryláty?
  3. Má subjekt aktuálně dekubit v oblasti, kde je kůže postižena inkontinencí?
  4. Má subjekt aktivní genitální herpes infekci?
  5. Má subjekt již existující abnormální kožní onemocnění v ošetřovaných oblastech, které může ovlivnit hodnocení kůže?
  6. Vyžaduje oblast kůže zahrnutá v této studii léčbu souběžným lékem nebo přípravkem?
  7. Byl subjekt zařazen do nějaké výzkumné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy?
  8. Trpí subjekt nějakým zdravotním stavem, který by jej podle názoru zkoušejícího měl vyloučit z účasti ve studii?
  9. Dostal subjekt antifungální prášky do 24 hodin před zápisem?
  10. Dostal subjekt na postižená místa ochranný prostředek na bázi kyanoakrylátu (jako je Marathon) do 72 hodin před zařazením?
  11. Není zařízení ochotno u tohoto předmětu přestat používat ubrousky obsahující Dimethicone v oblasti, kde bude zkoušené zařízení aplikováno?
  12. Není zařízení ochotno přerušit používání chlorhexidin glukonátových utěrek pro tento předmět v oblasti, kde bude zkušební zařízení aplikováno?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilá bariérová fólie Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film aplikovaný na oblasti IAD
Přístroj: Pokročilá bariérová fólie Cavilon
Aplikace Cavilon Advanced Barrier Fim se aplikuje dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou skóre dermatitidy související s inkontinencí
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 3 týdny)

Pacientům, kteří prodělali dermatitidu spojenou s inkontinencí (IAD) v důsledku expozice moči, stolici nebo kombinaci moči a stolice, byla každých 72 hodin aplikována bariérová fólie. K dokumentaci skóre IAD každého pacienta v průběhu času byl použit nástroj pro hodnocení kůže určený pro IAD. Vyhodnocená oblast byla rozdělena do 6 zón, levá a pravá hýždě, levá a pravá stehna, perianální a gluteální rozštěp. % plochy v každé zóně s obnažením bylo X x 9, zarudnutí bylo X x 3 a zdravá kůže X 1. Celkový rozsah skóre 6 zón byl 0-3654, přičemž 3654 byl nejhorší scénář.

Zlepšení skóre IAD - Na začátku (zápisu) bylo v šesti zónách hodnoceno % obnaženosti, zarudnutí, růžové a zdravé kůže. Na konci účasti subjektu bylo hodnocení znovu dokončeno, aby se určilo konečné skóre a změna ke zlepšení byla měřena snížením skóre IAD Žádné zlepšení skóre IAD - Žádná změna skóre Progrese skóre IAD - Zvýšení skóre IAD
Výchozí stav a konec léčby (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na Pokročilá bariérová fólie Cavilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit