Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) kezelésére szolgáló 3M Cavilon Advanced Barrier Film klinikai értékelése

2017. május 11. frissítette: 3M
A tanulmány célja, hogy információkat szerezzen a védőréteg biztonságosságáról és hatékony használatáról olyan betegeknél, akik súlyos inkontinenciával összefüggő dermatitisben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, nem randomizált, prospektív esetsorozat, amely a 3M Cavilon Advanced Barrier Filmet értékeli súlyos inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) kezelésére, folyamatos széklet vagy széklet és vizelet inkontinencia jelenlétében vagy hiányában. A terméket hetente kétszer alkalmazzák, legfeljebb 3 hétig. Az alanyokat hetente kétszer követik a gyógyulásig, legfeljebb 3 hétig vagy korábban, ha elbocsátják őket az intézményből. A vizsgálati időszak alatt inkontinenciájuk gyakoriságát és intenzitását monitorozzák, hetente kétszer fényképes dokumentációt és IAD helyszíni felmérést készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb?
  2. Az alany a nap 24 órájában ápolóintézetben van?
  3. Van-e az alanynak súlyos inkontinenciával összefüggő dermatitisze, például megrepedt vagy kopott bőre? Az ideális jelöltnek jelen lenne a lecsupaszítás.
  4. Az alany hajlandó-e fényképeket készíteni az inkontinencia hatásának kitett bőréről, és engedélyezi-e a fotók esetleges kiadványokban való felhasználását?
  5. Hajlandó-e az alany feladni a 3M jogait a fotók felhasználására?
  6. Aláírta-e az alany az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási dokumentumot, és engedélyezte-e védett egészségügyi információk felhasználását és közzétételét? Az NS-LIJ-ben csak azok az alanyok jelentkezhetnek be, akik képesek beleegyezni. A vizsgálatban nem vesznek részt olyan résztvevők, akiknek olyan döntésképességi zavarai vannak, amelyek képtelenné tennék őket a tájékozott beleegyezésre.

18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha ezekre a kérdésekre bármelyik válasz igen.

  1. Ha nő, az alany terhes vagy szoptat, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 héten belül szült?
  2. Van-e ismert allergiája az alanynak akrilátokra vagy cianoakrilátokra?
  3. Van-e az alanynak jelenleg nyomási fekélye azon a területen, ahol a bőrt inkontinencia érinti?
  4. Van-e az alanynak aktív genitális herpesz fertőzése?
  5. Van-e az alanynak a kezelt területeken olyan kóros bőrbetegsége, amely befolyásolhatja a bőr értékelését?
  6. Szükséges-e a vizsgálatban érintett bőrterület egyidejű gyógyszeres vagy termékkel történő kezelést?
  7. Bevonták-e az alanyt bármilyen vizsgálati vizsgálatba a szűrőlátogatást követő 30 napon belül?
  8. Van-e az alanynak olyan egészségügyi állapota, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a vizsgálatban való részvételből?
  9. Kapott-e az alany gombaellenes port a beiratkozást megelőző 24 órán belül?
  10. Kapott-e az alany cianoakrilát alapú bőrvédőt az érintett területekre (például Marathon) a beiratkozást megelőző 72 órán belül?
  11. Nem hajlandó a létesítmény abbahagyni a Dimethicone tartalmú törlőkendők ezen alany esetében történő használatát azon a területen, ahol a vizsgálóeszközt felhelyezik?
  12. Nem hajlandó az intézmény abbahagyni a klórhexidin-glükonát törlőkendő ezen alany esetében történő használatát azon a területen, ahol a vizsgálóeszközt alkalmazni fogják?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Film az IAD területein alkalmazva
Eszköz: Cavilon Advanced Barrier Film
A Cavilon Advanced Barrier Fim alkalmazása hetente kétszer jelentkezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az inkontinenciával összefüggő dermatitisz pontszám
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 3 hét)

Azok a betegek, akik vizelet, széklet vagy a vizelet és a széklet kombinációja miatt inkontinenciával összefüggő dermatitist (IAD) tapasztaltak, 72 óránként kaptak egy védőfóliát. Egy IAD-hez tervezett bőrfelmérő eszközt használtak az egyes betegek IAD-pontszámának időbeli dokumentálására. A pontozott terület 6 zónára volt felosztva: bal és jobb fenék, bal és jobb comb, perianális és fari hasadék. Az egyes zónákon belüli %-os terület, ahol az elhanyagoltság X 9, a bőrpír X 3 és az egészséges bőr X 1. A 6 zóna összpontszáma 0-3654 volt, a 3654 pedig a legrosszabb forgatókönyv.

Az IAD-pontszám javulása – Kiinduláskor (beiratkozáskor) a hat zónát értékelték a dezsidáltság, a vörösség, a rózsaszín és az egészséges bőr százalékában. Az alany részvételének végén az értékelést ismét elvégezték a végső pontszám meghatározásához, és a javulás változását az IAD-pontszám csökkenésével mérték. Nem javult az IAD-pontszám - Nincs változás a pontszámban Az IAD-pontszám előrehaladása - Az IAD-pontszám növekedése
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3M

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel