Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna 3M Cavilon Advanced Barrier Film do leczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: 3M
Celem pracy jest uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ochronnej folii barierowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, nierandomizowana, prospektywna seria przypadków oceniająca 3M Cavilon Advanced Barrier Film w leczeniu ciężkiego zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) w obecności lub braku ciągłego nietrzymania stolca lub kału i moczu. Produkt będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie. Pacjenci będą obserwowani dwa razy w tygodniu aż do wyzdrowienia, maksymalnie przez 3 tygodnie lub wcześniej, jeśli zostaną wypisani z placówki. W okresie badania będzie monitorowana częstotliwość i intensywność ich nietrzymania moczu, 2 razy w tygodniu wykonywana będzie dokumentacja fotograficzna oraz ocena miejsca IAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy podmiot ma ukończone 18 lat?
  2. Czy podmiot przebywa w placówce zapewniającej całodobową opiekę pielęgniarską?
  3. Czy pacjent ma ciężkie zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu, np. pękniętą lub obnażoną skórę? Idealny kandydat miałby obecne obnażenie.
  4. Czy osoba badana wyraża zgodę na wykonanie zdjęć swojej skóry narażonej na inkontynencję i zgodę na wykorzystanie zdjęć w potencjalnych publikacjach?
  5. Czy podmiot jest skłonny przekazać firmie 3M prawa do wykorzystania zdjęć?
  6. Czy pacjent podpisał dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą i zezwolił na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych? W NS-LIJ tylko osoby, które są w stanie wyrazić zgodę, mogą się zapisać. Badanie nie obejmie uczestników z zaburzeniami decyzyjnymi, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody.

18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli którakolwiek z odpowiedzi na te pytania jest twierdząca.

  1. W przypadku kobiet, czy badana jest w ciąży lub karmi piersią lub urodziła w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową?
  2. Czy pacjent ma znaną alergię na akrylany lub cyjanoakrylan?
  3. Czy pacjent ma obecnie odleżynę w miejscu, gdzie skóra jest dotknięta nietrzymaniem moczu?
  4. Czy pacjent ma aktywną infekcję opryszczką narządów płciowych?
  5. Czy pacjent ma wcześniej istniejącą nieprawidłową chorobę skóry w obszarach leczenia, która może wpływać na ocenę skóry?
  6. Czy obszar skóry objęty tym badaniem wymaga jednoczesnego leczenia lekiem lub produktem?
  7. Czy uczestnik został zapisany do jakiegokolwiek badania naukowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej?
  8. Czy badany ma jakiekolwiek schorzenia, które zdaniem badacza powinny wykluczyć go z udziału w badaniu?
  9. Czy pacjent otrzymał proszki przeciwgrzybicze w ciągu 24 godzin przed włączeniem?
  10. Czy pacjent otrzymał środek ochronny na bazie cyjanoakrylanu do dotkniętych obszarów (takich jak Marathon) w ciągu 72 godzin przed rejestracją?
  11. Czy placówka nie jest skłonna zaprzestać stosowania u tego pacjenta chusteczek zawierających dimetikon na obszarze, na którym zastosowane zostanie badane urządzenie?
  12. Czy placówka nie jest skłonna zaprzestać stosowania w tym przypadku chusteczek z glukonianem chlorheksydyny na obszarze, na którym zastosowane zostanie badane urządzenie?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowana folia barierowa Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film nakładany na obszary IAD
Urządzenie: Zaawansowana folia barierowa Cavilon
Aplikacja Cavilon Advanced Barrier Fim aplikowana dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą w wyniku zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 3 tygodni)

Pacjenci, u których wystąpiło zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) w wyniku kontaktu z moczem, kałem lub połączeniem moczu i kału, otrzymywali folię ochronną co 72 godziny. Narzędzie do oceny skóry zaprojektowane dla IAD zostało użyte do udokumentowania wyniku IAD każdego pacjenta w czasie. Oceniany obszar podzielono na 6 stref, pośladki lewe i prawe, uda lewe i prawe, szczelina okołoodbytnicza i pośladkowa. Procentowy obszar w każdej strefie z obnażeniem wynosił X o 9, zaczerwienienie X o 3, a zdrowa skóra X 1. Całkowity zakres punktacji w 6 strefach wynosił 0-3654, przy czym 3654 to najgorszy możliwy scenariusz.

Poprawa wyniku IAD — Na początku badania (rejestracja) sześć stref oceniano pod kątem % obnażenia, zaczerwienienia, zaróżowienia i zdrowej skóry. Pod koniec udziału badanego ponownie przeprowadzono ocenę w celu ustalenia wyniku końcowego, a zmianę w zakresie poprawy mierzono obniżeniem wyniku IAD Brak poprawy wyniku IAD — Brak zmiany wyniku Progresja wyniku IAD — Wzrost wyniku IAD
Początek i zakończenie leczenia (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Zaawansowana folia barierowa Cavilon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj