Клиническая оценка усовершенствованной барьерной пленки 3M Cavilon для лечения дерматита, связанного с недержанием (IAD)
27 ноября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Целью данного исследования является получение информации о безопасности и эффективности использования защитной барьерной пленки у пациентов с тяжелым дерматитом, связанным с недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытая нерандомизированная проспективная серия клинических случаев, в которой оценивается использование пленки 3M Cavilon Advanced Barrier Film для лечения тяжелого дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD) при наличии или отсутствии продолжающегося недержания кала или кала и мочи.
Продукт будет применяться два раза в неделю в течение максимальной продолжительности 3 недели.
Субъекты будут наблюдаться два раза в неделю до выздоровления, максимум 3 недели или раньше, если они выписаны из учреждения.
В течение периода исследования будет контролироваться частота и интенсивность их недержания мочи, два раза в неделю будет производиться фотодокументация и оценка места, связанного с недержанием мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Испытуемому 18 лет или больше?
- Находится ли субъект в учреждении с круглосуточным сестринским уходом?
- Есть ли у субъекта тяжелый дерматит, связанный с недержанием мочи, например, поврежденная или оголенная кожа? Идеальный кандидат должен иметь обнаженное тело.
- Готов ли субъект сфотографировать свою кожу, подверженную недержанию мочи, и разрешить использование фотографий в потенциальных публикациях?
- Готов ли субъект передать права на использование фотографий компании 3M?
- Подписал ли субъект документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом, и разрешил использование и раскрытие защищенной медицинской информации? В NS-LIJ могут зарегистрироваться только субъекты, способные дать согласие. В исследование не будут включены участники с нарушением способности принимать решения, которое сделало бы их неспособными дать информированное согласие.
18 лет и старше
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из участия в этом исследовании, если на любой из этих вопросов да.
- Если женщина, беременна ли она или кормит грудью, или рожала ли она в течение 3 недель, предшествующих визиту для скрининга?
- Есть ли у субъекта известная аллергия на акрилаты или цианоакрилаты?
- Есть ли у субъекта текущая пролежневая язва в области, где кожа поражена недержанием мочи?
- Есть ли у субъекта активная инфекция генитального герпеса?
- Есть ли у субъекта ранее существовавшее аномальное кожное заболевание на участках лечения, которое может повлиять на оценку состояния кожи?
- Требует ли участок кожи, участвующий в этом исследовании, обработки сопутствующим лекарством или продуктом?
- Был ли субъект включен в какое-либо исследовательское исследование в течение 30 дней после визита для скрининга?
- Есть ли у субъекта какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из участия в исследовании?
- Получал ли субъект противогрибковые порошки в течение 24 часов до регистрации?
- Получал ли субъект защитное средство для кожи на основе цианакрилата для пораженных участков (например, Marathon) в течение 72 часов до регистрации?
- Не желает ли учреждение прекратить использование для этого субъекта салфеток, содержащих диметикон, на участке, где будет применяться исследуемое устройство?
- Не желает ли учреждение прекратить использование для этого субъекта салфеток с хлоргексидином глюконатом на участке, где будет применяться исследуемое устройство?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная барьерная пленка Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film наносится на участки с недержанием наружного слухового нерва.
|
Применение Cavilon Advanced Barrier Fim два раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением оценки дерматита, связанного с недержанием
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 3 недель)
|
Пациенты, которые страдали дерматитом, связанным с недержанием мочи (IAD) в результате воздействия мочи, стула или комбинации мочи и стула, получали защитную пленку каждые 72 часа. Инструмент оценки кожи, разработанный для IAD, использовался для документирования оценки каждого пациента по IAD с течением времени. Оцениваемая область была разделена на 6 зон: левая и правая ягодицы, левое и правое бедра, перианальная и ягодичная расщелина. Процент площади в пределах каждой зоны с оголением был Х на 9, покраснение было Х на 3 и здоровая кожа Х на 1. Общий диапазон баллов по 6 зонам был от 0 до 3654, при этом 3654 — наихудший сценарий. Улучшение показателя IAD. На исходном уровне (зачисление) шесть зон оценивали на предмет % оголения, покраснения, розового цвета и здоровой кожи. В конце участия субъекта оценка была завершена снова, чтобы определить окончательный балл, и изменение в сторону улучшения измерялось снижением балла IAD Отсутствие улучшения балла IAD - Отсутствие изменений в балле Прогрессирование балла IAD - Увеличение балла IAD |
Исходный уровень и окончание лечения (до 3 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .