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Una evaluación clínica de la película de barrera avanzada 3M Cavilon para el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)

11 de mayo de 2017 actualizado por: 3M
El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad y el uso efectivo de una película de barrera protectora en pacientes que experimentan dermatitis severa asociada a la incontinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Esta es una serie de casos prospectiva, no aleatorizada, de etiqueta abierta que evalúa la Película de barrera avanzada Cavilon de 3M para el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia grave (DAI) en presencia o ausencia de incontinencia fecal o fecal y urinaria continua. El producto se aplicará dos veces por semana durante un máximo de 3 semanas. Los sujetos serán seguidos dos veces por semana hasta la curación, durante un máximo de 3 semanas o antes, si son dados de alta de la instalación. Durante el período de estudio, se controlará la frecuencia y la intensidad de su incontinencia, se completará la documentación fotográfica dos veces por semana y se realizarán evaluaciones del sitio del IAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿El sujeto tiene 18 años o más?
  2. ¿Está el sujeto en un centro que brinda atención de enfermería las 24 horas del día?
  3. ¿Tiene el sujeto dermatitis grave asociada a la incontinencia, por ejemplo, piel lesionada o denudada? El candidato ideal tendría denudación presente.
  4. ¿Está el sujeto dispuesto a que se tomen fotografías de su piel expuesta a la incontinencia y permitir el uso de las fotografías en publicaciones potenciales?
  5. ¿Está el sujeto dispuesto a ceder los derechos a 3M por el uso de las fotos?
  6. ¿Ha firmado el sujeto un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y ha autorizado el uso y la divulgación de información de salud protegida? En NS-LIJ, solo los sujetos que son capaces de dar su consentimiento son elegibles para inscribirse. El estudio no incluirá participantes con problemas de decisión que los incapaciten para dar su consentimiento informado.

18 años o más

Criterio de exclusión:

Los sujetos están excluidos de la participación en este estudio si alguna de las respuestas a estas preguntas es afirmativa.

  1. Si es mujer, ¿está embarazada o amamantando o ha dado a luz dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección?
  2. ¿Tiene el sujeto una alergia conocida a los acrilatos o al cianoacrilato?
  3. ¿Tiene el sujeto una úlcera por presión actual en el área donde la piel está afectada por la incontinencia?
  4. ¿El sujeto tiene una infección activa de herpes genital?
  5. ¿Tiene el sujeto una enfermedad cutánea anormal preexistente en las áreas de tratamiento que pueda afectar la evaluación de la piel?
  6. ¿El área de la piel involucrada en este estudio requiere tratamiento con un medicamento o producto concomitante?
  7. ¿Se inscribió el sujeto en algún estudio de investigación dentro de los 30 días de la visita de selección?
  8. ¿Tiene el sujeto alguna condición médica que a juicio del investigador deba excluirlo de participar en el estudio?
  9. ¿Ha recibido el sujeto polvos antimicóticos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción?
  10. ¿Ha recibido el sujeto protector de la piel a base de cianoacrilato en las áreas afectadas (como Marathon) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción?
  11. ¿El centro no está dispuesto a interrumpir el uso de toallitas húmedas que contienen dimeticona para este sujeto en el área donde se aplicará el dispositivo de investigación?
  12. ¿El centro no está dispuesto a suspender el uso de toallitas húmedas con gluconato de clorhexidina en el área donde se aplicará el dispositivo de investigación?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película de barrera avanzada Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film aplicado a áreas de IAD
Aplicación de Cavilon Advanced Barrier Fim aplicada dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la puntuación de dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 3 semanas)

Los pacientes que experimentaban dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) por exposición a orina, heces o una combinación de orina y heces recibieron una aplicación de la película de barrera cada 72 horas. Se utilizó una herramienta de evaluación de la piel diseñada para la DAI para documentar la puntuación de la DAI de cada paciente a lo largo del tiempo. El área puntuada se dividió en 6 zonas, glúteos izquierdo y derecho, muslos izquierdo y derecho, hendidura perianal y glútea. El % de área dentro de cada zona con denudación fue X por 9, enrojecimiento fue X por 3 y piel sana X 1. El rango de puntaje total de las 6 zonas fue 0-3654, siendo 3654 el peor de los casos.

Mejora de la puntuación de IAD: al inicio (inscripción), se evaluaron las seis zonas para determinar el % de denudación, enrojecimiento, rosa y piel sana evaluada. Al final de la participación del sujeto, se volvió a completar la evaluación para determinar la puntuación final y el cambio para la mejora se midió mediante la reducción de la puntuación IAD Sin mejora de la puntuación IAD - Sin cambios en la puntuación Progresión de la puntuación IAD - Aumento de la puntuación IAD

Línea de base y final del tratamiento (hasta 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3M

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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