- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724449
Una evaluación clínica de la película de barrera avanzada 3M Cavilon para el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El sujeto tiene 18 años o más?
- ¿Está el sujeto en un centro que brinda atención de enfermería las 24 horas del día?
- ¿Tiene el sujeto dermatitis grave asociada a la incontinencia, por ejemplo, piel lesionada o denudada? El candidato ideal tendría denudación presente.
- ¿Está el sujeto dispuesto a que se tomen fotografías de su piel expuesta a la incontinencia y permitir el uso de las fotografías en publicaciones potenciales?
- ¿Está el sujeto dispuesto a ceder los derechos a 3M por el uso de las fotos?
- ¿Ha firmado el sujeto un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y ha autorizado el uso y la divulgación de información de salud protegida? En NS-LIJ, solo los sujetos que son capaces de dar su consentimiento son elegibles para inscribirse. El estudio no incluirá participantes con problemas de decisión que los incapaciten para dar su consentimiento informado.
18 años o más
Criterio de exclusión:
Los sujetos están excluidos de la participación en este estudio si alguna de las respuestas a estas preguntas es afirmativa.
- Si es mujer, ¿está embarazada o amamantando o ha dado a luz dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección?
- ¿Tiene el sujeto una alergia conocida a los acrilatos o al cianoacrilato?
- ¿Tiene el sujeto una úlcera por presión actual en el área donde la piel está afectada por la incontinencia?
- ¿El sujeto tiene una infección activa de herpes genital?
- ¿Tiene el sujeto una enfermedad cutánea anormal preexistente en las áreas de tratamiento que pueda afectar la evaluación de la piel?
- ¿El área de la piel involucrada en este estudio requiere tratamiento con un medicamento o producto concomitante?
- ¿Se inscribió el sujeto en algún estudio de investigación dentro de los 30 días de la visita de selección?
- ¿Tiene el sujeto alguna condición médica que a juicio del investigador deba excluirlo de participar en el estudio?
- ¿Ha recibido el sujeto polvos antimicóticos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción?
- ¿Ha recibido el sujeto protector de la piel a base de cianoacrilato en las áreas afectadas (como Marathon) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción?
- ¿El centro no está dispuesto a interrumpir el uso de toallitas húmedas que contienen dimeticona para este sujeto en el área donde se aplicará el dispositivo de investigación?
- ¿El centro no está dispuesto a suspender el uso de toallitas húmedas con gluconato de clorhexidina en el área donde se aplicará el dispositivo de investigación?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Película de barrera avanzada Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film aplicado a áreas de IAD
|
Aplicación de Cavilon Advanced Barrier Fim aplicada dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cambios en la puntuación de dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 3 semanas)
|
Los pacientes que experimentaban dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) por exposición a orina, heces o una combinación de orina y heces recibieron una aplicación de la película de barrera cada 72 horas. Se utilizó una herramienta de evaluación de la piel diseñada para la DAI para documentar la puntuación de la DAI de cada paciente a lo largo del tiempo. El área puntuada se dividió en 6 zonas, glúteos izquierdo y derecho, muslos izquierdo y derecho, hendidura perianal y glútea. El % de área dentro de cada zona con denudación fue X por 9, enrojecimiento fue X por 3 y piel sana X 1. El rango de puntaje total de las 6 zonas fue 0-3654, siendo 3654 el peor de los casos. Mejora de la puntuación de IAD: al inicio (inscripción), se evaluaron las seis zonas para determinar el % de denudación, enrojecimiento, rosa y piel sana evaluada. Al final de la participación del sujeto, se volvió a completar la evaluación para determinar la puntuación final y el cambio para la mejora se midió mediante la reducción de la puntuación IAD Sin mejora de la puntuación IAD - Sin cambios en la puntuación Progresión de la puntuación IAD - Aumento de la puntuación IAD |
Línea de base y final del tratamiento (hasta 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-348
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