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Uma avaliação clínica da película de barreira avançada 3M Cavilon para o tratamento da dermatite associada à incontinência (IAD)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
O objetivo deste estudo é obter informações sobre a segurança e o uso eficaz de uma película de barreira protetora em pacientes com dermatite associada à incontinência grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Esta é uma série de casos prospectivos, não randomizados, de rótulo aberto, avaliando a película de barreira avançada 3M Cavilon para o tratamento de dermatite associada à incontinência grave (DAI) na presença ou ausência de incontinência fecal ou urinária contínua. O produto será aplicado duas vezes por semana por um período máximo de 3 semanas. Os indivíduos serão acompanhados duas vezes por semana até a cura, por no máximo 3 semanas ou antes, se receberem alta da instalação. Durante o período do estudo, a frequência e a intensidade de sua incontinência serão monitoradas, duas vezes por semana, documentação fotográfica e avaliações do local do IAD serão concluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais?
  2. O sujeito está em uma instituição que presta assistência de enfermagem 24 horas por dia?
  3. O sujeito tem dermatite grave associada à incontinência, por exemplo, pele rompida ou desnudada? O candidato ideal teria desnudamento presente.
  4. O sujeito está disposto a tirar fotos de sua pele exposta à incontinência e permitir o uso das fotos em possíveis publicações?
  5. O sujeito está disposto a liberar os direitos de uso das fotos para a 3M?
  6. O sujeito assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e autorizou o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas? No NS-LIJ, apenas indivíduos capazes de consentir são elegíveis para se inscrever. O estudo não incluirá participantes com deficiência de decisão que os torne incapazes de dar consentimento informado.

18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos da participação neste estudo se qualquer uma das respostas a essas perguntas for sim.

  1. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou deu à luz nas 3 semanas anteriores à visita de triagem?
  2. O sujeito tem alergia conhecida a acrilatos ou cianoacrilato?
  3. O sujeito tem uma úlcera por pressão atual na área onde a pele é afetada pela incontinência?
  4. O sujeito tem uma infecção ativa por herpes genital?
  5. O sujeito tem uma doença de pele anormal pré-existente nas áreas de tratamento que pode afetar a avaliação da pele?
  6. A área da pele envolvida neste estudo requer tratamento com medicamento ou produto concomitante?
  7. O sujeito foi inscrito em algum estudo investigativo dentro de 30 dias da visita de triagem?
  8. O sujeito tem alguma condição médica que, na opinião do investigador, deveria excluí-lo de participar do estudo?
  9. O sujeito recebeu pós antifúngicos dentro de 24 horas antes da inscrição?
  10. O sujeito recebeu protetor de pele à base de cianoacrilato nas áreas afetadas (como Maratona) dentro de 72 horas antes da inscrição?
  11. A instalação não está disposta a descontinuar o uso para este assunto de toalhetes contendo Dimeticona na área onde o dispositivo experimental será aplicado?
  12. A instalação não está disposta a descontinuar o uso para este assunto de lenços de Gluconato de Clorexidina na área onde o dispositivo experimental será aplicado?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme de barreira avançado Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film aplicado a áreas de IAD
Aplicação de Cavilon Advanced Barrier Fim aplicada duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na pontuação de dermatite associada à incontinência
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 3 semanas)

Os pacientes que apresentavam Dermatite Associada à Incontinência (DAI) devido à exposição à urina, fezes ou uma combinação de urina e fezes receberam uma aplicação do filme barreira a cada 72 horas. Uma ferramenta de avaliação da pele projetada para IAD foi usada para documentar a pontuação de IAD de cada paciente ao longo do tempo. A área marcada foi dividida em 6 zonas, nádegas esquerda e direita, coxa esquerda e direita, fenda perianal e glútea. A % de área dentro de cada zona com desnudamento foi X por 9, vermelhidão foi X por 3 e pele saudável X 1. O intervalo de pontuação total das 6 zonas foi de 0-3654, sendo 3654 o pior cenário.

Melhoria da pontuação IAD - Na linha de base (inscrição), as seis zonas foram avaliadas para % de desnudamento, vermelhidão, rosa e pele saudável avaliada. No final da participação do sujeito, a avaliação foi concluída novamente para determinar a pontuação final e a mudança para melhoria foi medida pela redução na pontuação IAD Sem melhora na pontuação IAD - Sem alteração na pontuação Progressão da pontuação IAD - Aumento na pontuação IAD

Linha de base e final do tratamento (até 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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