- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724449
Uma avaliação clínica da película de barreira avançada 3M Cavilon para o tratamento da dermatite associada à incontinência (IAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais?
- O sujeito está em uma instituição que presta assistência de enfermagem 24 horas por dia?
- O sujeito tem dermatite grave associada à incontinência, por exemplo, pele rompida ou desnudada? O candidato ideal teria desnudamento presente.
- O sujeito está disposto a tirar fotos de sua pele exposta à incontinência e permitir o uso das fotos em possíveis publicações?
- O sujeito está disposto a liberar os direitos de uso das fotos para a 3M?
- O sujeito assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e autorizou o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas? No NS-LIJ, apenas indivíduos capazes de consentir são elegíveis para se inscrever. O estudo não incluirá participantes com deficiência de decisão que os torne incapazes de dar consentimento informado.
18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos da participação neste estudo se qualquer uma das respostas a essas perguntas for sim.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou deu à luz nas 3 semanas anteriores à visita de triagem?
- O sujeito tem alergia conhecida a acrilatos ou cianoacrilato?
- O sujeito tem uma úlcera por pressão atual na área onde a pele é afetada pela incontinência?
- O sujeito tem uma infecção ativa por herpes genital?
- O sujeito tem uma doença de pele anormal pré-existente nas áreas de tratamento que pode afetar a avaliação da pele?
- A área da pele envolvida neste estudo requer tratamento com medicamento ou produto concomitante?
- O sujeito foi inscrito em algum estudo investigativo dentro de 30 dias da visita de triagem?
- O sujeito tem alguma condição médica que, na opinião do investigador, deveria excluí-lo de participar do estudo?
- O sujeito recebeu pós antifúngicos dentro de 24 horas antes da inscrição?
- O sujeito recebeu protetor de pele à base de cianoacrilato nas áreas afetadas (como Maratona) dentro de 72 horas antes da inscrição?
- A instalação não está disposta a descontinuar o uso para este assunto de toalhetes contendo Dimeticona na área onde o dispositivo experimental será aplicado?
- A instalação não está disposta a descontinuar o uso para este assunto de lenços de Gluconato de Clorexidina na área onde o dispositivo experimental será aplicado?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filme de barreira avançado Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film aplicado a áreas de IAD
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Aplicação de Cavilon Advanced Barrier Fim aplicada duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração na pontuação de dermatite associada à incontinência
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 3 semanas)
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Os pacientes que apresentavam Dermatite Associada à Incontinência (DAI) devido à exposição à urina, fezes ou uma combinação de urina e fezes receberam uma aplicação do filme barreira a cada 72 horas. Uma ferramenta de avaliação da pele projetada para IAD foi usada para documentar a pontuação de IAD de cada paciente ao longo do tempo. A área marcada foi dividida em 6 zonas, nádegas esquerda e direita, coxa esquerda e direita, fenda perianal e glútea. A % de área dentro de cada zona com desnudamento foi X por 9, vermelhidão foi X por 3 e pele saudável X 1. O intervalo de pontuação total das 6 zonas foi de 0-3654, sendo 3654 o pior cenário. Melhoria da pontuação IAD - Na linha de base (inscrição), as seis zonas foram avaliadas para % de desnudamento, vermelhidão, rosa e pele saudável avaliada. No final da participação do sujeito, a avaliação foi concluída novamente para determinar a pontuação final e a mudança para melhoria foi medida pela redução na pontuação IAD Sem melhora na pontuação IAD - Sem alteração na pontuação Progressão da pontuação IAD - Aumento na pontuação IAD |
Linha de base e final do tratamento (até 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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