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3M Cavilon 高级阻隔膜治疗失禁相关性皮炎 (IAD) 的临床评价

2017年5月11日 更新者:3M
本研究的目的是获取有关在患有严重失禁相关性皮炎的患者中安全和有效使用保护性屏障膜的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一个开放标签、非随机前瞻性病例系列,评估 3M Cavilon 高级阻隔膜在存在或不存在持续大便失禁或大便和尿失禁的情况下治疗严重失禁相关性皮炎 (IAD) 的效果。 该产品将每周使用两次,最长持续时间为 3 周。 如果受试者出院,将每周跟踪两次受试者直至痊愈,最长持续 3 周或更早。 在研究期间,将监测他们失禁的频率和强度,每周两次照片记录和 IAD 现场评估将完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是否年满 18 岁?
  2. 受试者是否在每天 24 小时提供护理的设施中?
  3. 受试者是否患有严重的失禁相关性皮炎,例如皮肤破损或裸露? 理想的候选人将有剥削存在。
  4. 受试者是否愿意拍摄失禁皮肤的照片并允许在潜在的出版物中使用这些照片?
  5. 主体是否愿意将照片的使用权转让给 3M?
  6. 受试者是否签署了机构审查委员会批准的知情同意书并授权使用和披露受保护的健康信息? 在 NS-LIJ,只有能够同意的受试者才有资格注册。 该研究将不包括有决策障碍的参与者,这会使他们无法获得知情同意。

18岁或以上

排除标准:

如果对这些问题的任何一个回答是肯定的,受试者将被排除在参与本研究之外。

  1. 如果是女性,受试者是否怀孕或正在哺乳,或者她们是否在筛查访问前的 3 周内分娩?
  2. 受试者是否已知对丙烯酸酯或氰基丙烯酸酯过敏?
  3. 受试者在受尿失禁影响的皮肤区域是否有当前压疮?
  4. 受试者是否患有活动性生殖器疱疹感染?
  5. 受试者在治疗区域是否有可能影响皮肤评估的预先存在的异常皮肤病?
  6. 本研究涉及的皮肤区域是否需要同时使用药物或产品进行治疗?
  7. 受试者是否在筛选访问后 30 天内参加过任何调查研究?
  8. 受试者是否有任何研究者认为应将他/她排除在研究之外的医疗状况?
  9. 受试者是否在入组前 24 小时内接受过抗真菌粉剂?
  10. 受试者是否在入组前 72 小时内接受了基于氰基丙烯酸酯的皮肤保护剂到受影响的区域(如马拉松)?
  11. 设施是否不愿意停止在将要应用研究设备的区域使用含有聚二甲基硅氧烷的湿巾?
  12. 设施是否不愿意停止在将要应用研究设备的区域使用葡萄糖酸氯己定湿巾?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cavilon 高级阻隔膜
适用于 IAD 区域的 Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Fim 每周申请两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失禁相关皮炎评分发生变化的参与者人数
大体时间:基线和治疗结束(最多 3 周)

因接触尿液、粪便或尿液和粪便的组合而患上失禁相关性皮炎 (IAD) 的患者每 72 小时使用一次隔离膜。 为 IAD 设计的皮肤评估工具用于记录每个患者随时间的 IAD 评分。 评分区域分为 6 个区域,左臀部和右臀部、左大腿和右大腿、肛周和臀裂。 每个区域内剥蚀的百分比面积为 X 9,发红为 X 3,健康皮肤为 X 1。 6 个区域的总得分范围为 0-3654,其中 3654 是最坏情况。

IAD 分数的改善 - 在基线(登记)时,对六个区域的剥脱、发红、粉红色和健康皮肤的百分比进行了评估。 在受试者参与结束时,再次完成评估以确定最终分数,改进的变化通过 IAD 分数的减少来衡量 IAD 分数没有改善 - 分数没有变化 IAD 分数的进展 - IAD 分数的增加

基线和治疗结束(最多 3 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3M

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月11日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-348

计划个人参与者数据 (IPD)

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Cavilon 高级阻隔膜的临床试验

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