Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av 3M Cavilon Advanced Barrier Film for Treatment of Incontinence Associated Dermatitis (IAD)

27. november 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
Formålet med denne studien er å skaffe informasjon om sikkerhet og effektiv bruk av en beskyttende barrierefilm hos pasienter som opplever alvorlig inkontinensassosiert dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert prospektiv case-serie som evaluerer 3M Cavilon Advanced Barrier Film for behandling av alvorlig inkontinensassosiert dermatitt (IAD) i nærvær eller fravær av fortsatt fekal eller fekal og urininkontinens. Produktet påføres to ganger i uken i maksimalt 3 uker. Forsøkspersonene vil bli fulgt to ganger i uken frem til helbredelse, i maksimalt 3 uker eller tidligere, hvis de utskrives fra anlegget. I løpet av studieperioden vil frekvensen og intensiteten av deres inkontinens bli overvåket, to ganger i uken vil fotografisk dokumentasjon og IAD-stedvurderinger bli fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
  2. Er forsøkspersonen på et institusjon som tilbyr sykepleie 24 timer i døgnet?
  3. Har forsøkspersonen alvorlig inkontinensassosiert dermatitt, f.eks. ødelagt eller blottet hud? Den ideelle kandidaten ville ha denudement tilstede.
  4. Er forsøkspersonen villig til å få tatt bilder av huden utsatt for inkontinens og tillate bruk av bildene i potensielle publikasjoner?
  5. Er motivet villig til å frigi rettighetene til 3M for bruk av bildene?
  6. Har forsøkspersonen signert et informert samtykkedokument som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen og autorisert bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon? Ved NS-LIJ er det kun personer som er i stand til å samtykke som er kvalifisert til å melde seg på. Studien vil ikke inkludere deltakere med beslutningssvikt som ville gjøre dem ute av stand til å gi informert samtykke.

18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis noen av svarene på disse spørsmålene er ja.

  1. Hvis kvinnen, er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har de født innen 3 uker før screeningbesøket?
  2. Har forsøkspersonen en kjent allergi mot akrylater eller cyanoakrylat?
  3. Har forsøkspersonen et aktuelt trykksår i området der huden er påvirket av inkontinens?
  4. Har forsøkspersonen en aktiv genital herpesinfeksjon?
  5. Har forsøkspersonen en allerede eksisterende unormal hudsykdom på behandlingsområdene som kan påvirke hudvurderingen?
  6. Krever hudområdet som er involvert i denne studien behandling med samtidig medisin eller produkt?
  7. Har forsøkspersonen blitt registrert i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket?
  8. Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
  9. Har forsøkspersonen mottatt soppdrepende pulver innen 24 timer før påmelding?
  10. Har forsøkspersonen mottatt cyanoakrylatbasert hudbeskyttelsesmiddel til de berørte områdene (som Marathon) innen 72 timer før påmelding?
  11. Er anlegget uvillige til å slutte å bruke dimetikonholdige servietter for dette emnet på området der undersøkelsesutstyret skal brukes?
  12. Er anlegget uvillig til å slutte å bruke klorheksidinglukonatservietter for dette emnet på området der undersøkelsesutstyret skal brukes?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Film påført områder med IAD
Cavilon Advanced Barrier Fims søknad gjaldt to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i inkontinensassosiert dermatittscore
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 3 uker)

Pasienter som opplevde inkontinensassosiert dermatitt (IAD) fra eksponering for urin, avføring eller en kombinasjon av både urin og avføring, fikk påføring av barrierefilmen hver 72. time. Et hudvurderingsverktøy utviklet for IAD ble brukt for å dokumentere hver pasients IAD-score over tid. Området som ble skåret ble delt inn i 6 soner, l & r rumpe, L & høyre lår, perianal & gluteal spalte. %-området innenfor hver sone med denudement var X x 9, rødhet var X x 3 og sunn hud X 1. Det totale poengområdet for de 6 sonene var 0-3654 med 3654 som verste scenario.

Forbedring av IAD-score - Ved baseline (registrering) ble de seks sonene evaluert for % av denudement, rødhet, rosa og sunn hud vurdert. Ved slutten av forsøkspersonens deltakelse ble vurderingen fullført igjen for å bestemme endelig poengsum og endring for forbedring ble målt ved reduksjon i IAD-poengsum Ingen forbedring av IAD-poengsum - Ingen endring i poengsum Progresjon av IAD-poengsum - Økning i IAD-poengsum

Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere