- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724449
En klinisk evaluering av 3M Cavilon Advanced Barrier Film for Treatment of Incontinence Associated Dermatitis (IAD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
- Er forsøkspersonen på et institusjon som tilbyr sykepleie 24 timer i døgnet?
- Har forsøkspersonen alvorlig inkontinensassosiert dermatitt, f.eks. ødelagt eller blottet hud? Den ideelle kandidaten ville ha denudement tilstede.
- Er forsøkspersonen villig til å få tatt bilder av huden utsatt for inkontinens og tillate bruk av bildene i potensielle publikasjoner?
- Er motivet villig til å frigi rettighetene til 3M for bruk av bildene?
- Har forsøkspersonen signert et informert samtykkedokument som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen og autorisert bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon? Ved NS-LIJ er det kun personer som er i stand til å samtykke som er kvalifisert til å melde seg på. Studien vil ikke inkludere deltakere med beslutningssvikt som ville gjøre dem ute av stand til å gi informert samtykke.
18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis noen av svarene på disse spørsmålene er ja.
- Hvis kvinnen, er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har de født innen 3 uker før screeningbesøket?
- Har forsøkspersonen en kjent allergi mot akrylater eller cyanoakrylat?
- Har forsøkspersonen et aktuelt trykksår i området der huden er påvirket av inkontinens?
- Har forsøkspersonen en aktiv genital herpesinfeksjon?
- Har forsøkspersonen en allerede eksisterende unormal hudsykdom på behandlingsområdene som kan påvirke hudvurderingen?
- Krever hudområdet som er involvert i denne studien behandling med samtidig medisin eller produkt?
- Har forsøkspersonen blitt registrert i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket?
- Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
- Har forsøkspersonen mottatt soppdrepende pulver innen 24 timer før påmelding?
- Har forsøkspersonen mottatt cyanoakrylatbasert hudbeskyttelsesmiddel til de berørte områdene (som Marathon) innen 72 timer før påmelding?
- Er anlegget uvillige til å slutte å bruke dimetikonholdige servietter for dette emnet på området der undersøkelsesutstyret skal brukes?
- Er anlegget uvillig til å slutte å bruke klorheksidinglukonatservietter for dette emnet på området der undersøkelsesutstyret skal brukes?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Film påført områder med IAD
|
Cavilon Advanced Barrier Fims søknad gjaldt to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i inkontinensassosiert dermatittscore
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 3 uker)
|
Pasienter som opplevde inkontinensassosiert dermatitt (IAD) fra eksponering for urin, avføring eller en kombinasjon av både urin og avføring, fikk påføring av barrierefilmen hver 72. time. Et hudvurderingsverktøy utviklet for IAD ble brukt for å dokumentere hver pasients IAD-score over tid. Området som ble skåret ble delt inn i 6 soner, l & r rumpe, L & høyre lår, perianal & gluteal spalte. %-området innenfor hver sone med denudement var X x 9, rødhet var X x 3 og sunn hud X 1. Det totale poengområdet for de 6 sonene var 0-3654 med 3654 som verste scenario. Forbedring av IAD-score - Ved baseline (registrering) ble de seks sonene evaluert for % av denudement, rødhet, rosa og sunn hud vurdert. Ved slutten av forsøkspersonens deltakelse ble vurderingen fullført igjen for å bestemme endelig poengsum og endring for forbedring ble målt ved reduksjon i IAD-poengsum Ingen forbedring av IAD-poengsum - Ingen endring i poengsum Progresjon av IAD-poengsum - Økning i IAD-poengsum |
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .