Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af 3M Cavilon Advanced Barrier Film til behandling af inkontinensassocieret dermatitis (IAD)

11. maj 2017 opdateret af: 3M
Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om sikkerhed og effektiv brug af en beskyttende barrierefilm hos patienter, der oplever svær inkontinensassocieret dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, ikke-randomiseret prospektiv case-serie, der evaluerer 3M Cavilon Advanced Barrier Film til behandling af svær inkontinensassocieret dermatitis (IAD) i nærvær eller fravær af fortsat fækal eller fækal og urininkontinens. Produktet påføres to gange om ugen i en maksimal varighed på 3 uger. Forsøgspersoner vil blive fulgt to gange om ugen indtil heling, i maksimalt 3 uger eller tidligere, hvis de udskrives fra institutionen. I løbet af undersøgelsesperioden vil hyppigheden og intensiteten af ​​deres inkontinens blive overvåget, to gange om ugen vil fotografisk dokumentation og IAD-stedvurderinger blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er forsøgspersonen 18 år eller ældre?
  2. Er forsøgspersonen på en institution, der yder sygepleje 24 timer i døgnet?
  3. Har forsøgspersonen svær inkontinens-associeret dermatitis, f.eks. knækket eller blottet hud? Den ideelle kandidat ville have denudement til stede.
  4. Er forsøgspersonen villig til at få taget billeder af deres hud udsat for inkontinens og tillade brug af billederne i potentielle publikationer?
  5. Er motivet villig til at frigive rettigheder til 3M for brug af billederne?
  6. Har forsøgspersonen underskrevet et informeret samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board og godkendt brugen og videregivelsen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger? På NS-LIJ er det kun forsøgspersoner, der er i stand til at give samtykke, som er berettigede til at tilmelde sig. Undersøgelsen vil ikke omfatte deltagere med beslutningssvækkelse, der ville gøre dem ude af stand til at give informeret samtykke.

18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​svarene på disse spørgsmål er ja.

  1. Hvis kvinden, er forsøgspersonen gravid eller ammer, eller har de født inden for de 3 uger forud for screeningsbesøget?
  2. Har forsøgspersonen en kendt allergi over for acrylater eller cyanoacrylat?
  3. Har forsøgspersonen et aktuelt tryksår i det område, hvor huden er ramt af inkontinens?
  4. Har forsøgspersonen en aktiv genital herpesinfektion?
  5. Har forsøgspersonen en allerede eksisterende unormal hudsygdom på de behandlingsområder, der kan påvirke hudvurderingen?
  6. Kræver det hudområde, der er involveret i denne undersøgelse, behandling med samtidig medicin eller produkt?
  7. Er forsøgspersonen blevet tilmeldt en undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget?
  8. Har forsøgspersonen nogen medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen?
  9. Har forsøgspersonen modtaget svampedræbende pulvere inden for 24 timer før tilmeldingen?
  10. Har forsøgspersonen modtaget cyanoacrylat-baseret hudbeskyttelsesmiddel til de berørte områder (såsom Marathon) inden for 72 timer før tilmelding?
  11. Er institutionen uvillig til at afbryde brugen af ​​dimethicon-holdige servietter til dette emne på det område, hvor undersøgelsesudstyret skal anvendes?
  12. Er institutionen uvillig til at afbryde brugen af ​​klorhexidin-gluconatservietter til dette emne på det område, hvor undersøgelsesudstyret skal anvendes?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Film påført områder med IAD
Enhed: Cavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Fims applikation anvendtes to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i score for inkontinensassocieret dermatitis
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 3 uger)

Patienter, der oplevede inkontinensassocieret dermatitis (IAD) fra eksponering for urin, afføring eller en kombination af både urin og afføring, modtog en påføring af barrierefilmen hver 72. time. Et hudvurderingsværktøj designet til IAD blev brugt til at dokumentere hver patients IAD-score over tid. Det scorede område blev opdelt i 6 zoner, l & r balder, L & højre lår, perianal & gluteal spalte. %-arealet inden for hver zone med denudement var X gange 9, rødme var X gange 3 og sund hud X 1. Det samlede scoreinterval for de 6 zoner var 0-3654, hvor 3654 er worst case scenario.

Forbedring af IAD-score - Ved baseline (tilmelding) blev de seks zoner evalueret for % af denudering, rødme, lyserød og sund hud vurderet. Ved afslutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse blev vurderingen afsluttet igen for at bestemme den endelige score & ændring for forbedring blev målt ved reduktion i IAD-score Ingen forbedring af IAD-score - Ingen ændring i score Progression af IAD-score - Forøgelse i IAD-score
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med Cavilon Advanced Barrier Film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner