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Una valutazione clinica del film barriera avanzato 3M Cavilon per il trattamento della dermatite associata all'incontinenza (IAD)

11 maggio 2017 aggiornato da: 3M
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni riguardanti la sicurezza e l'uso efficace di un film barriera protettivo in pazienti che soffrono di grave dermatite associata a incontinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi prospettici in aperto, non randomizzati, che valutano il film barriera avanzato 3M Cavilon per il trattamento della dermatite grave associata all'incontinenza (IAD) in presenza o in assenza di incontinenza fecale continua o fecale e urinaria. Il prodotto verrà applicato due volte a settimana per una durata massima di 3 settimane. I soggetti saranno seguiti due volte a settimana fino alla guarigione, per un massimo di 3 settimane o prima, se dimessi dalla struttura. Durante il periodo di studio, la frequenza e l'intensità della loro incontinenza saranno monitorate, due volte alla settimana la documentazione fotografica e le valutazioni del sito IAD saranno completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni?
  2. Il soggetto è in una struttura che fornisce assistenza infermieristica 24 ore su 24?
  3. Il soggetto ha una grave dermatite associata all'incontinenza, ad esempio pelle lesionata o denudata? Il candidato ideale avrebbe denudamento presente.
  4. Il soggetto è disposto a farsi fotografare la pelle esposta all'incontinenza ea consentire l'uso delle foto in potenziali pubblicazioni?
  5. Il soggetto è disposto a cedere i diritti a 3M per l'utilizzo delle foto?
  6. Il soggetto ha firmato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board e ha autorizzato l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette? Alla NS-LIJ possono iscriversi solo i soggetti in grado di acconsentire. Lo studio non includerà partecipanti con compromissione decisionale che li renderebbe incapaci di consenso informato.

18 anni o più

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se una qualsiasi delle risposte a queste domande è sì.

  1. Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o ha partorito nelle 3 settimane precedenti la visita di screening?
  2. Il soggetto ha un'allergia nota agli acrilati o al cianoacrilato?
  3. Il soggetto ha un'ulcera da decubito in atto nell'area in cui la pelle è affetta da incontinenza?
  4. Il soggetto ha un'infezione attiva da herpes genitale?
  5. Il soggetto ha una malattia cutanea anormale preesistente nelle aree di trattamento che può influenzare la valutazione della pelle?
  6. L'area cutanea coinvolta in questo studio richiede un trattamento con un farmaco o un prodotto concomitante?
  7. Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening?
  8. Il soggetto ha qualche condizione medica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escluderlo dalla partecipazione allo studio?
  9. Il soggetto ha ricevuto polveri antimicotiche entro 24 ore prima dell'arruolamento?
  10. Il soggetto ha ricevuto un protettivo per la pelle a base di cianoacrilato nelle aree interessate (come Marathon) entro 72 ore prima dell'arruolamento?
  11. La struttura non è disposta a interrompere l'uso per questo soggetto di salviette contenenti Dimeticone nell'area in cui verrà applicato il dispositivo sperimentale?
  12. La struttura non è disposta a interrompere l'uso per questo argomento delle salviette di clorexidina gluconato nell'area in cui verrà applicato il dispositivo sperimentale?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pellicola barriera avanzata Cavilon
Cavilon Advanced Barrier Film applicato alle aree di IAD
Dispositivo: Pellicola barriera avanzata Cavilon
L'applicazione di Cavilon Advanced Barrier Fim viene applicata due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della dermatite associata all'incontinenza
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 3 settimane)

I pazienti che soffrivano di dermatite associata all'incontinenza (IAD) dall'esposizione a urina, feci o una combinazione di urina e feci hanno ricevuto un'applicazione del film barriera ogni 72 ore. È stato utilizzato uno strumento di valutazione della pelle progettato per IAD per documentare il punteggio IAD di ciascun paziente nel tempo. L'area segnata è stata suddivisa in 6 zone, natiche sinistra e destra, cosce sinistra e destra, fessura perianale e glutea. L'area% all'interno di ciascuna zona con denudement era X per 9, il rossore era X per 3 e la pelle sana X 1. L'intervallo di punteggio totale delle 6 zone era 0-3654 con 3654 come scenario peggiore.

Miglioramento del punteggio IAD - Al basale (arruolamento) le sei zone sono state valutate per % di denudamento, arrossamento, rosa e pelle sana valutata. Al termine della partecipazione del soggetto, la valutazione è stata completata nuovamente per determinare il punteggio finale e il cambiamento per il miglioramento è stato misurato dalla riduzione del punteggio IAD Nessun miglioramento del punteggio IAD - Nessun cambiamento nel punteggio Progressione del punteggio IAD - Aumento del punteggio IAD
Basale e fine del trattamento (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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