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失禁関連皮膚炎(IAD)の治療のための 3M Cavilon Advanced Barrier Film の臨床評価

2017年5月11日 更新者:3M
この研究の目的は、重度の失禁関連皮膚炎を経験している患者における保護バリアフィルムの安全性と効果的な使用に関する情報を取得することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、継続的な便失禁または便失禁および尿失禁の有無にかかわらず、重度の失禁関連皮膚炎(IAD)の治療のために 3M Cavilon Advanced Barrier Film を評価する非盲検非無作為化前向き症例シリーズです。 製品は週に 2 回、最大 3 週間適用されます。 被験者は、治癒するまで週に2回、施設から退院した場合は最大3週間またはそれ以前まで追跡されます。 調査期間中、失禁の頻度と強度を監視し、週に 2 回写真を記録し、IAD サイト評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上ですか?
  2. 対象者は 24 時間体制の介護を提供する施設にいますか?
  3. 被験者は、皮膚の裂け目やむくみなどの重度の失禁関連皮膚炎を患っていますか? 理想的な候補は、露出が存在することです。
  4. 対象者は、失禁にさらされた皮膚の写真を撮ってもらい、その写真を将来の出版物で使用することを許可しますか?
  5. 対象者は、写真を使用する権利を 3M に解放する意思がありますか?
  6. 対象者は治験審査委員会が承認したインフォームド コンセント文書に署名し、保護された健康情報の使用と開示を承認しましたか? NS-LIJでは、同意できる方のみ入学資格があります。 この研究には、インフォームドコンセントができない意思決定障害のある参加者は含まれません。

18歳以上

除外基準:

これらの質問に対する回答のいずれかが「はい」の場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

  1. 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ですか、またはスクリーニング来院前の 3 週間以内に出産しましたか?
  2. 患者はアクリル酸エステルまたはシアノアクリル酸エステルに対する既知のアレルギーを持っていますか?
  3. 対象者は、皮膚が失禁の影響を受けている領域に現在褥瘡がありますか?
  4. 被験者は性器ヘルペスに感染していますか?
  5. 被験者は、皮膚評価に影響を与える可能性のある治療部位に、既存の異常な皮膚疾患を持っていますか?
  6. この研究に関係する皮膚領域は、併用薬または製品による治療が必要ですか?
  7. 被験者は、スクリーニング訪問から 30 日以内に調査研究に登録されましたか?
  8. 被験者は、治験責任医師の意見で被験者を治験への参加から除外すべき何らかの病状を持っていますか?
  9. 被験者は、登録前 24 時間以内に抗真菌薬の粉末を受け取りましたか?
  10. 対象者は、登録前の 72 時間以内に患部 (マラソンなど) にシアノアクリレート ベースの皮膚保護剤を投与されましたか?
  11. 施設は、治験機器が適用される領域でのジメチコン含有ワイプのこの被験者の使用を中止することを望んでいませんか?
  12. 施設は、治験機器が適用される領域でのグルコン酸クロルヘキシジンワイプのこの被験者の使用を中止することを望んでいませんか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cavilon アドバンスト バリア フィルム
IADの領域に適用されたCavilon Advanced Barrier Film
Cavilon Advanced Barrier Fim を週 2 回塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁関連皮膚炎スコアが変化した参加者数
時間枠:ベースラインと治療の終了 (最大 3 週間)

尿、便、または尿と便の両方にさらされて失禁関連皮膚炎 (IAD) を経験している患者は、72 時間ごとにバリア フィルムの適用を受けました。 IAD 用に設計された皮膚評価ツールを使用して、各患者の IAD スコアを経時的に記録しました。 採点された領域は、L & R 臀部、L & 右腿、肛門周囲 & 臀裂の 6 つのゾーンに分割されました。 露出のある各ゾーン内の面積の割合は、X x 9、発赤は X x 3、健康な皮膚は X 1 でした。 6 つのゾーンの合計スコア範囲は 0 ~ 3654 で、3654 が最悪のシナリオです。

IAD スコアの改善 - ベースライン (登録) で、6 つのゾーンが剥脱、赤み、ピンク色、および健康な皮膚の割合について評価されました。 被験者の参加の最後に、最終スコアを決定するために評価が再度完了し、IAD スコアの減少によって改善の変化が測定された IAD スコアの改善なし - スコアの変化なし IAD スコアの進行 - IAD スコアの増加

ベースラインと治療の終了 (最大 3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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3M

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cavilon アドバンスト バリア フィルムの臨床試験

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