- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724449
Een klinische evaluatie van 3M Cavilon geavanceerde barrièrefilm voor de behandeling van incontinentie-gerelateerde dermatitis (IAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de proefpersoon 18 jaar of ouder?
- Bevindt de patiënt zich in een instelling die 24 uur per dag verpleegkundige zorg biedt?
- Heeft de proefpersoon ernstige incontinentiegerelateerde dermatitis, bijv. een gescheurde of ontblote huid? De ideale kandidaat zou ontbloten aanwezig zijn.
- Is de proefpersoon bereid foto's te laten maken van zijn huid die is blootgesteld aan incontinentie en het gebruik van de foto's in mogelijke publicaties toe te staan?
- Is de proefpersoon bereid de rechten aan 3M vrij te geven voor het gebruik van de foto's?
- Heeft de proefpersoon een door de Institutional Review Board goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekend en toestemming gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie? Bij NS-LIJ komen alleen instemmende proefpersonen in aanmerking voor inschrijving. De studie zal geen deelnemers omvatten met een wilsstoornis waardoor ze niet in staat zouden zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een van de antwoorden op deze vragen ja is.
- Indien vrouw, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding of is zij bevallen binnen de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek?
- Heeft de proefpersoon een bekende allergie voor acrylaten of cyanoacrylaat?
- Heeft de patiënt momenteel een decubituswond in het gebied waar de huid wordt aangetast door incontinentie?
- Heeft de proefpersoon een actieve genitale herpesinfectie?
- Heeft de proefpersoon een reeds bestaande abnormale huidaandoening op de te behandelen gebieden die de beoordeling van de huid kan beïnvloeden?
- Moet het huidgebied dat betrokken is bij dit onderzoek worden behandeld met een gelijktijdig medicijn of product?
- Is de proefpersoon binnen 30 dagen na het screeningsbezoek opgenomen in een onderzoeksstudie?
- Heeft de proefpersoon een medische aandoening die hem/haar naar de mening van de onderzoeker zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek?
- Heeft de proefpersoon antifungale poeders gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving?
- Heeft de proefpersoon binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving een op cyanoacrylaat gebaseerd huidbeschermend middel gekregen op de getroffen gebieden (zoals Marathon)?
- Is de faciliteit niet bereid om voor dit onderwerp het gebruik van dimethicon-bevattende doekjes te staken op het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden aangebracht?
- Is de instelling niet bereid om het gebruik van chloorhexidinegluconaatdoekjes voor dit onderwerp te staken op het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden aangebracht?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cavilon geavanceerde barrièrefilm
Cavilon Advanced Barrier Film aangebracht op gebieden van IAD
|
De applicatie van Cavilon Advanced Barrier Fim werd twee keer per week toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verandering in incontinentie geassocieerde dermatitisscore
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 3 weken)
|
Patiënten die aan incontinentie gerelateerde dermatitis (IAD) leden door blootstelling aan urine, ontlasting of een combinatie van zowel urine als ontlasting, kregen om de 72 uur een barrièrefilm aangebracht. Er werd een voor IAD ontworpen huidbeoordelingstool gebruikt om de IAD-score van elke patiënt in de loop van de tijd te documenteren. Het gescoorde gebied was verdeeld in 6 zones, l & r billen, L & rechter dijen, perianale & bilspleet. Het % gebied binnen elke zone met ontbloting was X bij 9, roodheid was X bij 3 en gezonde huid X 1. Het totale scorebereik van de 6 zones was 0-3654, waarbij 3654 het slechtste scenario was. Verbetering van de IAD-score - Bij aanvang (inschrijving) werden de zes zones beoordeeld op % ontbloten, roodheid, roze en gezonde huid. Aan het einde van de deelname van de proefpersoon werd de beoordeling opnieuw voltooid om de eindscore te bepalen en verandering voor verbetering werd gemeten door verlaging van de IAD-score Geen verbetering van de IAD-score - Geen verandering in de score Progressie van de IAD-score - Toename van de IAD-score |
Baseline en einde van de behandeling (tot 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gray M, Beeckman D, Bliss DZ, Fader M, Logan S, Junkin J, Selekof J, Doughty D, Kurz P. Incontinence-associated dermatitis: a comprehensive review and update. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Jan-Feb;39(1):61-74. doi: 10.1097/WON.0b013e31823fe246.
- Doughty D, Junkin J, Kurz P, Selekof J, Gray M, Fader M, Bliss DZ, Beeckman D, Logan S. Incontinence-associated dermatitis: consensus statements, evidence-based guidelines for prevention and treatment, and current challenges. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 May-Jun;39(3):303-15; quiz 316-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182549118.
- Beeckman D, Schoonhoven L, Verhaeghe S, Heyneman A, Defloor T. Prevention and treatment of incontinence-associated dermatitis: literature review. J Adv Nurs. 2009 Jun;65(6):1141-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04986.x. Epub 2009 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
BayerVoltooid
-
LEO PharmaQuintiles, Inc.Voltooid
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op Cavilon geavanceerde barrièrefilm
-
Tan Tock Seng HospitalBeëindigdIncontinentie-geassocieerde dermatitisSingapore
-
University Ghent3MWervingWond van huid | Irriterende dermatitis | Dermatitis op de stomaplaatsBelgië