Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van 3M Cavilon geavanceerde barrièrefilm voor de behandeling van incontinentie-gerelateerde dermatitis (IAD)

11 mei 2017 bijgewerkt door: 3M
Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en het effectieve gebruik van een beschermende barrièrefilm bij patiënten met ernstige incontinentiegerelateerde dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde prospectieve casusreeks die de 3M Cavilon geavanceerde barrièrefilm evalueert voor de behandeling van ernstige incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) met of zonder aanhoudende fecale of fecale en urine-incontinentie. Het product wordt tweemaal per week aangebracht gedurende maximaal 3 weken. Proefpersonen zullen twee keer per week worden gevolgd tot ze genezen zijn, gedurende maximaal 3 weken of eerder, indien ze uit de instelling worden ontslagen. Tijdens de onderzoeksperiode zullen de frequentie en intensiteit van hun incontinentie worden gecontroleerd, twee keer per week zullen fotografische documentatie en IAD-site-beoordelingen worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is de proefpersoon 18 jaar of ouder?
  2. Bevindt de patiënt zich in een instelling die 24 uur per dag verpleegkundige zorg biedt?
  3. Heeft de proefpersoon ernstige incontinentiegerelateerde dermatitis, bijv. een gescheurde of ontblote huid? De ideale kandidaat zou ontbloten aanwezig zijn.
  4. Is de proefpersoon bereid foto's te laten maken van zijn huid die is blootgesteld aan incontinentie en het gebruik van de foto's in mogelijke publicaties toe te staan?
  5. Is de proefpersoon bereid de rechten aan 3M vrij te geven voor het gebruik van de foto's?
  6. Heeft de proefpersoon een door de Institutional Review Board goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekend en toestemming gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie? Bij NS-LIJ komen alleen instemmende proefpersonen in aanmerking voor inschrijving. De studie zal geen deelnemers omvatten met een wilsstoornis waardoor ze niet in staat zouden zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een van de antwoorden op deze vragen ja is.

  1. Indien vrouw, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding of is zij bevallen binnen de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek?
  2. Heeft de proefpersoon een bekende allergie voor acrylaten of cyanoacrylaat?
  3. Heeft de patiënt momenteel een decubituswond in het gebied waar de huid wordt aangetast door incontinentie?
  4. Heeft de proefpersoon een actieve genitale herpesinfectie?
  5. Heeft de proefpersoon een reeds bestaande abnormale huidaandoening op de te behandelen gebieden die de beoordeling van de huid kan beïnvloeden?
  6. Moet het huidgebied dat betrokken is bij dit onderzoek worden behandeld met een gelijktijdig medicijn of product?
  7. Is de proefpersoon binnen 30 dagen na het screeningsbezoek opgenomen in een onderzoeksstudie?
  8. Heeft de proefpersoon een medische aandoening die hem/haar naar de mening van de onderzoeker zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek?
  9. Heeft de proefpersoon antifungale poeders gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving?
  10. Heeft de proefpersoon binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving een op cyanoacrylaat gebaseerd huidbeschermend middel gekregen op de getroffen gebieden (zoals Marathon)?
  11. Is de faciliteit niet bereid om voor dit onderwerp het gebruik van dimethicon-bevattende doekjes te staken op het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden aangebracht?
  12. Is de instelling niet bereid om het gebruik van chloorhexidinegluconaatdoekjes voor dit onderwerp te staken op het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden aangebracht?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cavilon geavanceerde barrièrefilm
Cavilon Advanced Barrier Film aangebracht op gebieden van IAD
De applicatie van Cavilon Advanced Barrier Fim werd twee keer per week toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in incontinentie geassocieerde dermatitisscore
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 3 weken)

Patiënten die aan incontinentie gerelateerde dermatitis (IAD) leden door blootstelling aan urine, ontlasting of een combinatie van zowel urine als ontlasting, kregen om de 72 uur een barrièrefilm aangebracht. Er werd een voor IAD ontworpen huidbeoordelingstool gebruikt om de IAD-score van elke patiënt in de loop van de tijd te documenteren. Het gescoorde gebied was verdeeld in 6 zones, l & r billen, L & rechter dijen, perianale & bilspleet. Het % gebied binnen elke zone met ontbloting was X bij 9, roodheid was X bij 3 en gezonde huid X 1. Het totale scorebereik van de 6 zones was 0-3654, waarbij 3654 het slechtste scenario was.

Verbetering van de IAD-score - Bij aanvang (inschrijving) werden de zes zones beoordeeld op % ontbloten, roodheid, roze en gezonde huid. Aan het einde van de deelname van de proefpersoon werd de beoordeling opnieuw voltooid om de eindscore te bepalen en verandering voor verbetering werd gemeten door verlaging van de IAD-score Geen verbetering van de IAD-score - Geen verandering in de score Progressie van de IAD-score - Toename van de IAD-score

Baseline en einde van de behandeling (tot 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3M

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis

Klinische onderzoeken op Cavilon geavanceerde barrièrefilm

3
Abonneren