척수 자극 후 오피오이드 감소 (REDUCE)

Regina Qu'Appelle Health Region의 신경조절 클리닉은 현재 501명의 환자에게 서비스를 제공하고 있으며 그 중 266명은 척수 자극(SCS) 사례입니다. 매년 평균 30건의 새로운 SCS 사례가 있으며 대부분은 요통이 있거나 없는 편측 또는 양측 다리 통증에 대해 이식됩니다. 모든 환자는 1-2주의 시험 기간 동안 외부 전극을 사용한 초기 시험으로 구성된 2단계 프로세스를 통해 수행됩니다. 시험 기간이 끝나면 성공하면 환자는 내재화 절차를 거칩니다. 시험 기간 동안 우리의 목표는 50% 이상의 통증 감소를 달성하는 것입니다. 이식 시도의 평균 성공률은 약 80%입니다. 내재화 절차 후 환자는 천천히 진통제를 떼기 시작하도록 지시받습니다.

약물 사용, 특히 오피오이드에 대한 SCS 시스템의 효과를 논의하는 데이터가 부족합니다. 현재까지 진통제를 떼는 것은 감독을 위한 공식화된 시스템 없이 대부분 환자의 재량에 맡겨졌습니다. 이로 인해 SCS로 개선된 통증 완화에도 불구하고 아편유사제 소비 감소율이 저조했습니다. 또한 환자가 성공적인 SCS 시험을 거쳐 영구 임플란트로 옮겨야 하는 경우 오피오이드에 대한 의존성을 어떻게 깨뜨릴 수 있습니까? 일부 환자는 가족 주치의와 좋은 관계를 유지하며 오피오이드를 끊는 데 도움을 주도록 주치의에게 의존할 것입니다. 다른 사람들은 스스로 이유식을 관리할 수 있다고 생각합니다(self-management). 통증의 강도가 삶의 질과 함께 개선됨에 따라 진통제 소비는 통증 조절을 위태롭게 하지 않으면서 동시에 감소해야 합니다. 그러나 환자나 가정의가 순응하지 않으면 이 과정에 방해가 됩니다. 현재 치료 표준은 환자와 가정의가 최선의 젖떼기 과정을 결정하는 것입니다. 연구자들은 환자별 이유식 일정을 작성하고 환자를 면밀히 따를 수 있는 전담 약사와 함께 다학제적 신경조절 팀을 구성하는 것이 환자(자가 관리) 또는 가정의의 도움을 받는 이유식 단독보다 오피오이드 소비를 더 효과적으로 줄일 것이라고 제안합니다.

이 연구의 중요성 캐나다 통증 협회(Canadian Pain Society)에 따르면 만성 통증으로 인해 캐나다 의료 시스템에 연간 60억 달러의 비용이 소요될 것으로 추산되며 이 수치는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. SCS 시스템은 만성 통증 환자를 위한 기존의 의료 관리보다 더 비용 효율적인 것으로 입증되었습니다. SCS 시스템의 사용 증가는 의료비 부담을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 또한 장기간 오피오이드 사용의 추가 위험은 내성, 신체적 의존성 및 과다 복용을 포함한 잠재적인 부작용 문제로 이어집니다. 오피오이드의 다양성 및 부적절한 사용에 대한 사회적 우려도 고려해야 합니다. 이 프로젝트의 목표는 SCS 사용에 대한 지원을 더욱 강화하고 만성 통증 집단에서 오피오이드 사용을 줄이는 가장 효과적인 방법에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 목적 및 목표:

이 연구의 주요 목적은 Neuromodulation 팀(실험 그룹)에서 이유 일정을 제공받은 환자와 이식 후 이유 일정을 제공받은 환자의 1, 3, 6, 9 및 12개월 간격으로 SCS 이식 후 오피오이드 사용을 비교하는 것입니다. 한 전략이 다른 전략보다 우월한지 판단하기 위해 가정의 또는 주치의(대조군, 표준 치료)와 함께.

두 번째 목표는 통증 점수, 삶의 질 및 기준선에서 후속 평가까지의 장애와 관련된 오피오이드 사용의 변화를 추가로 특성화하는 것입니다. 조사관은 환자와 시스템에 대한 오피오이드 이유의 영향을 이해하는 데 도움이 되도록 오피오이드 관련 부작용 및 약물 비용의 변화를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 근로자 보상 환자와 비근로자 보상 환자를 비교하여 동일한 결과 패턴을 따르는지 확인할 것입니다.

주요 가설은 통증 전문 약사에 의한 환자별 오피오이드 이유 일정 관리가 자가 관리/가정의 보조 이유 일정에 비해 이식 후 SCS 환자의 오피오이드 사용을 더 크게 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 설계 모집단 및 환경 연구는 전향적, 무작위, 부분 교차 설계를 사용합니다. 예상 연구 모집 기간은 총 2.5년입니다. 개별 환자의 후속 조치는 SCS 이식 후 12개월 동안 총 3.5년 동안 계속됩니다. 연구는 SK Regina에 있는 Regina General Hospital의 한 곳에서 진행됩니다. 이 연구는 현재 통증 조절을 위해 오피오이드 약물을 복용하고 있으며 오피오이드 제거를 기꺼이 받는 150명의 환자를 초기에 등록할 것입니다. 그들은 또한 Neuromodulation 클리닉 이유식 일정 그룹 또는 자가/가족 의사가 관리하는 이유식 그룹에 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다. 자가/가족 의사가 관리하는 젖떼기 그룹은 연구 기간 동안 표준 관리를 경험하게 됩니다. 6개월의 후속 조치에서 통제 그룹의 참가자는 실험 그룹으로 건너갈 수 있습니다.

환자 선별:

환자는 SCS 절차에 대해 동의를 얻은 후 적격성 검사를 받게 됩니다. 스크리닝은 클리닉에서 정기적으로 예약된 시간 동안 연구 코디네이터(신경조절 클리닉 직원)가 수행합니다.

참가자가 연구의 포함/제외 기준을 충족하면 연구 코디네이터가 정보에 입각한 동의를 위해 접근합니다. 동의가 제공되면 모든 참가자는 약물 사용, 통증, 삶의 질, 장애 및 수면 패턴에 대한 기본 평가를 완료해야 합니다. (섹션 6.0 참조). 환자가 연구에 참여하고 있음을 알리는 편지가 환자의 가정의에게 발송됩니다. 그들이 실험군에 속해 있다면 의사는 환자가 신경조절 클리닉에서 개발하고 후속 조치를 취하는 오피오이드 중단 일정을 따를 것이라고 알릴 것입니다. 통제 그룹의 경우 의사에게 연구에 대한 정보를 제공하지만 가설 및 환자 할당 그룹은 통제 그룹의 이유에 대한 치료 표준에 편향되지 않도록 숨겨집니다.

무작위화 동의를 얻은 후 SCS 이식 전에 참가자는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 실험군 또는 대조군에 무작위로 할당되어 환자를 실험군(신경조절 클리닉 이유 일정) 또는 대조군에 1:1 비율로 할당합니다. (자기/가정 의사 이유식 일정). 무작위 순서표는 RQHR(Regina Qu'Appelle Health Region)의 생물통계학자가 생성합니다. 각 환자에 대한 그룹 할당은 환자가 연구에 등록된 후 열 수 있도록 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투에 넣어 연구 코디네이터에게 보내질 것입니다. 현재 환자를 자가 관리 이유식 또는 가족 주치의에게 무작위로 할당하는 것은 불가능하므로 연구자들은 실험군을 표준 치료와 비교하고 있습니다. 가능하면 조사관은 자가 관리 또는 가정의의 이유 개인 간에 차이가 있는지 확인하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다.

맹검 외과의와 Neuromodulation 클리닉 약사는 환자를 실험군 또는 대조군에 할당하는 것을 맹검합니다. 실험 그룹의 환자에게 필요한 일정 업데이트는 Neuromodulation 클리닉 약사가 수행합니다. 현재 일상적인 치료의 일환으로 약사는 때때로 환자의 일정을 수정합니다. 환자는 연구 참가자로 직접 식별되지 않습니다. 환자는 젖 떼기 일정 및 의사와 직접 상호 작용하므로 눈이 멀지 않습니다. 실험군 환자의 가정의는 맹인이 아니지만 신경조절 클리닉이 오피오이드 제거를 처리하도록 허용하도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹의 의사는 환자의 할당을 듣지 않지만 그룹을 추측할 수 있으므로 진정한 맹검이 발생하지 않습니다. 참가자는 Neuromodulation 클리닉 약사와 상호 작용할 때 연구 그룹을 공개하지 않도록 요청받을 것입니다. 데이터를 분석하는 통계학자는 초기 분석이 완료될 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

Neuromodulation 클리닉 이유식 일정 및 수정 사항 Neuromodulation 클리닉 약사는 실험 그룹의 일정 생성에 편향이 없도록 연구에 등록한 모든 환자를 위한 이유 일정을 개발합니다. 그러나 제어 참가자에게는 일정이 제공되지 않습니다. 일정은 오피오이드 양, 오피오이드 사용 기간, 기타 보조 약물 및 환자와 관련된 특정 변수를 고려하여 개별화됩니다. 일정에 대한 수정은 후속 조치에서 발생합니다. 수정안은 작성되어 눈이 멀지 않은 신경조절 간호사에게 제출됩니다. 실험 그룹의 환자만 수정 사항을 자신과 의사에게 전달합니다.

샘플 크기 연간 약 50명의 환자가 RQHR에서 척수 또는 말초 SCS 이식을 위해 추천됩니다. 연구자들은 2.5년의 기간 동안 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 접근하여 내재화 기간 동안 20%, 추적 기간 동안 20%의 예상 감소율로 150명의 환자를 등록할 계획입니다. 분석을 위한 100명의 환자.최소한의 임상적으로 유의미한 효과를 기준으로 기준선에서 6개월 추적 조사까지 오피오이드 약물의 수가 감소하는 것을 관찰하기 위해 100명의 환자 샘플 크기는 2가지 약물과 검정력 80%에서 표준 편차 5입니다. 대조군에 비해 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 오피오이드 용량의 30% 감소에 도달한 환자의 비율이 실험군에서 20% 증가한 것을 감지하려면 80% 검정력을 가진 최소 93명의 참가자가 필요합니다.