Opioidien vähentäminen selkäydinstimulaation jälkeen (REDUCE)

Regina Qu'Appellen terveysalueen neuromodulaatioklinikka tarjoaa tällä hetkellä palvelua 501 potilaalle, joista 266 on selkäydinstimulaatiota (SCS). Vuosittain todetaan keskimäärin 30 uutta SCS-tapausta, joista suurin osa on implantoitu yksi- tai molemminpuoliseen jalkakipuun, johon liittyy tai ei ole alaselkäkipua. Kaikki potilaat tehdään kaksivaiheisella prosessilla, joka koostuu ensimmäisestä kokeesta ulkoisella elektrodilla 1-2 viikon koejakson ajan. Kokeilujakson lopussa potilaalle suoritetaan sisäistämismenettely, jos se onnistuu. Tavoitteemme koejakson aikana on vähentää kipua 50 % tai enemmän. Keskimääräinen onnistumisprosenttimme implantointikokeissa on noin 80 %. Sisäistämistoimenpiteen jälkeen potilaita kehotetaan aloittamaan pikkuhiljaa kipulääkkeiden vieroitus.

SCS-järjestelmien vaikutuksesta lääkkeiden ja erityisesti opioidien käyttöön on niukasti tietoa. Tähän mennessä kipulääkkeiden vieroitus on suurelta osin jätetty potilaan harkinnan varaan ilman virallista valvontajärjestelmää. Tämä on johtanut opioidien kulutuksen heikentyneeseen vähenemiseen huolimatta SCS:llä saavutetusta parantuneesta kivunlievityksestä. Lisäksi, jos potilaalla pitäisi olla onnistunut SCS-tutkimus ja siirtyä pysyvään implanttiin, kuinka voimme päästä eroon hänen riippuvuudestaan ​​opioideista? Joillakin potilailla on hyvät välit perhelääkäriinsä ja he luottavat siihen, että hän auttaa vieroittamaan opioideista. Toiset kokevat pystyvänsä selviytymään vieroituksesta omin voimin (itsehallinta). Kun kivun voimakkuus paranee elämänlaadun myötä, kipulääkkeiden kulutuksen tulisi vähentyä samanaikaisesti vaarantamatta kivunhallintaa. Potilaan tai perhelääkärin sitoutumisen puute kuitenkin häiritsisi tätä prosessia. Nykyinen hoitostandardi on, että potilas ja hänen perhelääkärinsä päättävät parhaan vieroitusprosessin. Tutkijat ehdottavat, että monitieteinen neuromodulaatiotiimi, jossa on oma apteekkihenkilökunta, joka voi laatia potilaskohtaisen vieroitusaikataulun ja seurata potilasta tarkasti, vähentäisi opioidien kulutusta tehokkaammin kuin potilaan (itsehoito) tai perhelääkärin avustuksella vieroitus.

Tämän tutkimuksen merkitys Kroonisen kivun arvioidaan maksavan Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle 6 miljardia dollaria vuodessa Canadian Pain Societyn mukaan, ja tämän määrän odotetaan kasvavan edelleen. SCS-järjestelmien on osoitettu olevan kustannustehokkaampia kuin perinteinen lääketieteellinen hoito kroonista kipua sairastaville potilaille. SCS-järjestelmien lisääntynyt käyttö auttaisi vähentämään terveydenhuoltoon kohdistuvaa taakkaa. Lisäksi opioidien pitkäaikaisen käytön lisääntynyt riski johtaa toleranssiongelmiin, fyysiseen riippuvuuteen ja mahdollisiin haittavaikutuksiin, kuten yliannostukseen. Opioidien erilaisuutta ja sopimatonta käyttöä koskevat sosiaaliset huolenaiheet on myös otettava huomioon. Tämän hankkeen tavoitteena on vahvistaa entisestään SCS:n käytön tukea ja tarjota tietoa tehokkaimmista tavoista vähentää opioidien käyttöä kroonisen kipuväestön keskuudessa.

Tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata opioidien käyttöä SCS-implanttien jälkeistä käyttöä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein potilailla, joille neuromodulaatiotiimi (kokeellinen ryhmä) on antanut vieroitusaikataulun, verrattuna potilaisiin, jotka vieroittivat hoidon aikana. oman tai perhelääkärinsä (verrokkiryhmä; standardihoito) kanssa selvittääkseen, onko jokin strategia parempi kuin toinen.

Toissijaisina tavoitteina on edelleen karakterisoida opioidien käytön muutosta, joka liittyy kipupisteisiin, elämänlaatuun ja vammaisuuteen lähtötilanteesta seurantaan. Tutkijat tutkivat muutoksia opioideihin liittyvissä haittatapahtumissa ja lääkityskustannuksissa auttaakseen ymmärtämään opioidien vieroittamisen vaikutuksia potilaaseen ja järjestelmään. Tutkijat vertaavat myös työntekijän korvauspotilaita ei-työkorvauspotilaisiin nähdäkseen, noudattavatko he samaa tulosmallia.

Päähypoteesi on, että potilaskohtaisen opioidien vieroitusaikataulun antaminen kipuspesifisen apteekin toimesta vähentää opioidien käyttöä SCS-potilailla implantoinnin jälkeen verrattuna itsehoito-/perhelääkäriavusteiseen vieroitusaikatauluun.

Tutkimuksen suunnittelu Populaatio ja ympäristö Tutkimuksessa on prospektiivinen, satunnaistettu, osittain ristikkäinen suunnittelu. Opintojen rekrytoinnin arvioitu kesto on yhteensä 2,5 vuotta. Yksittäisen potilaan seurantaa jatketaan 12 kuukautta SCS-implantaation jälkeen, yhteensä 3,5 vuoden ajan. Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa Reginan yleissairaalassa Reginassa, SK. Tutkimukseen otetaan aluksi mukaan 150 potilasta, joille on hyväksytty ja hyväksytty SCS-hoito ja jotka käyttävät tällä hetkellä opioidilääkkeitä kivunhallintaan ja jotka ovat valmiita opioidivieroittamiseen. Heidän on myös oltava halukkaita satunnaistetuiksi Neuromodulaatioklinikan vieroitusaikatauluryhmään tai itse/perhelääkärin johtamaan vieroitusryhmään. Itse/perhelääkärin johtama vieroitusryhmä saa tavallista hoitoa tutkimuksen ajan. Kuuden kuukauden seurannassa kontrolliryhmän osallistujat saavat siirtyä koeryhmään.

Potilaan seulonta:

Potilaiden kelpoisuus seulotaan, kun he ovat saaneet suostumuksen SCS-toimenpiteeseen. Seulonnan tekevät tutkimuskoordinaattorit (Neuromodulaatioklinikan henkilökunta) säännöllisen ajanvarauksen yhteydessä klinikalla.

Kun osallistujat ovat täyttäneet tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, tutkimuksen koordinaattori pyytää heiltä tietoista suostumusta. Kun suostumus on annettu, kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan lääkityksen käytön, kivun, elämänlaadun, vamman ja unirytmien perusarviointi. (katso kohta 6.0). Potilaan perhelääkärille lähetetään kirje, jossa kerrotaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Jos he kuuluvat koeryhmään, lääkärille kerrotaan, että potilas noudattaa neuromodulaatioklinikan laatimaa ja noudattamaa opioidivieroitusaikataulua. Kontrolliryhmän osalta lääkärille tiedotetaan tutkimuksesta, mutta hypoteesi ja potilasjakoryhmä piilotetaan, jotta ei vääristetä kontrolliryhmän vieroitushoidon tasoa.

Satunnaistaminen Kun suostumus on saatu ja ennen SCS-istutusta, osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria potilaiden jakamiseksi suhteessa 1:1 koeryhmään (Neuromodulaatioklinikan vieroitusaikataulu) tai kontrolliryhmään. (Itse/perhelääkärin vieroitusaikataulu). Regina Qu'Appellen terveysalueen (RQHR) biostatistikot luo satunnaistussekvenssitaulukon. Jokaisen potilaan ryhmäjako lähetetään tutkimuksen koordinaattorille suljetuissa, läpinäkymättömissä peräkkäin numeroiduissa kirjekuorissa, jotka avataan sen jälkeen, kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen. Tällä hetkellä potilaiden satunnainen kohdistaminen itsehoitovieroittamiseen tai perhelääkäriin ei ole mahdollista, joten tutkijat vertaavat koeryhmää normaalihoitoon. Mikäli mahdollista, tutkijat tekevät alaryhmäanalyysin nähdäkseen, onko eroja itsehallinnon tai perhelääkärin vieroitushenkilöiden välillä.

Sokkouttaminen Kirurgi ja neuromodulaatioklinikan apteekki on sokea potilaiden jakamiselle koe- tai kontrolliryhmään. Neuromodulaatioklinikan apteekkari tekee kaikki koeryhmän potilaille tarvittavat aikataulupäivitykset. Osana nykyistä rutiinihoitoa apteekkihenkilökunta muuttaa joskus potilaan aikatauluja. Potilasta ei tunnisteta suoraan tutkimukseen osallistujaksi. Potilasta ei sokeuteta, koska hän on suorassa vuorovaikutuksessa vieroitusaikataulunsa ja lääkäreiden kanssa. Koeryhmän potilaiden perhelääkäri ei ole sokea, vaan häntä pyydetään antamaan Neuromodulaatioklinikalle mahdollisuus hoitaa opioidivieroitus. Kontrolliryhmän lääkäreille ei kerrota potilaan jakoa, mutta he voivat arvata ryhmän, jotta todellista sokaisua ei tapahdu. Osallistujia pyydetään olemaan paljastamatta tutkimusryhmäänsä ollessaan vuorovaikutuksessa Neuromodulaatioklinikan apteekin kanssa. Tietoja analysoiva tilastotieteilijä on sokea ryhmien kohdistamiselle, kunnes ensimmäiset analyysit on suoritettu.

Neuromodulaatioklinikan vieroitusaikataulu ja muutokset Neuromodulaatioklinikan apteekkihenkilökunta laatii vieroitusaikataulun kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille varmistaakseen, ettei koeryhmän aikataulun laadinnassa ole harhaa. Aikatauluja ei kuitenkaan anneta kontrollin osallistujille. Aikataulut räätälöidään yksilöllisesti ottaen huomioon opioidin määrä, opioidien käytön kesto, muut lisälääkkeet sekä potilaaseen liittyvät erityiset muuttujat. Aikatauluihin tulee muutoksia seurannan yhteydessä. Muutokset kirjoitetaan ja toimitetaan neuromodulaatiosairaanhoitajalle, joka ei ole sokea. Vain koeryhmän potilaat toimittavat korjauksensa sekä itselleen että lääkäreilleen.

Näytteen koko Noin 50 potilasta vuodessa ohjataan joko selkäytimen tai perifeerisen SCS-implantaattiin RQHR:ssä. Tutkijat aikovat lähestyä kaikkia potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit 2,5 vuoden ajan ottamaan mukaan 150 potilasta, joiden odotettu poistumisaste on 20 % sisäistämisjakson aikana ja 20 % seurannan aikana. 100 potilasta analysoitavaksi. Kliinisesti vähäisten vaikutusten perusteella opioidilääkkeiden määrän vähenemisen havaitsemiseksi lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan, 100 potilaan otoskoko riittäisi havaitsemaan kahden lääkkeen keskimääräisen eron. keskihajonta 5 80 % teholla. Jotta koeryhmässä havaittaisiin 20 %:n lisäys niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat 30 %:n pienenemisen opioidiannoksessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään, tarvitaan vähintään 93 osallistujaa 80 %:n teholla.