Vermindering van opioïden na stimulatie van het ruggenmerg (REDUCE)

De neuromodulatiekliniek in de gezondheidsregio Regina Qu'Appelle biedt momenteel hulp aan 501 patiënten, waarvan 266 gevallen van ruggenmergstimulatie (SCS). Er zijn gemiddeld 30 nieuwe SCS-gevallen per jaar, waarvan de meerderheid wordt geïmplanteerd vanwege unilaterale of bilaterale beenpijn met of zonder lage rugpijn. Alle patiënten ondergaan een proces in twee stappen dat bestaat uit een eerste proef met een uitwendige elektrode gedurende een proefperiode van 1-2 weken. Aan het einde van de proefperiode ondergaat de patiënt, indien succesvol, de internalisatieprocedure. Ons doel tijdens de proefperiode is om een ​​pijnvermindering van 50% of meer te bereiken. Onze gemiddelde slagingspercentages voor proef tot implantatie zijn ongeveer 80%. Na de internalisatieprocedure krijgen patiënten de instructie om langzaam te beginnen met het afbouwen van hun pijnstillers.

Er zijn weinig gegevens over het effect van SCS-systemen op medicatiegebruik en in het bijzonder opioïden. Tot op heden is het afbouwen van pijnmedicatie grotendeels overgelaten aan het oordeel van de patiënt zonder geformaliseerd systeem voor toezicht. Dit heeft geresulteerd in slechte verminderingspercentages van opioïdenconsumptie ondanks verbeterde pijnverlichting die met SCS is bereikt. Bovendien, als een patiënt een succesvolle SCS-proef heeft gehad en doorgaat naar het permanente implantaat, hoe kunnen we hem dan bevrijden van zijn afhankelijkheid van opioïden? Sommige patiënten hebben een goede relatie met hun huisarts en zullen op hem/haar vertrouwen om hen te helpen van de opioïden af ​​te komen. Anderen hebben het gevoel dat ze het spenen zelf aankunnen (zelfmanagement). Naarmate de pijnintensiteit verbetert samen met de kwaliteit van leven, zou het gebruik van pijnmedicatie gelijktijdig moeten afnemen zonder de pijnbeheersing in gevaar te brengen. Een gebrek aan therapietrouw door de patiënt of huisarts zou dit proces echter verstoren. De huidige zorgstandaard is dat de patiënt en zijn huisarts beslissen wat het beste ontwenningsproces is. De onderzoekers stellen voor dat het hebben van een multidisciplinair neuromodulatieteam met een toegewijde apotheker die een patiëntspecifiek ontwenningsschema kan opstellen en de patiënt nauwlettend kan volgen, opioïdengebruik effectiever zou kunnen verminderen dan ontwenning door de patiënt (zelfmanagement) of alleen door de huisarts ondersteunde ontwenning.

Het belang van deze studie Volgens de Canadian Pain Society kost chronische pijn het Canadese gezondheidszorgsysteem naar schatting 6 miljard dollar per jaar, en dit aantal zal naar verwachting blijven stijgen. Het is bewezen dat SCS-systemen kosteneffectiever zijn dan conventioneel medisch beheer voor patiënten met chronische pijn. Een toenemend gebruik van SCS-systemen zou helpen om de druk op onze gezondheidszorgdollars te verminderen. Bovendien leidt het extra risico van langdurig gebruik van opioïden tot problemen met tolerantie, fysieke afhankelijkheid en mogelijke nadelige effecten, waaronder overdosering. Er moet ook rekening worden gehouden met maatschappelijke zorgen over de divergentie van opioïden en ongepast gebruik. Het doel van dit project is om het draagvlak voor het gebruik van SCS verder te versterken en informatie te verstrekken over de meest effectieve manier om het gebruik van opioïden onder de chronische pijnpopulatie te verminderen.

Onderzoeksdoel en doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van opioïdengebruik na SCS-implantatie met tussenpozen van 1, 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten die een ontwenningsschema kregen van het Neuromodulatie-team (experimentele groep) versus degenen die ontwennen op hun eigen of met hun huisarts (controlegroep; standaardzorg) om te bepalen of de ene strategie superieur is aan de andere.

De secundaire doelstellingen zullen zijn om de verandering in het gebruik van opioïden verder te karakteriseren met betrekking tot pijnscores, kwaliteit van leven en invaliditeit vanaf baseline tot follow-upbeoordelingen. De onderzoekers zullen veranderingen in opioïdgerelateerde bijwerkingen en medicatiekosten onderzoeken om de impact van opioïdenontwenning op de patiënt en het systeem te helpen begrijpen. De onderzoekers zullen ook compensatiepatiënten van werknemers vergelijken met niet-werknemerscompensatiepatiënten om te zien of ze hetzelfde resultatenpatroon volgen.

De hoofdhypothese is dat toediening van een patiëntspecifiek ontwenningsschema voor opioïden door een pijnspecifieke apotheker een grotere vermindering van het opioïdengebruik bij SCS-patiënten na implantatie zal opleveren in vergelijking met zelfmanagement/huisartsondersteund ontwenningsschema.

Onderzoeksopzet Populatie en omgeving Het onderzoek heeft een prospectief, gerandomiseerd, gedeeltelijk gekruist ontwerp. De geschatte duur van de studiewerving zal in totaal 2,5 jaar zijn. De follow-up van de individuele patiënt zal gedurende 12 maanden na de SCS-implantatie worden voortgezet, voor een totale duur van 3,5 jaar. De studie zal plaatsvinden op één locatie in het Regina General Hospital in Regina, SK. De studie zal in eerste instantie 150 patiënten inschrijven die zijn goedgekeurd voor en toestemming hebben gegeven voor SCS, die momenteel opioïde medicatie gebruiken voor pijnbeheersing, en die bereid zijn om opioïde spenen te ondergaan. Ze moeten ook bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar de ontwenningsschemagroep van de neuromodulatiekliniek of de door de zelf/huisarts beheerde ontwenningsgroep. De door de zelf/huisarts beheerde ontwenningsgroep krijgt standaardzorg gedurende de duur van het onderzoek. Bij de follow-up na 6 maanden mogen deelnemers van de controlegroep overstappen naar de experimentele groep.

Patiëntenscreening:

Patiënten worden gescreend op geschiktheid zodra ze toestemming hebben gekregen voor een SCS-procedure. Screening zal worden gedaan door de studiecoördinatoren (medewerkers van de neuromodulatiekliniek) tijdens een reguliere geplande afspraak in de kliniek.

Zodra deelnemers aan de inclusie-/exclusiecriteria voor de studie hebben voldaan, zullen ze door de studiecoördinator worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Zodra toestemming is gegeven, wordt alle deelnemers gevraagd om de basisbeoordeling van medicatiegebruik, pijn, kwaliteit van leven, handicap en slaappatroon te voltooien. (zie rubriek 6.0). Er wordt een brief gestuurd naar de huisarts van de patiënt waarin staat dat zijn/haar patiënt deelneemt aan het onderzoek. Als ze zich in de experimentele groep bevinden, zal de arts worden geïnformeerd dat de patiënt een opioïde-ontwenningsschema zal volgen dat is ontwikkeld en opgevolgd door de neuromodulatiekliniek. Voor de controlegroep zal de arts worden geïnformeerd over het onderzoek, maar de hypothese en de patiënttoewijzingsgroep zullen worden verborgen om de zorgstandaard voor spenen in de controlegroep niet te vertekenen.

Randomisatie Nadat toestemming is verkregen en voorafgaand aan SCS-implantatie, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep met behulp van een gecomputeriseerde generator voor willekeurige getallen om patiënten in een verhouding van 1:1 toe te wijzen aan de experimentele groep (Neuromodulation clinic speenschema) of controlegroep (Speenschema zelf/huisarts). De randomisatiesequentietabel zal worden gegenereerd door een biostatisticus in de Regina Qu'Appelle Health Region (RQHR). De groepstoewijzing voor elke patiënt wordt naar de studiecoördinator gestuurd in verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen die worden geopend nadat patiënten zijn ingeschreven voor de studie. Op dit moment is het niet haalbaar om patiënten willekeurig toe te wijzen aan zelfmanagementontwenning of aan hun huisarts, daarom vergelijken de onderzoekers de experimentele groep met standaardzorg. Indien mogelijk zullen de onderzoekers een subgroepanalyse uitvoeren om te zien of er verschillen zijn tussen de zelfmanagement- of huisarts-spenende individuen.

Blindering De chirurg en de apotheker van de neuromodulatiekliniek zullen blind zijn voor de toewijzing van patiënten aan de experimentele of controlegroep. Eventuele updates van het schema die nodig zijn voor patiënten in de experimentele groep zullen worden uitgevoerd door de apotheker van de neuromodulatiekliniek. Als onderdeel van de huidige routinezorg zal de apotheker soms de schema's van de patiënt aanpassen. De patiënt wordt niet direct geïdentificeerd als deelnemer aan het onderzoek. De patiënt wordt niet verblind omdat hij directe interactie heeft met zijn ontwenningsschema en artsen. De huisarts van patiënten in de experimentele groep zal niet blind zijn, maar zal worden gevraagd om de neuromodulatiekliniek toe te staan ​​om het opioïdengebruik af te handelen. De artsen van de controlegroep krijgen de toewijzing van de patiënt niet te horen, maar kunnen de groep raden, zodat er geen echte verblinding zal zijn. Deelnemers wordt gevraagd hun onderzoeksgroep niet bekend te maken wanneer ze contact hebben met de apotheker van de neuromodulatiekliniek. De statisticus die de gegevens analyseert, is blind voor de groepstoewijzing tot nadat de eerste analyses zijn voltooid.

Ontwenningsschema en wijzigingen van de neuromodulatiekliniek De apotheker van de neuromodulatiekliniek zal een ontwenningsschema opstellen voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid is bij het opstellen van het schema voor de experimentele groep. Schema's worden echter niet aan de controledeelnemers gegeven. Schema's worden geïndividualiseerd, rekening houdend met de hoeveelheid opioïden, de duur van het opioïdengebruik, andere aanvullende medicatie en specifieke variabelen met betrekking tot de patiënt. Wijzigingen in de schema's zullen plaatsvinden bij follow-up. Wijzigingen worden opgeschreven en ingediend bij de neuromodulatieverpleegkundige die niet geblindeerd is. Alleen patiënten in de experimentele groep krijgen hun wijzigingen doorgestuurd naar zowel zichzelf als hun artsen.

Steekproefomvang Ongeveer 50 patiënten per jaar worden doorverwezen voor een ruggenmerg- of perifeer SCS-implantaat in de RQHR. De onderzoekers zijn van plan om alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor een periode van 2,5 jaar te benaderen om 150 patiënten in te schrijven met een verwacht uitvalpercentage van 20% tijdens de internalisatieperiode en 20% tijdens de follow-up. 100 patiënten voor analyse. Op basis van minimaal klinisch significante effecten, zou een steekproefomvang van 100 patiënten voldoende zijn om een ​​vermindering van het aantal opioïdmedicijnen vanaf de basislijn tot een follow-up van 6 maanden waar te nemen, voldoende zijn om een ​​gemiddeld verschil van 2 medicijnen met een standaarddeviatie van 5 met 80% vermogen. Om een ​​toename van 20% in de experimentele groep te detecteren in het aantal patiënten dat een verlaging van de opioïddosis met 30% bereikt vanaf de basislijn tot een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de controlegroep, zouden ten minste 93 deelnemers nodig zijn met een vermogen van 80%.