Reducción de opioides después de la estimulación de la médula espinal (REDUCE)

La clínica de Neuromodulación en la Región de Salud Regina Qu'Appelle actualmente brinda servicio a 501 pacientes, de los cuales 266 son casos de estimulación de la médula espinal (SCS). Hay un promedio de 30 casos nuevos de SCS por año, la mayoría de los cuales se implantan por dolor de pierna unilateral o bilateral con o sin dolor lumbar. Todos los pacientes se realizan a través de un proceso de dos pasos que consiste en una prueba inicial con un electrodo externalizado durante un período de prueba de 1 a 2 semanas. Al final del período de prueba, si tiene éxito, el paciente se somete al procedimiento de internalización. Nuestro objetivo durante el período de prueba es lograr una reducción del dolor del 50 % o más. Nuestras tasas medias de éxito para la prueba de implante son de aproximadamente el 80 %. Después del procedimiento de internalización, se les indica a los pacientes que comiencen a retirar lentamente sus medicamentos para el dolor.

Hay pocos datos que discutan el efecto de los sistemas SCS en el uso de medicamentos y, en particular, los opioides. Hasta la fecha, el destete de la medicación para el dolor se ha dejado en gran medida a discreción del paciente sin un sistema formalizado de supervisión. Esto ha resultado en bajas tasas de reducción del consumo de opiáceos a pesar del mejor alivio del dolor logrado con SCS. Además, si un paciente tiene una prueba exitosa de SCS y pasa al implante permanente, ¿cómo lo liberamos de su dependencia de los opioides? Algunos pacientes tienen una buena relación con su médico de familia y confiarán en él/ella para ayudarlos a dejar los opioides. Otros sienten que pueden manejar el destete por sí mismos (automanejo). A medida que la intensidad del dolor mejora junto con la calidad de vida, el consumo de analgésicos debería disminuir a la par sin poner en peligro el control del dolor. Sin embargo, la falta de adherencia por parte del paciente o del médico de familia interferiría en este proceso. El estándar de atención actual es que el paciente y su médico de familia decidan el mejor proceso de destete. Los investigadores proponen que tener un equipo multidisciplinario de neuromodulación con un farmacéutico dedicado que pueda elaborar un programa de destete específico para el paciente y seguirlo de cerca reduciría de manera más efectiva el consumo de opioides que el destete asistido por el paciente (autocontrol) o el médico de familia solo

Importancia de este estudio Se estima que el dolor crónico le cuesta al sistema de atención médica canadiense $6 mil millones por año según la Sociedad Canadiense del Dolor y se espera que esta cifra siga aumentando. Se ha demostrado que los sistemas SCS son más rentables que el tratamiento médico convencional para pacientes con dolor crónico. Un mayor uso de los sistemas SCS ayudaría a disminuir la carga de nuestros dólares de atención médica. Además, el riesgo adicional del uso de opioides a largo plazo genera problemas de tolerancia, dependencia física y posibles efectos adversos, incluida la sobredosis. También se deben tener en cuenta las preocupaciones sociales sobre la divergencia de opioides y el uso inapropiado. El objetivo de este proyecto es fortalecer aún más el apoyo para el uso de SCS y brindar información sobre la forma más efectiva de disminuir el uso de opioides entre la población con dolor crónico.

Propósito y objetivos de la investigación:

El objetivo principal de este estudio es comparar el uso de opioides después del implante de SCS en intervalos de 1, 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes a los que el equipo de Neuromodulación les proporcionó un programa de destete (grupo experimental) versus aquellos a los que se les quitó el ellos mismos o con su médico de familia (grupo de control; atención estándar) para determinar si una estrategia es superior a la otra.

Los objetivos secundarios serán caracterizar aún más el cambio en el uso de opioides en relación con las puntuaciones de dolor, la calidad de vida y la discapacidad desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento. Los investigadores examinarán los cambios en los eventos adversos relacionados con los opioides y los costos de los medicamentos para ayudar a comprender el impacto del retiro gradual de los opioides en el paciente y el sistema. Los investigadores también compararán a los pacientes de compensación del trabajador con los pacientes que no tienen compensación del trabajador para ver si siguen el mismo patrón de resultados.

La hipótesis principal es que la administración de un programa de destete de opiáceos específico para el paciente por parte de un farmacéutico especializado en el dolor producirá una mayor reducción en el uso de opiáceos en pacientes con SCS después del implante en comparación con el programa de destete de autocontrol/asistido por un médico de familia.

Diseño del estudio Población y entorno El estudio tiene un diseño prospectivo, aleatorizado y cruzado parcial. La duración estimada del reclutamiento del estudio será de un total de 2,5 años. El seguimiento de pacientes individuales continuará durante 12 meses después del implante SCS, con una duración total de 3,5 años. El estudio se llevará a cabo en un sitio en el Hospital General de Regina en Regina, SK. El estudio inscribirá inicialmente a 150 pacientes que han sido aprobados y autorizados para SCS, que actualmente toman medicamentos opioides para el control del dolor y que están dispuestos a someterse a un retiro gradual de los opioides. También deben estar dispuestos a ser asignados aleatoriamente al grupo de programa de destete de la clínica de neuromodulación o al grupo de destete administrado por uno mismo/médico de familia. El grupo de destete administrado por el médico de familia o por sí mismo experimentará la atención estándar durante la duración del estudio. A los 6 meses de seguimiento, los participantes del grupo de control podrán pasar al grupo experimental.

Examen de pacientes:

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes una vez que hayan obtenido su consentimiento para un procedimiento SCS. Los coordinadores del estudio (personal de la clínica de neuromodulación) realizarán la evaluación durante una cita regular programada en la clínica.

Una vez que los participantes hayan cumplido con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio, el coordinador del estudio se acercará a ellos para obtener su consentimiento informado. Una vez que se brinde el consentimiento, se les pedirá a todos los participantes que completen la evaluación inicial del uso de medicamentos, el dolor, la calidad de vida, la discapacidad y los patrones de sueño. (ver sección 6.0). Se enviará una carta al médico de familia del paciente informándole que su paciente está participando en el estudio. Si están en el grupo experimental, se le informará al médico que el paciente seguirá un programa de destete de opioides desarrollado y seguido por la clínica de Neuromodulación. Para el grupo de control, se informará al médico sobre el estudio, pero se ocultarán la hipótesis y el grupo de asignación de pacientes para no sesgar el estándar de atención para el destete en el grupo de control.

Aleatorización Después de obtener el consentimiento y antes de la implantación de SCS, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control utilizando un generador de números aleatorios computarizado para asignar pacientes en una proporción de 1:1 al grupo experimental (programa de destete de la clínica de neuromodulación) o al grupo de control. (Programa de destete propio/médico de familia). La tabla de secuencia de aleatorización será generada por un bioestadístico en la Región de Salud de Regina Qu'Appelle (RQHR). La asignación de grupo para cada paciente se enviará al coordinador del estudio en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente para que se abran después de que los pacientes se hayan inscrito en el estudio. En este momento, no es factible asignar aleatoriamente a los pacientes a un destete de autocuidado oa su médico de familia, por lo que los investigadores están comparando el grupo experimental con la atención estándar. Si es posible, los investigadores realizarán un análisis de subgrupos para ver si hay alguna diferencia entre los individuos de autocuidado o de retiro del médico de familia.

Cegamiento El cirujano y el farmacéutico de la clínica de neuromodulación no conocerán la asignación de pacientes al grupo experimental o de control. Cualquier actualización del programa que se requiera para los pacientes del grupo experimental será realizada por el farmacéutico de la clínica de Neuromodulación. Como parte de la atención de rutina actual, el farmacéutico a veces modificará los horarios de los pacientes. El paciente no será identificado directamente como participante del estudio. No se cegará al paciente, ya que tendrá una interacción directa con su programa de destete y los médicos. El médico de familia de los pacientes del grupo experimental no estará ciego, pero se le pedirá que permita que la clínica de neuromodulación se encargue de la retirada gradual de opioides. A los médicos del grupo de control no se les informará la asignación del paciente, pero pueden adivinar el grupo para que no haya un verdadero cegamiento. Se pedirá a los participantes que no revelen su grupo de estudio cuando interactúen con el farmacéutico de la clínica de Neuromodulación. El estadístico que analiza los datos estará cegado a la asignación de grupos hasta que se completen los análisis iniciales.

Programa de destete y enmiendas de la clínica de neuromodulación El farmacéutico de la clínica de neuromodulación desarrollará un programa de destete para todos los pacientes inscritos en el estudio para garantizar que no haya sesgo en la generación del programa para el grupo experimental. Sin embargo, no se darán horarios a los participantes de control. Los horarios se individualizarán teniendo en cuenta la cantidad de opioides, la duración del uso de opioides, otros medicamentos complementarios y variables específicas relacionadas con el paciente. Las enmiendas a los horarios ocurrirán en el seguimiento. Las enmiendas se escribirán y se enviarán a la enfermera de Neuromodulación que no está cegada. Solo a los pacientes del grupo experimental se les enviarán sus enmiendas tanto a ellos como a sus médicos.

Tamaño de la muestra Aproximadamente 50 pacientes por año son referidos para implante de SCS periférico o de médula espinal en el RQHR. Los investigadores planean acercarse a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión durante un período de 2,5 años para inscribir a 150 pacientes con una tasa de deserción esperada del 20 % durante el período de internalización y del 20 % durante el seguimiento, dejando una muestra final de 100 pacientes para el análisis. Basado en efectos clínicamente significativos mínimos, para observar una reducción en el número de medicamentos opioides desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses, un tamaño de muestra de 100 pacientes sería suficiente para detectar una diferencia media de 2 medicamentos con un desviación estándar de 5 con 80% de potencia. Para detectar un aumento del 20 % en el grupo experimental en la proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 30 % en la dosis de opioides desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control, se necesitarían al menos 93 participantes con un poder del 80 %.