Opioidreduktion efter rygmarvsstimulering (REDUCE)

Neuromodulationsklinikken i Regina Qu'Appelle Health Region yder i øjeblikket service til 501 patienter, hvoraf 266 er tilfælde af rygmarvsstimulering (SCS). Der er i gennemsnit 30 nye tilfælde af SCS om året, hvor størstedelen af ​​dem bliver implanteret for unilaterale eller bilaterale bensmerter med eller uden lænderygsmerter. Alle patienter udføres via en to-trins proces bestående af et indledende forsøg med en eksternaliseret elektrode i en 1-2 ugers forsøgsperiode. Ved afslutningen af ​​forsøgsperioden, hvis det lykkes, gennemgår patienten internaliseringsproceduren. Vores mål i prøveperioden er at opnå en smertereduktion på 50 % eller mere. Vores gennemsnitlige succesrater for forsøg med at implantere er cirka 80 %. Efter internaliseringsproceduren instrueres patienterne i langsomt at begynde at afvænne deres smertestillende medicin.

Der er sparsomme data, der diskuterer effekten af ​​SCS-systemer på medicinbrug og især opioider. Hidtil er fravænning af smertestillende medicin stort set blevet overladt til patientens skøn uden noget formaliseret system for tilsyn. Dette har resulteret i ringe reduktion af opioidforbruget på trods af forbedret smertelindring opnået med SCS. Hvis en patient desuden skulle have et succesfuldt SCS-forsøg og gå videre til det permanente implantat, hvordan afbryder vi dem så fra deres afhængighed af opioider? Nogle patienter har et godt forhold til deres familielæge og vil stole på, at han/hende hjælper med at vænne dem fra opioiderne. Andre føler, at de kan klare fravænning på egen hånd (selvledelse). Efterhånden som smerteintensiteten forbedres sammen med livskvaliteten, bør forbruget af smertestillende medicin falde sideløbende uden at bringe smertekontrol i fare. En manglende overholdelse af patienten eller familielægen ville imidlertid forstyrre denne proces. Den nuværende standard for pleje er for patienten og deres familielæge at beslutte den bedste fravænningsproces. Forskerne foreslår, at det at have et multidisciplinært neuromodulationsteam med en dedikeret farmaceut, som kan udarbejde en patientspecifik fravænningsplan og følge patienten tæt, ville reducere opioidforbruget mere effektivt end patient- (selvstyring) eller familie-støttet fravænning alene.

Betydningen af ​​denne undersøgelse Kroniske smerter anslås at koste det canadiske sundhedssystem 6 milliarder dollars om året ifølge Canadian Pain Society, og dette tal forventes at fortsætte med at stige. SCS-systemer har vist sig at være mere omkostningseffektive end konventionel medicinsk behandling til patienter med kroniske smerter. Øget brug af SCS-systemer vil bidrage til at mindske byrden på vores sundhedsydelser. Derudover fører den øgede risiko ved langvarig opioidbrug til problemer med tolerance, fysisk afhængighed og potentielle bivirkninger, herunder overdosering. Der skal også tages hensyn til sociale bekymringer vedrørende opioiddivergens og uhensigtsmæssig brug. Målet for dette projekt er yderligere at styrke støtten til brugen af ​​SCS og give information om den mest effektive måde at reducere opioidbrug blandt den kroniske smertepopulation.

Forskningsformål og -mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne opioidbrug efter SCS-implantation med 1, 3, 6, 9 og 12 måneders intervaller hos patienter, der blev forsynet med et fravænningsskema af neuromodulationsteamet (eksperimentel gruppe) versus dem, der fravænner sig på deres egen eller med deres familielæge (kontrolgruppe; standardbehandling) for at afgøre, om den ene strategi er den anden overlegen.

De sekundære mål vil være yderligere at karakterisere ændringer i opioidbrug, som det relaterer sig til smertescore, livskvalitet og handicap fra baseline til opfølgende vurderinger. Efterforskerne vil undersøge ændringer i opioidrelaterede bivirkninger og medicinomkostninger for at hjælpe med at forstå virkningen af ​​opioidafvænning på patienten og systemet. Efterforskerne vil også sammenligne arbejderkompensationspatienter med ikke-arbejderkompensationspatienter for at se, om de følger det samme resultatmønster.

Hovedhypotesen er, at administration af et patientspecifikt opioidafvænningsskema af en smertespecifik farmaceut vil give en større reduktion i opioidbrug hos SCS-patienter efter implantation sammenlignet med selvstyrings-/familielægeassisteret fravænningsskema.

Undersøgelsesdesign Population og omgivelser Undersøgelsen har et prospektivt, randomiseret, delvist crossover-design. Den estimerede studierekrutteringsvarighed vil i alt være 2,5 år. Individuel patientopfølgning vil fortsætte i 12 måneder efter SCS-implantation, i en samlet varighed på 3,5 år. Undersøgelsen vil finde sted ét sted på Regina General Hospital i Regina, SK. Undersøgelsen vil i første omgang inkludere 150 patienter, der er blevet godkendt til og givet samtykke til SCS, som i øjeblikket tager opioidmedicin til smertekontrol, og som er villige til at gennemgå opioidafvænning. De skal også være villige til at blive randomiseret til neuromodulationsklinikkens fravænningsgruppe eller den selv-/familielæge-styrede fravænningsgruppe. Den selv-/familielæge-styrede fravænningsgruppe vil opleve standardpleje i hele undersøgelsens varighed. Ved 6-måneders opfølgningen får deltagerne i kontrolgruppen lov til at gå over til forsøgsgruppen.

Patientscreening:

Patienter vil blive screenet for egnethed, når de har fået samtykke til en SCS-procedure. Screening vil blive foretaget af studiekoordinatorerne (neuromodulationsklinikkens personale) under en fast planlagt aftale på klinikken.

Når deltagerne har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, vil de blive kontaktet af undersøgelseskoordinatoren for at få informeret samtykke. Når samtykke er givet, vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre baseline vurderingen af ​​medicinbrug, smerter, livskvalitet, handicap og søvnmønstre. (se afsnit 6.0). Der vil blive sendt et brev til patientens familielæge, der informerer ham/hende om, at deres patient deltager i undersøgelsen. Hvis de er i forsøgsgruppen, vil lægen blive informeret om, at patienten vil følge et opioid-fravænningsskema udviklet og fulgt op af Neuromodulationsklinikken. For kontrolgruppen vil lægen blive informeret om undersøgelsen, men hypotese- og patientfordelingsgruppen vil blive skjult for ikke at påvirke standarden for pleje for fravænning i kontrolgruppen.

Randomisering Efter at samtykke er opnået og forud for SCS-implantation, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator til at allokere patienter i et 1:1-forhold til forsøgsgruppen (neuromodulationsklinikkens fravænningsskema) eller kontrolgruppen (Selv/familielæge fravænningsplan). Randomiseringssekvenstabellen vil blive genereret af en biostatistiker i Regina Qu'Appelle Health Region (RQHR). Gruppetildelingen for hver patient vil blive sendt til undersøgelseskoordinatoren i forseglede, uigennemsigtige sekventielt nummererede kuverter, der skal åbnes, efter at patienter er blevet tilmeldt undersøgelsen. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt tilfældigt at tildele patienter til en selvforvaltningsfravænning eller til deres familielæge, derfor sammenligner efterforskerne forsøgsgruppen med standardbehandling. Hvis det er muligt, vil efterforskerne udføre en undergruppeanalyse for at se, om der er forskelle mellem individer med selvledelse eller familielæge, der fravænner.

Blindning Kirurgen og farmaceuten i neuromodulationsklinikken vil være blinde for tildeling af patienter til forsøgs- eller kontrolgruppen. Eventuelle opdateringer af tidsplanen, der er nødvendige for patienter i forsøgsgruppen, vil blive udført af neuromodulationsklinikkens farmaceut. Som en del af den nuværende rutinepleje vil apoteket nogle gange ændre patientens tidsplaner. Patienten vil ikke blive direkte identificeret som en undersøgelsesdeltager. Patienten vil ikke blive blindet, da de vil have direkte interaktion med deres fravænningsskema og læger. Familielægen for patienter i forsøgsgruppen vil ikke være blind, men vil blive bedt om at lade Neuromodulationsklinikken varetage opioidfravænningen. Lægerne for kontrolgruppen får ikke at vide om patientens tildeling, men kan gætte gruppen, så der ikke vil være ægte blinding. Deltagerne vil blive bedt om ikke at afsløre deres undersøgelsesgruppe, når de interagerer med neuromodulationsklinikkens farmaceut. Statistikeren, der analyserer dataene, vil blive blindet over for gruppetildelingen, indtil de indledende analyser er afsluttet.

Neuromodulation Clinic Weaning Schema & Ændringer. Neuromodulation klinikapoteket vil udvikle en fravænningsplan for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, for at sikre, at der ikke er nogen skævhed i genereringen af ​​skemaet for forsøgsgruppen. Tidsplaner vil dog ikke blive givet til kontroldeltagerne. Tidsplaner vil blive individualiseret under hensyntagen til mængden af ​​opioid, varigheden af ​​opioidbrug, anden supplerende medicin og specifikke variabler relateret til patienten. Ændringer i tidsplanerne vil ske ved opfølgning. Ændringer vil blive skrevet op og indsendt til Neuromodulationssygeplejersken, som ikke er blindet. Kun patienter i forsøgsgruppen vil få deres ændringer fremsendt til både dem selv og deres læger.

Prøvestørrelse Ca. 50 patienter om året henvises til enten rygmarvs- eller perifert SCS-implantat i RQHR. Efterforskerne planlægger at henvende sig til alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i en periode på 2,5 år for at indskrive 150 patienter med en forventet nedslidningsrate på 20 % i internaliseringsperioden og 20 % under opfølgningen, hvilket efterlader en endelig prøve på 100 patienter til analyse. Baseret på minimalt klinisk signifikante virkninger, for at observere en reduktion i antallet af opioidmedicin fra baseline til 6-måneders opfølgning, ville en stikprøvestørrelse på 100 patienter være tilstrækkelig til at påvise en gennemsnitlig forskel på 2 medicin med en standardafvigelse på 5 med 80 % effekt. For at påvise en stigning på 20 % i forsøgsgruppen i andelen af ​​patienter, der når en 30 % reduktion i opioiddosis fra baseline til 6 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen, ville der være behov for mindst 93 deltagere med 80 % styrke.