脊髄刺激後のオピオイド減少 (REDUCE)

Regina Qu'Appelle Health Region の Neuromodulation クリニックは現在、501 人の患者にサービスを提供しており、そのうち 266 人は脊髄刺激 (SCS) の症例です。 年間平均 30 件の新しい SCS 症例があり、その大部分は腰痛の有無にかかわらず片側または両側の脚の痛みのために移植されています。 すべての患者は、1 ～ 2 週間の試用期間の外部電極を使用した最初の試用からなる 2 段階のプロセスを介して行われます。 試用期間の終了時に、成功した場合、患者は内在化手順を受けます。 試用期間中の目標は、50% 以上の痛みの軽減を達成することです。 トライアルから移植までの平均成功率は約 80% です。 内在化手順の後、患者はゆっくりと鎮痛剤の離乳を開始するように指示されます。

薬物使用、特にオピオイドに対する SCS システムの影響を論じたデータはほとんどありません。 今日まで、鎮痛剤の離脱は、監督のための正式なシステムがなく、患者の裁量に大きく委ねられてきました。 これにより、SCS で改善された鎮痛効果が得られたにもかかわらず、オピオイド消費量の減少率は低くなりました。 さらに、患者が SCS 試験に成功し、永久インプラントに移行した場合、オピオイドへの依存をどのように断ち切ることができるでしょうか? 一部の患者はかかりつけの医師と良好な関係を築いており、オピオイドからの離脱を支援してくれることに頼っています。 他の人は、離乳を自分で管理できると感じています（自己管理）. 痛みの強さが生活の質とともに改善するにつれて、痛みのコントロールを危険にさらすことなく、鎮痛薬の消費量を減らす必要があります。 ただし、患者またはかかりつけの医師による順守の欠如は、このプロセスを妨げます。 現在の標準的なケアは、患者とかかりつけの医師が最善の離乳プロセスを決定することです。 研究者らは、患者固有の離乳スケジュールを作成し、患者を綿密に追跡できる専任の薬剤師を含む学際的な神経調節チームを持つことは、患者（自己管理）またはかかりつけの医師による離乳だけよりもオピオイド消費をより効果的に減らすことを提案しています。

この研究の重要性 カナダ疼痛学会によると、慢性疼痛は、カナダの医療制度に年間 60 億ドルの費用がかかると推定されており、この数値は今後も上昇し続けると予想されています。 SCS システムは、慢性疼痛患者の従来の医療管理よりも費用対効果が高いことが証明されています。 SCS システムの使用が増えると、医療費の負担が軽減されます。 さらに、オピオイドの長期使用による追加のリスクは、耐性、身体的依存、および過剰摂取を含む潜在的な悪影響の問題につながります。 オピオイドの相違と不適切な使用に関する社会的懸念も考慮に入れなければなりません。 このプロジェクトの目標は、SCS の使用に対するサポートをさらに強化し、慢性疼痛集団のオピオイド使用を減らす最も効果的な方法に関する情報を提供することです。

研究目的と目的:

この研究の主な目的は、ニューロモデュレーション チーム (実験グループ) によって離乳スケジュールが提供された患者と、その方法で離乳した患者における、SCS 移植後の 1、3、6、9、および 12 か月間隔でのオピオイド使用を比較することです。 1つの戦略が他の戦略よりも優れているかどうかを判断するために、自分のまたはかかりつけの医師（対照群;標準治療）と一緒に。

二次的な目的は、ベースラインからフォローアップ評価までの疼痛スコア、生活の質、および障害に関連するオピオイド使用の変化をさらに特徴付けることです。 研究者は、オピオイド関連の有害事象と投薬費用の変化を調べて、オピオイド離脱が患者とシステムに与える影響を理解するのに役立てます。 調査官はまた、労災補償患者と非労災補償患者を比較して、同じ結果パターンに従うかどうかを確認します。

主な仮説は、疼痛に特化した薬剤師による患者固有のオピオイド離乳スケジュールの投与は、自己管理/かかりつけの医師による離乳スケジュールと比較して、移植後の SCS 患者のオピオイド使用を大幅に削減するというものです。

研究デザイン 母集団と設定 この研究には、前向き無作為化部分クロスオーバー デザインがあります。 推定研究募集期間は合計 2.5 年になります。 個々の患者のフォローアップは、SCS 移植後 12 か月間、合計 3.5 年間継続されます。研究は、SK レジーナのレジーナ総合病院の 1 つの施設で行われます。 この研究では、SCS が承認され、同意を得ており、現在疼痛管理のためにオピオイド薬を服用しており、オピオイド離脱を希望している 150 人の患者を最初に登録します。 彼らはまた、ニューロモデュレーションクリニックの離乳スケジュールグループまたは自己/かかりつけの医師が管理する離乳グループに無作為に割り付けられることをいとわない必要があります。 セルフ/かかりつけの医師が管理する離乳グループは、研究期間中、標準的なケアを受けます。 6 か月のフォローアップで、対照群の参加者は実験群にクロスオーバーすることが許可されます。

患者スクリーニング:

患者は、SCS 手順に同意した後、適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニングは、クリニックでの定期的な予約中に研究コーディネーター（神経調節クリニックのスタッフ）によって行われます。

参加者が研究の包含/除外基準を満たした後、インフォームドコンセントのために研究コーディネーターからアプローチされます。 同意が得られると、すべての参加者は、薬物使用、痛み、生活の質、障害、および睡眠パターンのベースライン評価を完了するよう求められます。 (セクション 6.0 を参照)。 患者の家庭医に、患者が研究に参加していることを知らせる手紙が送られます。 彼らが実験グループに属している場合、医師は、患者が開発されたオピオイド離乳スケジュールに従い、ニューロモデュレーションクリニックによって追跡されることを通知されます. 対照群の場合、医師は研究について通知されますが、対照群の離乳の標準治療にバイアスがかからないように、仮説と患者割り当て群は隠されます。

無作為化同意が得られた後、SCS移植の前に、参加者は、コンピュータ化された乱数発生器を使用して実験群または対照群にランダムに割り当てられ、実験群（神経調節クリニックの離乳スケジュール）または対照群に1：1の比率で患者を割り当てます(セルフ/かかりつけ医の離乳スケジュール)。 ランダム化シーケンス テーブルは、Regina Qu'Appelle Health Region (RQHR) の生物統計学者によって作成されます。 各患者のグループ割り当ては、患者が研究に登録された後に開封される、密封された不透明な連続番号の封筒で研究コーディネーターに送信されます。 現時点では、患者を自己管理離乳または家庭医に無作為に割り当てることは現実的ではないため、研究者は実験群を標準治療と比較しています. 可能であれば、研究者はサブグループ分析を実行して、自己管理または家庭医の離乳患者間に違いがあるかどうかを確認します.

盲検化 外科医およびニューロモデュレーション クリニックの薬剤師は、実験群または対照群への患者の割り当てについて盲検化されます。 実験群の患者に必要なスケジュールの更新は、ニューロモデュレーション クリニックの薬剤師によって行われます。 現在の定期的なケアの一環として、薬剤師は患者のスケジュールを変更することがあります。 患者が研究参加者として直接特定されることはありません。 患者は、離乳スケジュールや医師と直接やり取りするため、盲目になることはありません。 実験群の患者の主治医は盲目ではありませんが、ニューロモデュレーションクリニックがオピオイド離乳を処理できるようにするよう求められます。 対照群の医師は患者の割り当てを知らされませんが、グループを推測することができるので、真の盲検化はありません. 参加者は、ニューロモデュレーション クリニックの薬剤師とやり取りする際に、研究グループを開示しないよう求められます。 データを分析する統計学者は、最初の分析が完了するまで、グループの割り当てを知らされません。

ニューロモデュレーション クリニックの離乳スケジュールと修正 ニューロモデュレーション クリニックの薬剤師は、試験に登録されたすべての患者の離乳スケジュールを作成し、実験群のスケジュールの生成に偏りがないことを確認します。 ただし、コントロール参加者にはスケジュールは渡されません。 スケジュールは、オピオイドの量、オピオイドの使用期間、その他の補助薬、および患者に関連する特定の変数を考慮して個別化されます。 スケジュールの修正はフォローアップ時に行われます。 修正は、盲検化されていないニューロモデュレーションの看護師に作成され、提出されます。 実験グループの患者のみが、修正内容を自分と医師の両方に転送します。

サンプルサイズ RQHR では、年間約 50 人の患者が脊髄または末梢 SCS インプラントのいずれかに紹介されています。 研究者は、内在化期間中に 20%、フォローアップ中に 20% の予想減少率で 150 人の患者を登録するために、2.5 年間、包含/除外基準を満たすすべての患者にアプローチし、最終サンプルを残すことを計画しています。臨床的に有意な影響が最小限であることに基づいて、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのオピオイド投薬数の減少を観察するには、100 人の患者のサンプルサイズで、2 つの投薬の平均差を検出するのに十分です。 80% の検出力で 5 の標準偏差。 対照群と比較して、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでにオピオイド用量が 30% 減少した患者の割合が実験群で 20% 増加したことを検出するには、80% の検出力で少なくとも 93 人の参加者が必要です。