Уменьшение количества опиоидов после стимуляции спинного мозга (REDUCE)

Клиника нейромодуляции в области здравоохранения Regina Qu'Appelle в настоящее время обслуживает 501 пациента, 266 из которых проходят стимуляцию спинного мозга (SCS). В среднем регистрируется 30 новых случаев СКС в год, причем большинство из них имплантируются по поводу односторонней или двусторонней боли в ногах с болью в пояснице или без нее. Все пациенты проходят двухэтапный процесс, состоящий из начального испытания с внешним электродом в течение 1-2 недельного испытательного периода. По окончании испытательного периода, в случае успеха, пациент проходит процедуру интернализации. Наша цель в течение испытательного периода — добиться уменьшения боли на 50% и более. Наши средние показатели успеха пробной имплантации составляют примерно 80%. После процедуры интернализации пациентов просят постепенно начинать отказываться от обезболивающих.

Существует мало данных, обсуждающих влияние систем SCS на использование лекарств и, в частности, опиоидов. На сегодняшний день отмена обезболивающих в значительной степени оставлена ​​на усмотрение пациента без формализованной системы контроля. Это привело к низким показателям снижения потребления опиоидов, несмотря на улучшенное обезболивание, достигнутое с помощью SCS. Кроме того, если пациент пройдет успешное испытание СКС и перейдет к постоянному имплантату, как мы избавим его от зависимости от опиоидов? У некоторых пациентов хорошие отношения со своим семейным врачом, и они будут полагаться на него/нее, чтобы помочь им отказаться от опиоидов. Другие считают, что они могут справиться с отлучением от груди самостоятельно (самоуправление). Поскольку интенсивность боли улучшается вместе с качеством жизни, потребление обезболивающих препаратов должно снижаться одновременно, не ставя под угрозу контроль над болью. Однако этому процессу может помешать несоблюдение пациентом или семейным врачом режима лечения. Текущий стандарт лечения заключается в том, что пациент и его семейный врач должны решить, как лучше всего отлучиться от груди. Исследователи предполагают, что наличие междисциплинарной команды нейромодуляторов с выделенным фармацевтом, который может составить график отлучения от груди для конкретного пациента и внимательно следить за пациентом, будет более эффективно снижать потребление опиоидов, чем только пациент (самоконтроль) или отлучение от груди с помощью семейного врача.

Важность этого исследования По оценкам Канадского общества боли, хроническая боль обходится канадской системе здравоохранения в 6 миллиардов долларов в год, и ожидается, что эта цифра будет продолжать расти. Было доказано, что системы SCS более рентабельны, чем традиционное медицинское лечение пациентов с хронической болью. Более широкое использование систем SCS поможет снизить нагрузку на наши медицинские расходы. Кроме того, дополнительный риск длительного употребления опиоидов приводит к проблемам толерантности, физической зависимости и потенциальным побочным эффектам, включая передозировку. Необходимо также принимать во внимание социальные опасения по поводу расхождений в опиоидах и их ненадлежащего использования. Цель этого проекта — дальнейшее усиление поддержки использования СКС и предоставление информации о наиболее эффективных способах снижения употребления опиоидов среди населения, страдающего хронической болью.

Цель и задачи исследования:

Основная цель этого исследования — сравнить использование опиоидов после имплантации ГКС с интервалами в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов, которым группа нейромодуляции предоставила график отлучения от груди (экспериментальная группа), с теми, кто отлучил от груди. самостоятельно или со своим семейным врачом (контрольная группа; стандартная помощь), чтобы определить, превосходит ли одна стратегия другую.

Второстепенные цели будут заключаться в дальнейшей характеристике изменений в употреблении опиоидов, поскольку они связаны с оценкой боли, качеством жизни и инвалидностью от исходного уровня до последующих оценок. Исследователи изучат изменения в побочных эффектах, связанных с опиоидами, и стоимости лекарств, чтобы помочь понять влияние отказа от опиоидов на пациента и систему. Исследователи также будут сравнивать пациентов, получающих компенсацию за работу, с пациентами, не получающими компенсацию, чтобы увидеть, следуют ли они той же схеме результатов.

Основная гипотеза состоит в том, что применение специфического для пациента графика отлучения от опиоидов фармацевтом, специализирующимся на обезболивании, приведет к большему сокращению употребления опиоидов у пациентов с СКС после имплантации по сравнению с графиком отлучения от опиоидов, осуществляемым самостоятельно/с помощью семейного врача.

Дизайн исследования Популяция и условия Исследование имеет проспективный, рандомизированный, частично перекрестный дизайн. Предполагаемая продолжительность набора участников исследования составит в общей сложности 2,5 года. Индивидуальное наблюдение за пациентами будет продолжаться в течение 12 месяцев после имплантации SCS, в общей сложности 3,5 года. Исследование будет проходить в одном месте в больнице общего профиля Regina в Реджайне, SK. Первоначально в исследование будут включены 150 пациентов, которые были одобрены и дали согласие на SCS, в настоящее время принимают опиоидные препараты для контроля боли и готовы пройти отлучение от опиоидов. Они также должны быть готовы быть рандомизированы в группу графика отлучения от груди в клинике нейромодуляции или группу отлучения от груди, управляемую самостоятельно/семейным врачом. Группа отлучения от груди, управляемая самостоятельным/семейным врачом, будет подвергаться стандартному уходу на протяжении всего исследования. Через 6 месяцев участникам контрольной группы будет разрешено перейти в экспериментальную группу.

Скрининг пациентов:

Пациенты будут проверены на соответствие требованиям после того, как они дадут согласие на процедуру SCS. Скрининг будет проводиться координаторами исследования (сотрудниками клиники нейромодуляции) во время планового визита в клинику.

После того, как участники соответствуют критериям включения/исключения для исследования, координатор исследования свяжется с ними для получения информированного согласия. После предоставления согласия всем участникам будет предложено пройти базовую оценку использования лекарств, боли, качества жизни, инвалидности и режима сна. (см. раздел 6.0). Семейному врачу пациента будет отправлено письмо с информацией о том, что его пациент участвует в исследовании. Если они находятся в экспериментальной группе, врач будет проинформирован о том, что пациент будет следовать графику отказа от опиоидов, разработанному и отслеживаемому клиникой нейромодуляции. Что касается контрольной группы, то врач будет проинформирован об исследовании, но гипотеза и распределение пациентов по группам будут скрыты, чтобы не искажать стандарты лечения при отлучении от груди в контрольной группе.

Рандомизация После получения согласия и до имплантации СКС участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел для распределения пациентов в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (график отлучения от нейромодуляции) или контрольную группу. (График самостоятельного/семейного врача). Таблица последовательности рандомизации будет создана специалистом по биостатистике в области здравоохранения Regina Qu'Appelle (RQHR). Распределение по группам для каждого пациента будет отправлено координатору исследования в запечатанных, непрозрачных последовательно пронумерованных конвертах, которые необходимо открыть после того, как пациенты будут включены в исследование. В настоящее время невозможно случайным образом назначать пациентов для самостоятельного отлучения от груди или их семейного врача, поэтому исследователи сравнивают экспериментальную группу со стандартным лечением. Если возможно, исследователи проведут анализ подгруппы, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия между самоуправляемыми и семейными врачами, отлучающими от груди.

Ослепление Хирург и фармацевт клиники нейромодуляции не будут знать о распределении пациентов в экспериментальную или контрольную группу. Любые обновления графика, необходимые для пациентов экспериментальной группы, будут выполняться фармацевтом клиники нейромодуляции. В рамках текущего рутинного ухода фармацевт иногда изменяет графики пациентов. Пациент не будет напрямую идентифицирован как участник исследования. Пациент не будет ослеплен, поскольку он будет иметь прямое взаимодействие со своим графиком отлучения от груди и врачами. Семейный врач пациентов экспериментальной группы не будет слепым, но его попросят разрешить клинике нейромодуляции заниматься отлучением от опиоидов. Врачам контрольной группы не сообщают о распределении пациента, но они могут угадать группу, чтобы не было истинного ослепления. Участников попросят не раскрывать свою исследовательскую группу при взаимодействии с фармацевтом клиники «Нейромодуляция». Статистик, анализирующий данные, не будет знать о распределении по группам до тех пор, пока не будет завершен первоначальный анализ.

График отлучения и поправки в клинике нейромодуляции Фармацевт клиники нейромодуляции разработает график отлучения для всех пациентов, включенных в исследование, чтобы гарантировать отсутствие систематической ошибки при составлении графика для экспериментальной группы. Однако расписания не будут предоставлены участникам контроля. Графики будут индивидуализированы с учетом количества опиоидов, продолжительности использования опиоидов, других дополнительных лекарств и конкретных переменных, связанных с пациентом. Изменения в расписании будут вноситься по мере поступления. Поправки будут записаны и представлены медсестре нейромодуляции, которая не ослеплена. Только пациенты в экспериментальной группе получат свои поправки как к себе, так и к своим врачам.

Размер выборки Приблизительно 50 пациентов в год направляются в RQHR для имплантации спинного мозга или периферической СХП. Исследователи планируют обратиться ко всем пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, в течение 2,5 лет, чтобы зарегистрировать 150 пациентов с ожидаемой частотой отсева 20% в течение периода интернализации и 20% во время последующего наблюдения, оставив окончательную выборку из 100 пациентов для анализа. Основываясь на минимально клинически значимых эффектах, чтобы наблюдать снижение количества опиоидных препаратов по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения, размер выборки в 100 пациентов был бы достаточным для обнаружения средней разницы 2 препаратов с стандартное отклонение 5 при мощности 80%. Чтобы обнаружить 20%-ное увеличение в экспериментальной группе доли пациентов, достигших 30%-го снижения дозы опиоидов по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения по сравнению с контрольной группой, потребуется не менее 93 участников с мощностью 80%.