Réduction des opioïdes après stimulation de la moelle épinière (REDUCE)

La clinique de neuromodulation de la région sanitaire Regina Qu'Appelle fournit actuellement des services à 501 patients, dont 266 sont des cas de stimulation de la moelle épinière (SCS). Il y a en moyenne 30 nouveaux cas de SCS par an, la majorité d'entre eux étant implantés pour des douleurs de jambe unilatérales ou bilatérales avec ou sans lombalgie. Tous les patients sont traités via un processus en deux étapes consistant en un essai initial avec une électrode externalisée pendant une période d'essai de 1 à 2 semaines. À la fin de la période d'essai, en cas de succès, le patient subit la procédure d'intériorisation. Notre objectif pendant la période d'essai est d'atteindre une réduction de la douleur de 50 % ou plus. Nos taux de réussite moyens de l'essai à l'implantation sont d'environ 80 %. Après la procédure d'intériorisation, les patients sont invités à commencer lentement à sevrer leurs analgésiques.

Il existe peu de données sur l'effet des systèmes SCS sur l'utilisation des médicaments et en particulier sur les opioïdes. À ce jour, le sevrage des analgésiques a été largement laissé à la discrétion du patient sans système formalisé de surveillance. Cela a entraîné de faibles taux de réduction de la consommation d'opioïdes malgré l'amélioration du soulagement de la douleur obtenue avec le SCS. De plus, si un patient réussit un essai SCS et passe à l'implant permanent, comment pouvons-nous le sortir de sa dépendance aux opioïdes ? Certains patients entretiennent de bonnes relations avec leur médecin de famille et compteront sur lui pour les aider à sevrer les opioïdes. D'autres estiment qu'ils peuvent gérer eux-mêmes le sevrage (autogestion). À mesure que l'intensité de la douleur s'améliore avec la qualité de vie, la consommation d'analgésiques devrait diminuer en tandem sans compromettre le contrôle de la douleur. Cependant, un manque d'observance par le patient ou le médecin de famille interférerait avec ce processus. La norme de soins actuelle est que le patient et son médecin de famille décident du meilleur processus de sevrage. Les chercheurs proposent que le fait d'avoir une équipe multidisciplinaire de neuromodulation avec un pharmacien dédié qui peut établir un calendrier de sevrage spécifique au patient et suivre le patient de près réduirait plus efficacement la consommation d'opioïdes que le patient (autogestion) ou le sevrage assisté par le médecin de famille seul.

Importance de cette étude Selon la Société canadienne de la douleur, la douleur chronique coûte au système de santé canadien 6 milliards de dollars par année et ce chiffre devrait continuer d'augmenter. Les systèmes SCS se sont avérés plus rentables que la prise en charge médicale conventionnelle pour les patients souffrant de douleur chronique. L'utilisation accrue des systèmes SCS aiderait à réduire le fardeau sur nos dépenses de santé. De plus, le risque supplémentaire lié à l'utilisation à long terme d'opioïdes entraîne des problèmes de tolérance, de dépendance physique et d'effets indésirables potentiels, notamment une surdose. Les préoccupations sociales concernant la divergence des opioïdes et l'utilisation inappropriée doivent également être prises en compte. L'objectif de ce projet est de renforcer davantage le soutien à l'utilisation du SCS et de fournir des informations sur le moyen le plus efficace de réduire l'utilisation d'opioïdes parmi la population souffrant de douleur chronique.

But et objectifs de la recherche :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'utilisation d'opioïdes après l'implantation d'un SCS à des intervalles de 1, 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients qui ont reçu un calendrier de sevrage par l'équipe de neuromodulation (groupe expérimental) par rapport à ceux qui se sevraient sur leur ou avec leur médecin de famille (groupe témoin ; soins standard) pour déterminer si une stratégie est supérieure à l'autre.

Les objectifs secondaires seront de caractériser davantage l'évolution de la consommation d'opioïdes en ce qui concerne les scores de douleur, la qualité de vie et l'invalidité, des évaluations de base aux évaluations de suivi. Les chercheurs examineront les changements dans les événements indésirables liés aux opioïdes et les coûts des médicaments pour aider à comprendre l'impact du sevrage aux opioïdes sur le patient et le système. Les enquêteurs compareront également les patients indemnisés pour les accidents du travail avec les patients non indemnisés pour voir s'ils suivent le même schéma de résultats.

L'hypothèse principale est que l'administration d'un programme de sevrage aux opioïdes spécifique au patient par un pharmacien spécialisé dans la douleur produira une plus grande réduction de l'utilisation d'opioïdes chez les patients SCS après l'implantation par rapport à un programme de sevrage autogéré/assisté par un médecin de famille.

Conception de l'étude Population et contexte L'étude a une conception prospective, randomisée, partiellement croisée. La durée estimée du recrutement de l'étude sera de 2,5 ans au total. Le suivi individuel des patients se poursuivra pendant 12 mois après l'implantation SCS, pour une durée totale de 3,5 ans. L'étude se déroulera dans un site au Regina General Hospital à Regina, SK. L'étude recrutera initialement 150 patients qui ont été approuvés et ont consenti au SCS, qui prennent actuellement des médicaments opioïdes pour le contrôle de la douleur, qui sont prêts à subir un sevrage aux opioïdes. Ils doivent également être disposés à être randomisés dans le groupe du calendrier de sevrage de la clinique de neuromodulation ou dans le groupe de sevrage géré par un médecin de famille/auto-administré. Le groupe de sevrage géré par un médecin de famille ou autonome bénéficiera de soins standard pendant toute la durée de l'étude. Au suivi de 6 mois, les participants du groupe témoin seront autorisés à passer au groupe expérimental.

Dépistage des patients :

Les patients seront examinés pour déterminer leur admissibilité une fois qu'ils auront été acceptés pour une procédure SCS. Le dépistage sera effectué par les coordonnateurs de l'étude (personnel de la clinique de neuromodulation) lors d'un rendez-vous régulier à la clinique.

Une fois que les participants ont satisfait aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude, ils seront approchés par le coordinateur de l'étude pour un consentement éclairé. Une fois le consentement obtenu, tous les participants seront invités à remplir l'évaluation de base de l'utilisation des médicaments, de la douleur, de la qualité de vie, de l'incapacité et des habitudes de sommeil. (voir rubrique 6.0). Une lettre sera envoyée au médecin de famille du patient l'informant que son patient participe à l'étude. S'il fait partie du groupe expérimental, le médecin sera informé que le patient suivra un calendrier de sevrage aux opioïdes élaboré et suivi par la Clinique de neuromodulation. Pour le groupe témoin, le médecin sera informé de l'étude, mais l'hypothèse et le groupe d'affectation des patients seront masqués afin de ne pas biaiser la norme de soins pour le sevrage dans le groupe témoin.

Randomisation Une fois le consentement obtenu et avant l'implantation du SCS, les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé pour répartir les patients dans un rapport 1: 1 entre le groupe expérimental (calendrier de sevrage de la clinique de neuromodulation) ou le groupe témoin. (Calendrier de sevrage personnel/médecin de famille). Le tableau de séquence de randomisation sera généré par un biostatisticien de la région sanitaire Regina Qu'Appelle (RQHR). L'allocation de groupe pour chaque patient sera envoyée au coordinateur de l'étude dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement à ouvrir après l'inscription des patients dans l'étude. À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'assigner au hasard les patients à un sevrage autogéré ou à leur médecin de famille, c'est pourquoi les chercheurs comparent le groupe expérimental aux soins standard. Si possible, les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour voir s'il existe des différences entre les individus en autogestion ou en sevrage par un médecin de famille.

Mise en aveugle Le chirurgien et le pharmacien de la clinique de neuromodulation seront aveugles quant à l'affectation des patients au groupe expérimental ou témoin. Toute mise à jour de l'horaire requise pour les patients du groupe expérimental sera effectuée par le pharmacien de la Clinique de neuromodulation. Dans le cadre des soins de routine courants, le pharmacien modifiera parfois les horaires du patient. Le patient ne sera pas directement identifié comme participant à l'étude. Le patient ne sera pas aveuglé car il aura une interaction directe avec son programme de sevrage et ses médecins. Le médecin de famille des patients du groupe expérimental ne sera pas aveugle, mais sera invité à laisser la clinique de neuromodulation prendre en charge le sevrage aux opiacés. Les médecins du groupe témoin ne seront pas informés de l'affectation du patient, mais peuvent deviner le groupe afin qu'il n'y ait pas de véritable aveuglement. Les participants seront priés de ne pas divulguer leur groupe d'étude lors de leurs interactions avec le pharmacien de la clinique de neuromodulation. Le statisticien analysant les données sera aveugle à l'allocation du groupe jusqu'à ce que les analyses initiales soient terminées.

Calendrier de sevrage de la clinique de neuromodulation et modifications Le pharmacien de la clinique de neuromodulation élaborera un calendrier de sevrage pour tous les patients inscrits à l'étude afin de s'assurer qu'il n'y a pas de biais dans la génération du calendrier pour le groupe expérimental. Toutefois, les horaires ne seront pas communiqués aux participants témoins. Les horaires seront individualisés en tenant compte de la quantité d'opioïdes, de la durée d'utilisation des opioïdes, d'autres médicaments d'appoint et de variables spécifiques liées au patient. Des modifications aux horaires se produiront au fur et à mesure. Les modifications seront rédigées et soumises à l'infirmière en neuromodulation qui n'est pas en aveugle. Seuls les patients du groupe expérimental verront leurs modifications transmises à eux-mêmes et à leurs médecins.

Taille de l'échantillon Environ 50 patients par année sont référés pour un implant SCS médullaire ou périphérique dans le RQHR. Les enquêteurs prévoient d'approcher tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion pendant une période de 2,5 ans pour recruter 150 patients avec un taux d'attrition attendu de 20 % pendant la période d'internalisation et de 20 % pendant le suivi, laissant un échantillon final de 100 patients pour analyse. Sur la base d'effets minimalement significatifs sur le plan clinique, pour observer une réduction du nombre de médicaments opioïdes entre le départ et le suivi de 6 mois, un échantillon de 100 patients serait suffisant pour détecter une différence moyenne de 2 médicaments avec un écart type de 5 avec 80% de puissance. Pour détecter une augmentation de 20 % dans le groupe expérimental de la proportion de patients atteignant une réduction de 30 % de la dose d'opioïdes entre le début et le suivi de 6 mois par rapport au groupe témoin, il faudrait au moins 93 participants avec une puissance de 80 %.