Opioidcsökkentés a gerincvelő stimulációját követően (REDUCE)

A Regina Qu'Appelle egészségügyi régió neuromodulációs klinikája jelenleg 501 beteget lát el, közülük 266 gerincvelő-stimulációs (SCS) eset. Évente átlagosan 30 új SCS-eset fordul elő, amelyek többségét egy- vagy kétoldali lábfájdalom miatt ültetik be derékfájással vagy anélkül. Minden beteg egy kétlépcsős folyamaton keresztül történik, amely egy külső elektródával végzett kezdeti vizsgálatból áll, 1-2 hetes próbaidőn keresztül. A próbaidő végén, ha sikeres, a páciens internalizációs eljáráson esik át. Célunk a próbaidőszak alatt az 50%-os vagy annál nagyobb fájdalomcsökkentés elérése. Átlagos sikerességi rátánk a beültetési kísérleteknél körülbelül 80%. Az internalizációs eljárás után a betegeket arra utasítják, hogy lassan kezdjék el a fájdalomcsillapítók leszoktatását.

Kevés adat áll rendelkezésre az SCS-rendszerek gyógyszerhasználatra és különösen az opioidokra gyakorolt ​​hatásáról. A fájdalomcsillapító kezelésről való leszoktatás eddig nagyrészt a páciens belátására volt bízva, és nincs formalizált felügyeleti rendszer. Ennek eredményeként az opioidfogyasztás alacsony arányban csökkent az SCS-sel elért jobb fájdalomcsillapítás ellenére. Ezen túlmenően, ha a páciensnek sikeres SCS-próbát kell végeznie, és át kell térnie az állandó implantátumra, hogyan tudjuk megtörni opioidfüggőségét? Egyes betegek jó kapcsolatot ápolnak háziorvosukkal, és rá fognak számítani, hogy segít leszoktatni őket az opioidokról. Mások úgy érzik, hogy egyedül is meg tudják oldani az elválasztást (önmenedzselés). Mivel a fájdalom intenzitása az életminőséggel együtt javul, a fájdalomcsillapítók fogyasztásának párhuzamosan kell csökkennie a fájdalomcsillapítás veszélyeztetése nélkül. A beteg vagy a háziorvos betartásának hiánya azonban megzavarná ezt a folyamatot. A jelenlegi ellátási standard szerint a beteg és háziorvosa dönti el a legjobb elválasztási folyamatot. A kutatók azt javasolják, hogy egy multidiszciplináris neuromodulációs csoport egy dedikált gyógyszerészsel, aki képes a betegre szabott elválasztási ütemterv elkészítésére és a beteg szoros nyomon követésére, hatékonyabban csökkentené az opioidfogyasztást, mint a páciens (önmenedzselés) vagy a háziorvos által támogatott elválasztás önmagában.

A tanulmány jelentősége A krónikus fájdalom a becslések szerint évi 6 milliárd dollárjába kerül a kanadai egészségügyi rendszernek a Canadian Pain Society szerint, és ez a szám várhatóan tovább fog növekedni. Az SCS-rendszerekről bebizonyosodott, hogy költséghatékonyabbak, mint a hagyományos orvosi kezelés krónikus fájdalmas betegeknél. Az SCS-rendszerek fokozottabb használata hozzájárulna az egészségügyi dollárunk terheinek csökkentéséhez. Ezen túlmenően a hosszú távú opioidhasználat további kockázata toleranciához, fizikai függőséghez és lehetséges káros hatásokhoz, köztük a túladagoláshoz vezet. Figyelembe kell venni az opioidok eltéréseivel és a nem megfelelő használattal kapcsolatos társadalmi aggályokat is. Ennek a projektnek az a célja, hogy tovább erősítse az SCS használatának támogatását, és tájékoztatást nyújtson arról, hogy miként lehet a leghatékonyabban csökkenteni az opioidhasználatot a krónikus fájdalomban szenvedők körében.

A kutatás célja és célkitűzései:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az SCS beültetés utáni opioidhasználatot 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos időközönként azoknál a betegeknél, akiknél a neuromodulációs csoport (kísérleti csoport) elválasztási ütemtervet biztosított, és azoknál, akiknél az elválasztást megkezdték. saját vagy háziorvosukkal (kontrollcsoport; standard ellátás), hogy megállapítsák, az egyik stratégia jobb-e a másiknál.

A másodlagos célkitűzés az opioidhasználat változásának további jellemzése lesz a fájdalompontszámok, az életminőség és a fogyatékosság tekintetében a kiindulási állapottól a nyomon követési értékelésekig. A kutatók megvizsgálják az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események változásait és a gyógyszerköltségeket, hogy segítsenek megérteni az opioidok leszoktatásának a betegre és a rendszerre gyakorolt ​​hatását. A kutatók összehasonlítják majd a munkavállalói kompenzációban részesülő betegeket a nem dolgozó kompenzációs betegekkel, hogy megnézzék, ugyanazt az eredménymintát követik-e.

A fő hipotézis az, hogy a fájdalom-specifikus gyógyszerész által a beteg-specifikus opioid-elválasztási ütemterv nagyobb mértékben csökkenti az opioidhasználatot az SCS-betegeknél a beültetés után, mint az önmenedzselés/háziorvos által támogatott elválasztási ütemterv.

Vizsgálat tervezése Populáció és környezet A tanulmány prospektív, randomizált, részleges keresztezéses elrendezésű. A tanulmányi toborzás becsült időtartama összesen 2,5 év. A betegek egyéni nyomon követése az SCS-beültetés után 12 hónapig folytatódik, összesen 3,5 évig. A vizsgálat a Regina-i Általános Kórház egyik helyszínen, Regina-ban, SK. A vizsgálatba kezdetben 150 olyan beteget vonnak be, akiket jóváhagytak és beleegyeztek az SCS-be, jelenleg opioid gyógyszereket szednek fájdalomcsillapítás céljából, és akik hajlandóak az opioidok elválasztására. Hajlandónak kell lenniük arra is, hogy véletlenszerűen besorolják a Neuromodulációs klinika elválasztási ütemtervébe vagy a saját/családi orvos által irányított elválasztási csoportba. Az önálló/családorvos által irányított elválasztási csoport a vizsgálat időtartama alatt szokásos ellátásban részesül. A 6 hónapos utánkövetés során a kontrollcsoport résztvevői átléphetnek a kísérleti csoportba.

Betegszűrés:

A betegek alkalmasságát megvizsgálják, miután jóváhagyták őket az SCS-eljáráshoz. A szűrést a vizsgálati koordinátorok (Neuromodulációs klinika munkatársai) végzik a klinikán szokásos, előre egyeztetett időpontban.

Amint a résztvevők teljesítik a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumokat, a vizsgálat koordinátora megkeresi őket tájékozott beleegyezésért. A beleegyezés megadása után minden résztvevőt felkérnek, hogy végezze el a gyógyszerhasználat, a fájdalom, az életminőség, a fogyatékosság és az alvási szokások kiindulási értékelését. (lásd a 6.0 pontot). Levelet küldünk a beteg háziorvosának, amelyben tájékoztatjuk, hogy páciense részt vesz a vizsgálatban. Ha a kísérleti csoportba tartoznak, az orvost tájékoztatják arról, hogy a beteg a neuromodulációs klinika által kidolgozott és nyomon követett opioid elválasztási ütemtervet fogja követni. A kontrollcsoport esetében az orvost tájékoztatják a vizsgálatról, de a hipotézist és a betegelosztási csoportot elrejtik, hogy a kontrollcsoportban ne torzítsák az elválasztásra vonatkozó gondozás színvonalát.

Randomizálás A beleegyezés megszerzése után és az SCS beültetés előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy kontrollcsoportba egy számítógépes véletlenszám-generátor segítségével, hogy a betegeket 1:1 arányban osztsák be a kísérleti csoportba (Neuromodulációs klinika elválasztási ütemterve) vagy a kontrollcsoportba. (Ön/családorvos elválasztási ütemterve). A randomizációs szekvenciatáblázatot a Regina Qu'Appelle egészségügyi régió (RQHR) biostatisztikusa állítja elő. Az egyes betegek csoportjait lezárt, átlátszatlan, sorszámozott borítékokban küldik el a vizsgálati koordinátornak, amelyet a betegek vizsgálatba vétele után kinyitnak. Jelenleg nem lehetséges a betegek véletlenszerű besorolása öngondoskodó elválasztáshoz vagy háziorvoshoz, ezért a kutatók a kísérleti csoportot a standard ellátáshoz hasonlítják. Ha lehetséges, a vizsgálók alcsoport-elemzést végeznek, hogy megnézzék, van-e különbség az önmenedzselő vagy a háziorvos elválasztását végző egyének között.

Vakítás A sebész és a neuromodulációs klinika gyógyszerésze vak lesz a betegek kísérleti vagy kontrollcsoportba való besorolása tekintetében. A kísérleti csoportba tartozó betegek számára szükséges ütemterv minden módosítását a Neuromodulációs klinika gyógyszerésze végzi el. A jelenlegi rutin gondozás részeként a gyógyszerész időnként módosítja a betegek menetrendjét. A pácienst nem azonosítják közvetlenül vizsgálati résztvevőként. A páciens nem lesz megvakítva, mivel közvetlen kapcsolatba kerül az elválasztási ütemtervükkel és az orvosokkal. A kísérleti csoportba tartozó betegek háziorvosa nem lesz vak, de felkérik, hogy a Neuromodulációs klinika kezelje az opioidok leszoktatását. A kontrollcsoport orvosai nem kapnak tájékoztatást a páciens elosztásáról, de kitalálhatják a csoportot, így nem lesz valódi vakság. A résztvevőket arra kérik, hogy ne fedjék fel tanulmányi csoportjukat, amikor kapcsolatba lépnek a Neuromodulációs klinika gyógyszerészével. Az adatokat elemző statisztikus a kezdeti elemzések befejezéséig nem látja a csoportfelosztást.

A neuromodulációs klinika elválasztási ütemterve és módosításai A Neuromodulációs Klinika gyógyszerésze a vizsgálatba bevont összes beteg számára elkészíti az elválasztási ütemtervet, hogy biztosítsa, ne legyen torzítás a kísérleti csoport ütemtervének létrehozása során. A menetrendeket azonban nem adjuk meg a kontroll résztvevőknek. A menetrendeket egyénre szabják, figyelembe véve az opioid mennyiségét, az opioidhasználat időtartamát, az egyéb kiegészítő gyógyszereket és a beteggel kapcsolatos konkrét változókat. Az ütemterv módosítására a későbbiekben kerül sor. A módosításokat megírják és benyújtják a nem vak neuromodulációs nővérnek. Csak a kísérleti csoportba tartozó betegek kapják meg a módosításaikat mind maguknak, mind orvosuknak.

Mintanagyság Évente körülbelül 50 beteget utalnak be gerincvelői vagy perifériás SCS implantátumra az RQHR-ben. A vizsgálók azt tervezik, hogy 2,5 éven keresztül minden olyan beteget megkeresnek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, hogy 150 beteget vonjanak be, akiknek a várható lemorzsolódási aránya 20%-os az internalizációs időszakban és 20%-os a nyomon követés során, így a végső minta 100 beteg elemzésre. A minimálisan klinikailag szignifikáns hatások alapján az opioid gyógyszerek számának a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre történő csökkenésének megfigyeléséhez 100 betegből álló minta elegendő lenne 2 gyógyszeres átlagos különbség kimutatásához 5-ös szórása 80%-os teljesítménnyel. Ahhoz, hogy a kísérleti csoportban 20%-os növekedést észlelhessünk azon betegek arányában, akik 30%-kal csökkentik az opioid dózisát a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos követési időig a kontrollcsoporthoz képest, legalább 93 résztvevőre lenne szükség 80%-os teljesítménnyel.