Redução de opioides após estimulação da medula espinhal (REDUCE)

A clínica de Neuromodulação na Região de Saúde Regina Qu'Appelle atende atualmente 501 pacientes, sendo 266 casos de estimulação da medula espinhal (ECS). Há uma média de 30 novos casos de SCS por ano, sendo a maioria dos implantados para dores unilaterais ou bilaterais nas pernas com ou sem dor lombar. Todos os pacientes são tratados por meio de um processo de duas etapas que consiste em um teste inicial com um eletrodo exteriorizado por um período de teste de 1 a 2 semanas. Ao final do período experimental, se bem-sucedido, o paciente passa pelo procedimento de internalização. Nosso objetivo durante o período experimental é alcançar uma redução da dor de 50% ou mais. Nossas taxas médias de sucesso para teste de implante são de aproximadamente 80%. Após o procedimento de internalização, os pacientes são instruídos a iniciar lentamente o desmame de seus analgésicos.

Há poucos dados discutindo o efeito dos sistemas SCS no uso de medicamentos e, particularmente, opioides. Até o momento, o desmame da medicação para dor foi amplamente deixado a critério do paciente, sem nenhum sistema formalizado de supervisão. Isso resultou em baixas taxas de redução do consumo de opioides, apesar do melhor alívio da dor obtido com SCS. Além disso, se um paciente tiver um teste SCS bem-sucedido e passar para o implante permanente, como podemos livrá-lo de sua dependência de opioides? Alguns pacientes têm um bom relacionamento com o médico de família e contam com ele para ajudá-los a abandonar os opioides. Outros sentem que podem administrar o desmame por conta própria (autogerenciamento). À medida que a intensidade da dor melhora junto com a qualidade de vida, o consumo de medicamentos para dor deve diminuir em conjunto sem comprometer o controle da dor. No entanto, a falta de adesão do paciente ou do médico de família interferiria nesse processo. O padrão atual de atendimento é que o paciente e seu médico de família decidam o melhor processo de desmame. Os investigadores propõem que ter uma equipe multidisciplinar de neuromodulação com um farmacêutico dedicado que possa elaborar um cronograma de desmame específico para o paciente e acompanhá-lo de perto reduziria mais efetivamente o consumo de opioides do que o desmame auxiliado pelo paciente (autogerenciamento) ou pelo médico de família sozinho

Importância deste estudo Estima-se que a dor crônica custe ao sistema de saúde canadense US$ 6 bilhões por ano, de acordo com a Canadian Pain Society, com a expectativa de que esse número continue a aumentar. Os sistemas SCS provaram ser mais econômicos do que o tratamento médico convencional para pacientes com dor crônica. O aumento do uso de sistemas SCS ajudaria a diminuir a carga sobre nossos dólares de saúde. Além disso, o risco adicional do uso prolongado de opioides leva a problemas de tolerância, dependência física e possíveis efeitos adversos, incluindo overdose. Preocupações sociais em relação à divergência de opioides e uso inapropriado também devem ser levadas em consideração. O objetivo deste projeto é fortalecer ainda mais o apoio ao uso de SCS e fornecer informações sobre a maneira mais eficaz de diminuir o uso de opioides entre a população com dor crônica.

Propósito e Objetivos da Pesquisa:

O objetivo principal deste estudo é comparar o uso de opioides após o implante SCS em intervalos de 1, 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes que receberam um cronograma de desmame pela equipe de neuromodulação (grupo experimental) versus aqueles que desmamaram em seus próprio ou com seu médico de família (grupo de controle; tratamento padrão) para determinar se uma estratégia é superior à outra.

Os objetivos secundários serão caracterizar ainda mais a mudança no uso de opioides no que se refere aos escores de dor, qualidade de vida e incapacidade desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento. Os investigadores examinarão as mudanças nos eventos adversos relacionados aos opioides e nos custos dos medicamentos para ajudar a entender o impacto do desmame de opioides no paciente e no sistema. Os investigadores também compararão os pacientes com remuneração do trabalho com os pacientes que não receberam remuneração do trabalho para ver se eles seguem o mesmo padrão de resultados.

A principal hipótese é que a administração de um esquema de desmame de opioides específico para o paciente por um farmacêutico específico para dor produzirá uma maior redução no uso de opioides em pacientes com SCS pós-implante em comparação com o esquema de desmame autogerenciado/assistido por médico de família.

Desenho do estudo População e ambiente O estudo tem um desenho prospectivo, randomizado e parcialmente cruzado. A duração estimada do recrutamento para o estudo será de 2,5 anos. O acompanhamento individual do paciente continuará por 12 meses após o implante SCS, por um período total de 3,5 anos. O estudo será realizado em um local no Regina General Hospital em Regina, SK. O estudo inicialmente incluirá 150 pacientes que foram aprovados e consentidos para SCS, atualmente tomando medicamentos opióides para controle da dor, que desejam passar pelo desmame de opióides. Eles também devem estar dispostos a serem randomizados para o grupo de cronograma de desmame da clínica de neuromodulação ou o grupo de desmame gerenciado pelo médico de família/próprio. O grupo de desmame gerenciado pelo próprio/médico de família experimentará cuidados padrão durante o estudo. No acompanhamento de 6 meses, os participantes do grupo de controle poderão passar para o grupo experimental.

Triagem do paciente:

Os pacientes serão selecionados para elegibilidade assim que tiverem sido consentidos para um procedimento SCS. A triagem será feita pelos coordenadores do estudo (equipe da clínica de Neuromodulação) durante uma consulta regular agendada na clínica.

Uma vez que os participantes tenham cumprido os critérios de inclusão/exclusão do estudo, eles serão abordados pelo coordenador do estudo para consentimento informado. Uma vez que o consentimento seja fornecido, todos os participantes serão solicitados a completar a avaliação inicial do uso de medicamentos, dor, qualidade de vida, incapacidade e padrões de sono. (consulte a seção 6.0). Uma carta será enviada ao médico de família do paciente informando-o de que seu paciente está participando do estudo. Caso estejam no grupo experimental, o médico será informado de que o paciente seguirá um esquema de desmame de opioides desenvolvido e acompanhado pela clínica de Neuromodulação. Para o grupo controle, o médico será informado sobre o estudo, mas a hipótese e o grupo de alocação do paciente serão ocultados para não influenciar o padrão de cuidado para o desmame no grupo controle.

Randomização Após a obtenção do consentimento e antes da implantação do SCS, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou controle usando um gerador de números aleatórios computadorizado para alocar pacientes em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental (cronograma de desmame da clínica de neuromodulação) ou grupo controle (Cronograma de desmame do próprio/médico de família). A tabela de sequência de randomização será gerada por um bioestatístico da Região de Saúde Regina Qu'Appelle (RQHR). A alocação do grupo para cada paciente será enviada ao coordenador do estudo em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente para serem abertos após os pacientes terem sido incluídos no estudo. Neste momento, não é viável designar pacientes aleatoriamente para um desmame de autogestão ou para seu médico de família, portanto, os investigadores estão comparando o grupo experimental com o tratamento padrão. Se possível, os investigadores realizarão uma análise de subgrupo para ver se há alguma diferença entre os indivíduos de autocuidado ou de desmame do médico de família.

Cegamento O cirurgião e o farmacêutico clínico de Neuromodulação serão cegos quanto à alocação de pacientes no grupo experimental ou de controle. Quaisquer atualizações no cronograma necessárias para os pacientes do grupo experimental serão realizadas pelo farmacêutico clínico de Neuromodulação. Como parte dos cuidados de rotina atuais, o farmacêutico às vezes modifica os horários do paciente. O paciente não será identificado diretamente como participante do estudo. O paciente não ficará cego, pois terá interação direta com seu cronograma de desmame e médicos. O médico de família dos pacientes do grupo experimental não será cego, mas será solicitado a permitir que a clínica de Neuromodulação trate do desmame de opioides. Os médicos do grupo de controle não serão informados sobre a alocação do paciente, mas podem adivinhar o grupo para que não haja cegueira verdadeira. Os participantes serão solicitados a não divulgar seu grupo de estudo ao interagir com o farmacêutico clínico de Neuromodulação. O estatístico que analisa os dados ficará cego para a alocação do grupo até que as análises iniciais sejam concluídas.

Cronograma de desmame da clínica de neuromodulação e alterações O farmacêutico clínico de neuromodulação desenvolverá um cronograma de desmame para todos os pacientes inscritos no estudo para garantir que não haja viés na geração do cronograma para o grupo experimental. No entanto, os horários não serão fornecidos aos participantes do controle. Os horários serão individualizados levando em consideração a quantidade de opioide, duração do uso de opioide, outras medicações adjuvantes e variáveis ​​específicas relacionadas ao paciente. As alterações nos cronogramas ocorrerão no acompanhamento. As alterações serão redigidas e submetidas à enfermeira de Neuromodulação que não é cega. Apenas os pacientes do grupo experimental terão suas emendas encaminhadas para si e para seus médicos.

Tamanho da amostra Aproximadamente 50 pacientes por ano são encaminhados para implante de medula espinhal ou SCS periférico no RQHR. Os investigadores planejam abordar todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão por um período de 2,5 anos para inscrever 150 pacientes com uma taxa de atrito esperada de 20% durante o período de internalização e 20% durante o acompanhamento, deixando uma amostra final de 100 pacientes para análise. Com base em efeitos minimamente significativos clinicamente, para observar uma redução no número de medicamentos opioides desde o início até o acompanhamento de 6 meses, um tamanho de amostra de 100 pacientes seria suficiente para detectar uma diferença média de 2 medicamentos com um desvio padrão de 5 com poder de 80%. Para detectar um aumento de 20% no grupo experimental na proporção de pacientes que atingem uma redução de 30% na dose de opioides desde o início até o acompanhamento de 6 meses em comparação com o grupo controle, seriam necessários pelo menos 93 participantes com poder de 80%.