- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02729337
우간다의 HIV 역학에 영향을 미치다
나이든 청소년을 통한 우간다의 HIV 역학에 영향
연구 개요
상세 설명
조사관은 18-22세 우간다 청소년을 위한 포괄적인 문자 메시지 기반 HIV 예방 프로그램을 개발할 것을 제안합니다. 지도 이론 모델은 HIV 예방 행동의 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델입니다.
개입 개발은 반복적입니다. 1단계에서 조사관은 개입 콘텐츠 "지도"를 식별합니다. 그런 다음 온라인 포커스 그룹(FG)은 프로그램 구성 요소(예: Text Buddy를 통한 사회적 지원, 일일 문자 메시지 전달의 최적 시간) 및 의도한 프로그램의 중요도를 확인하기 위해 우간다 청년(n = 40-80)과 온라인으로 수행됩니다. 주제.
2단계에서 조사팀은 가장 적절한 주제의 포괄성과 포함 여부를 검토할 문자 메시지 뱅크로 콘텐츠를 "번역"할 것입니다. 우간다 청년들 사이의 최종 메시지 풀은 내용 자문 위원회(CAC; n = 30)에서 메시지의 내용, 범위, 스타일 및 어조에 대한 그들의 반응을 평가하기 위해 테스트됩니다.
3단계에서 조사관은 개입을 제공하기 위해 개발된 소프트웨어 프로그램과 콘텐츠를 병합한 다음 프로그래밍된 메시지의 기능 테스트를 내부적으로 수행합니다. 다음으로, 20명의 우간다 성인을 대상으로 한 베타 테스트에서 프로토콜과 프로그램이 테스트될 것입니다.
4단계에서 조사관은 개입(n = 100) 또는 통제(n = 100) 부문에 무작위로 배정된 200명의 우간다 청년을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 개입을 테스트할 것입니다. 주요 결과 측정은 타당성(예: 채용 및 유지율) 및 수용 가능성(예: Text Buddy)에 초점을 맞출 것입니다. 개입 후 3개월에 측정된 주요 효능 결과 측정은 다음과 같습니다. (a) 보호되지 않은 성행위의 빈도; (b) 지속적인 성적 금욕, 및 (c) HIV 검사율 증가.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 18-22세 청소년을 위한 6주간의 문자 메시지 기반 HIV 예방 및 건강한 성 프로그램을 설계합니다.
특정 목표 2: 18세에서 22세 사이의 우간다인들 사이에서 실행 가능성과 수용 가능성에 대한 중재를 파일럿 테스트합니다.
특정 목표 3: 프로그램 효능을 조사하기 위해 대규모 통제 시험 서비스 연구에 필요한 예비 데이터를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mbarara, 우간다
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우간다에 거주
- 18-22세
- 영어를 읽을 수 있는
- 휴대폰의 독점 소유자
- 최소 6개월 동안 문자 메시지 사용
- 동일한 전화번호 또는 향후 6개월
- 인터넷에 접속할 수 있음(온라인 설문 조사 완료를 위해)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다른 제외 기준은 적용되지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITG(인 디스 투게더)
이것은 문자 메시지를 통해 매일 전달되는 몇 주간의 행동 개입이 될 것입니다.
콘텐츠는 HIV 예방 행동의 IMB 모델을 기반으로 하며 우리의 형성 작업에 대한 정보를 제공합니다.
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18-22세 우간다 청소년을 위한 포괄적인 mHealth 기반 HIV 예방 프로그램입니다.
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간섭 없음: 대조군
개입 개발의 초기 특성을 감안할 때 통제 그룹은 비활성이지만 눈이 멀게 됩니다.
그들은 HIV 위험을 줄이기 위해 건강한 성적 결정을 내리도록 격려하는 메시지를 일주일에 두 번 받게 됩니다.
메시지는 교훈적이며 IMB 모델에 의해 구동되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성: 모집
기간: 24주
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RCT에 모집된 참가자 수(n=200)
|
24주
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프로그램 타당성: 유지
기간: 학습 완료까지 평균 6주
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프로그램 종료 시 연구에 남을 참가자 수(80%)
|
학습 완료까지 평균 6주
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RCT용으로 만든 척도로 평가한 프로그램 수용성
기간: 개입 종료 시, 기준선 이후 6주
|
개입 종료 시 프로그램 기능(예: Text Buddy)의 참가자 평가
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개입 종료 시, 기준선 이후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자기보고로 평가한 성행위 중 콘돔 사용을 보고한 참가자의 비율
기간: 개입 종료 시, 기준선 이후 6주
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개입 기간 동안 콘돔을 한 번 이상 사용하지 않는 것과 비교하여 개입 종료 시 항상 성관계 중 콘돔을 사용한다고 보고한 참가자의 비율
|
개입 종료 시, 기준선 이후 6주
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자기보고로 평가한 금욕을 보고한 참가자의 비율
기간: 개입 종료 시, 기준선 이후 6주
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중재 종료 시점에 중재 기간 동안 성관계를 하지 않은 것과 적어도 한 번 성관계를 가졌다고 보고한 참가자의 비율
|
개입 종료 시, 기준선 이후 6주
|
자가 보고로 평가한 HIV 테스트를 받은 참가자의 비율
기간: 개입 종료 시, 기준선 이후 6주
|
중재 종료 시점에 중재 기간 동안 HIV 검사를 받았다고 보고한 참가자와 그렇지 않은 참가자의 비율
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개입 종료 시, 기준선 이후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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