Påvirker epidemiologien til HIV i Uganda
Påvirker epidemiologien til HIV i Uganda gjennom eldre ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utvikle et omfattende, tekstmeldingsbasert HIV-forebyggingsprogram for ugandiske ungdommer i alderen 18-22 år. Den veiledende teoretiske modellen er Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen for HIV-forebyggende atferd.
Intervensjonsutvikling vil være iterativ: I fase 1 vil etterforskerne identifisere et "kart" for intervensjonsinnhold. Deretter vil nettbaserte fokusgrupper (FG) gjennomføres online med ugandiske unge voksne (n = 40-80) for å bekrefte programkomponenter (f.eks. sosial støtte via Text Buddy, optimal leveringstid for daglige tekstmeldinger) og fremtredende program. emner.
I fase 2 vil etterforskningsteamet "oversette" innhold til en bank med tekstmeldinger som vil bli gjennomgått for omfattende og inkludering av de mest relevante emnene. Den siste samlingen av meldinger blant ugandiske unge voksne vil bli testet i Content Advisory Council (CAC; n = 30) for å vurdere deres reaksjoner på innholdet, omfanget, stilen og tonen i meldingene.
I fase 3 vil etterforskerne slå sammen innholdet med programvaren utviklet for å levere intervensjonen og deretter internt gjennomføre en funksjonalitetstest av de programmerte meldingene. Deretter vil protokollen og programmet bli testet i en betatest av 20 ugandiske voksne.
I fase 4 vil etterforskerne teste intervensjonen i en randomisert kontrollert studie med 200 ugandiske unge voksne tilfeldig tildelt enten intervensjonsarmen (n = 100) eller kontrollarmen (n = 100). De viktigste utfallsmålene vil fokusere på gjennomførbarhet (f.eks. rekrutterings- og oppbevaringsrater) og akseptabilitet (f.eks. Text Buddy). De primære effektmålene, målt 3 måneder etter intervensjon, vil være: (a) hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger; (b) vedvarende seksuell avholdenhet, og (c) økte HIV-testingsrater.
Spesifikke mål er som følger:
Spesifikt mål 1: Utforme et 6-ukers tekstmeldingsbasert program for HIV-forebygging og sunn seksualitet for ungdom 18-22 år.
Spesifikt mål 2: Pilotteste intervensjonen for gjennomførbarhet og aksepterbarhet blant 18- til 22 år gamle ugandere.
Spesifikt mål 3: Innhente foreløpige data som trengs for en større skala, kontrollert studie for å undersøke programmets effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i Uganda
- i alderen 18-22 år
- kan lese engelsk
- eksklusiv eier av en mobiltelefon
- bruke tekstmeldinger i minst 6 måneder
- tenkt å ha samme telefonnummer eller de neste seks månedene
- kunne få tilgang til Internett (for å fullføre online undersøkelser)
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen andre eksklusjonskriterier vil bli brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITG (In This Together)
Dette vil være en flerukers atferdsintervensjon som leveres daglig via tekstmeldinger.
Innholdet vil være basert på IMB-modellen for HIV-forebyggende atferd og informert av vårt formative arbeid.
|
Omfattende, mHealth-basert HIV-forebyggingsprogram for ugandiske ungdom 18-22 år.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gitt den foreløpige karakteren av intervensjonsutviklingen, vil kontrollgruppen være inaktiv, men blindet.
De vil motta to meldinger per uke som oppmuntrer dem til å ta sunne seksuelle beslutninger for å redusere HIV-risikoen.
Meldinger vil være didaktiske og ikke drevet av IMB-modellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere rekruttert til RCT (n=200)
|
24 uker
|
|
Programgjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Antall deltakere som vil forbli i studiet ved programslutt (80 %)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
|
Programakseptabilitet vurdert av en skala laget for RCT
Tidsramme: Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
Deltakervurderinger av programfunksjoner (f.eks. Text Buddy) ved intervensjonsslutt
|
Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne rapporterte kondombruk under sex, vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer, ved slutten av intervensjonen, at de alltid bruker kondom under sex, kontra ikke bruker kondom minst én gang i løpet av intervensjonsperioden
|
Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
|
Prosent av deltakerne som rapporterte avholdenhet vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
Prosentandelen av deltakerne som ved intervensjonsslutt rapporterer at de ikke har sex versus å ha sex minst én gang i løpet av intervensjonsperioden
|
Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
|
Prosent av deltakerne som har tatt en HIV-test vurdert ved egenmelding
Tidsramme: Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
Prosentandelen av deltakerne som ved intervensjonsslutt rapporterer å ha tatt en HIV-test kontra ikke, i løpet av intervensjonsperioden
|
Ved intervensjonsslutt, 6 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH109296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .