- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729337
Påverkar epidemiologin av HIV i Uganda
Påverkar epidemiologin av HIV i Uganda genom äldre tonåringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man utvecklar ett omfattande, textmeddelandebaserat hiv-förebyggande program för ugandiska ungdomar 18-22 år. Den vägledande teoretiska modellen är Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen för HIV-förebyggande beteende.
Interventionsutveckling kommer att vara iterativ: I fas 1 kommer utredarna att identifiera en "karta" för interventionsinnehåll. Därefter kommer onlinefokusgrupper (FG) att genomföras online med ugandiska unga vuxna (n = 40-80) för att bekräfta programkomponenter (t.ex. socialt stöd via Text Buddy, optimal tid för leverans av dagliga textmeddelanden) och framträdande av avsett program ämnen.
I fas 2 kommer utredningsgruppen att "översätta" innehåll till en bank av textmeddelanden som kommer att granskas för att vara heltäckande och inkludera de mest relevanta ämnena. Den sista poolen av meddelanden bland ugandiska unga vuxna kommer att testas i Content Advisory Council (CAC; n = 30) för att bedöma deras reaktioner på innehållet, omfattningen, stilen och tonen i meddelandena.
I fas 3 kommer utredarna att slå samman innehållet med det program som utvecklats för att leverera interventionen och sedan internt genomföra ett funktionstest av de programmerade meddelandena. Därefter kommer protokollet och programmet att testas i ett betatest av 20 ugandiska vuxna.
I fas 4 kommer utredarna att testa interventionen i en randomiserad kontrollerad studie med 200 ugandiska unga vuxna slumpmässigt tilldelade antingen interventionsarmarna (n = 100) eller kontrollarmarna (n = 100). De huvudsakliga resultatmåtten kommer att fokusera på genomförbarhet (t.ex. rekryterings- och kvarhållandegrad) och acceptans (t.ex. Text Buddy). De primära effektmåtten, mätt 3 månader efter interventionen, kommer att vara: (a) frekvens av oskyddade sexuella handlingar; (b) ihållande sexuell avhållsamhet och (c) ökad HIV-testfrekvens.
Specifika mål är följande:
Specifikt mål 1: Utforma ett 6-veckors textmeddelandebaserat program för förebyggande av hiv och hälsosam sexualitet för ungdomar 18-22 år.
Specifikt mål 2: Pilottesta interventionen för genomförbarhet och acceptans bland 18- till 22-åriga ugandier.
Specifikt mål 3: Skaffa preliminära data som behövs för en storskalig kontrollerad studie för att undersöka programmets effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i Uganda
- i åldern 18-22 år
- kunna läsa engelska
- exklusiv ägare till en mobiltelefon
- använda textmeddelanden i minst 6 månader
- avsedd att ha samma telefonnummer eller de kommande sex månaderna
- kunna komma åt Internet (för att fylla i online-undersökningar)
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inga andra uteslutningskriterier kommer att tillämpas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ITG (In This Together)
Detta kommer att vara en flera veckors beteendeintervention som levereras dagligen via textmeddelanden.
Innehållet kommer att baseras på IMB-modellen för hiv-förebyggande beteende och informeras av vårt formativa arbete.
|
Omfattande, mHealth-baserat HIV-förebyggande program för ugandiska ungdomar 18-22 år.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Med tanke på den preliminära karaktären av interventionsutvecklingen kommer kontrollgruppen att vara inaktiv men förblindad.
De kommer att få två meddelanden per vecka som uppmuntrar dem att fatta hälsosamma sexuella beslut för att minska sin HIV-risk.
Meddelanden kommer att vara didaktiska och inte drivna av IMB-modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Programmets genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet deltagare som rekryterats till RCT (n=200)
|
24 veckor
|
Programmets genomförbarhet: Retention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
|
Antalet deltagare som kommer att vara kvar i studien vid programmets slut (80 %)
|
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
|
Programacceptans enligt en skala skapad för RCT
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Deltagarnas betyg av programfunktioner (t.ex. Text Buddy) i slutet av interventionen
|
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av deltagarna rapporterar kondomanvändning under sex enligt egenrapportering
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Andelen deltagare som rapporterar, vid slutet av interventionen, att de alltid använder kondom under sex, jämfört med att inte använda kondom minst en gång under interventionsperioden
|
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Procent av deltagarna som rapporterar abstinens enligt självrapportering
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Andelen deltagare som rapporterar, vid slutet av interventionen, att inte ha sex jämfört med att ha sex minst en gång under interventionsperioden
|
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Procent av deltagarna som har fått ett hiv-test enligt självrapportering
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Procentandelen av deltagare som rapporterar, vid slutet av interventionen, att ha fått ett HIV-test jämfört med inte, under interventionsperioden
|
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MH109296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på ITG (In This Together)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTyp 1-diabetesFörenta staterna