Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar epidemiologin av HIV i Uganda

14 februari 2020 uppdaterad av: Center for Innovative Public Health Research

Påverkar epidemiologin av HIV i Uganda genom äldre tonåringar

Utredarna föreslår att man utvecklar ett omfattande, textmeddelandebaserat hiv-förebyggande program för ugandiska ungdomar 18-22 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man utvecklar ett omfattande, textmeddelandebaserat hiv-förebyggande program för ugandiska ungdomar 18-22 år. Den vägledande teoretiska modellen är Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen för HIV-förebyggande beteende.

Interventionsutveckling kommer att vara iterativ: I fas 1 kommer utredarna att identifiera en "karta" för interventionsinnehåll. Därefter kommer onlinefokusgrupper (FG) att genomföras online med ugandiska unga vuxna (n = 40-80) för att bekräfta programkomponenter (t.ex. socialt stöd via Text Buddy, optimal tid för leverans av dagliga textmeddelanden) och framträdande av avsett program ämnen.

I fas 2 kommer utredningsgruppen att "översätta" innehåll till en bank av textmeddelanden som kommer att granskas för att vara heltäckande och inkludera de mest relevanta ämnena. Den sista poolen av meddelanden bland ugandiska unga vuxna kommer att testas i Content Advisory Council (CAC; n = 30) för att bedöma deras reaktioner på innehållet, omfattningen, stilen och tonen i meddelandena.

I fas 3 kommer utredarna att slå samman innehållet med det program som utvecklats för att leverera interventionen och sedan internt genomföra ett funktionstest av de programmerade meddelandena. Därefter kommer protokollet och programmet att testas i ett betatest av 20 ugandiska vuxna.

I fas 4 kommer utredarna att testa interventionen i en randomiserad kontrollerad studie med 200 ugandiska unga vuxna slumpmässigt tilldelade antingen interventionsarmarna (n = 100) eller kontrollarmarna (n = 100). De huvudsakliga resultatmåtten kommer att fokusera på genomförbarhet (t.ex. rekryterings- och kvarhållandegrad) och acceptans (t.ex. Text Buddy). De primära effektmåtten, mätt 3 månader efter interventionen, kommer att vara: (a) frekvens av oskyddade sexuella handlingar; (b) ihållande sexuell avhållsamhet och (c) ökad HIV-testfrekvens.

Specifika mål är följande:

Specifikt mål 1: Utforma ett 6-veckors textmeddelandebaserat program för förebyggande av hiv och hälsosam sexualitet för ungdomar 18-22 år.

Specifikt mål 2: Pilottesta interventionen för genomförbarhet och acceptans bland 18- till 22-åriga ugandier.

Specifikt mål 3: Skaffa preliminära data som behövs för en storskalig kontrollerad studie för att undersöka programmets effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Internet Solutions for Kids Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 22 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor i Uganda
  • i åldern 18-22 år
  • kunna läsa engelska
  • exklusiv ägare till en mobiltelefon
  • använda textmeddelanden i minst 6 månader
  • avsedd att ha samma telefonnummer eller de kommande sex månaderna
  • kunna komma åt Internet (för att fylla i online-undersökningar)
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inga andra uteslutningskriterier kommer att tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITG (In This Together)
Detta kommer att vara en flera veckors beteendeintervention som levereras dagligen via textmeddelanden. Innehållet kommer att baseras på IMB-modellen för hiv-förebyggande beteende och informeras av vårt formativa arbete.
Omfattande, mHealth-baserat HIV-förebyggande program för ugandiska ungdomar 18-22 år.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Med tanke på den preliminära karaktären av interventionsutvecklingen kommer kontrollgruppen att vara inaktiv men förblindad. De kommer att få två meddelanden per vecka som uppmuntrar dem att fatta hälsosamma sexuella beslut för att minska sin HIV-risk. Meddelanden kommer att vara didaktiska och inte drivna av IMB-modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programmets genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: 24 veckor
Antalet deltagare som rekryterats till RCT (n=200)
24 veckor
Programmets genomförbarhet: Retention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
Antalet deltagare som kommer att vara kvar i studien vid programmets slut (80 %)
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
Programacceptans enligt en skala skapad för RCT
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
Deltagarnas betyg av programfunktioner (t.ex. Text Buddy) i slutet av interventionen
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna rapporterar kondomanvändning under sex enligt egenrapportering
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
Andelen deltagare som rapporterar, vid slutet av interventionen, att de alltid använder kondom under sex, jämfört med att inte använda kondom minst en gång under interventionsperioden
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
Procent av deltagarna som rapporterar abstinens enligt självrapportering
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
Andelen deltagare som rapporterar, vid slutet av interventionen, att inte ha sex jämfört med att ha sex minst en gång under interventionsperioden
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
Procent av deltagarna som har fått ett hiv-test enligt självrapportering
Tidsram: Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen
Procentandelen av deltagare som rapporterar, vid slutet av interventionen, att ha fått ett HIV-test jämfört med inte, under interventionsperioden
Vid slutet av interventionen, 6 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH109296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på ITG (In This Together)

3
Prenumerera