Beïnvloeding van de epidemiologie van hiv in Oeganda
Beïnvloeding van de epidemiologie van hiv in Oeganda via oudere adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een alomvattend hiv-preventieprogramma op basis van sms te ontwikkelen voor Oegandese adolescenten van 18-22 jaar. Het leidende theoretische model is het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB)-model van hiv-preventief gedrag.
Interventie-ontwikkeling zal iteratief zijn: in fase 1 zullen de onderzoekers een interventie-inhoud "kaart" identificeren. Vervolgens zullen er online focusgroepen (FG) worden gehouden met Oegandese jongvolwassenen (n = 40-80) om programmacomponenten (bijv. onderwerpen.
In fase 2 zal het onderzoeksteam de inhoud "vertalen" naar een reeks sms-berichten die zullen worden beoordeeld op volledigheid en opname van de meest relevante onderwerpen. De uiteindelijke pool van berichten onder Oegandese jongvolwassenen zal worden getest in de Content Advisory Council (CAC; n = 30) om hun reacties op de inhoud, reikwijdte, stijl en toon van de berichten te beoordelen.
In fase 3 zullen de onderzoekers de inhoud samenvoegen met het softwareprogramma dat is ontwikkeld om de interventie uit te voeren en vervolgens intern een functionaliteitstest van de geprogrammeerde berichten uitvoeren. Vervolgens worden het protocol en het programma getest in een bètatest van 20 Oegandese volwassenen.
In fase 4 zullen de onderzoekers de interventie testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 200 Oegandese jongvolwassenen die willekeurig worden toegewezen aan de interventiearm (n = 100) of de controlearm (n = 100). De belangrijkste uitkomstmaten zullen gericht zijn op haalbaarheid (bijv. wervings- en retentiepercentages) en aanvaardbaarheid (bijv. SMS Buddy). De primaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid, gemeten drie maanden na de interventie, zijn: (a) frequentie van onbeschermde seksuele handelingen; (b) aanhoudende seksuele onthouding, en (c) verhoogde HIV-testpercentages.
Specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Specifiek doel 1: Ontwerp een zes weken durend sms-programma voor hiv-preventie en gezonde seksualiteit voor adolescenten van 18-22 jaar oud.
Specifiek doel 2: Pilot test de interventie op haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij 18- tot 22-jarige Oegandezen.
Specifiek doel 3: Verkrijg voorlopige gegevens die nodig zijn voor een grootschaliger gecontroleerd onderzoek naar studiediensten om de doeltreffendheid van het programma te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wonen in Oeganda
- leeftijd 18-22 jaar
- Engels kunnen lezen
- exclusieve eigenaar van een mobiele telefoon
- minstens 6 maanden sms'en
- bedoeld om hetzelfde telefoonnummer of de komende zes maanden te hebben
- in staat om toegang te krijgen tot internet (om online enquêtes in te vullen)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- er worden geen andere uitsluitingscriteria toegepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITG (In dit samen)
Dit wordt een gedragsinterventie van meerdere weken die dagelijks via sms wordt afgeleverd.
De inhoud zal gebaseerd zijn op het IMB-model van HIV-preventief gedrag en gebaseerd zijn op ons vormingswerk.
|
Uitgebreid, op mHealth gebaseerd hiv-preventieprogramma voor Oegandese adolescenten van 18-22 jaar.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezien het voorlopige karakter van de ontwikkeling van de interventie zal de controlegroep inactief maar geblindeerd zijn.
Ze zullen twee keer per week berichten ontvangen die hen aanmoedigen om gezonde seksuele beslissingen te nemen om hun hiv-risico te verkleinen.
Berichten zijn didactisch en niet gedreven door het IMB-model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma: Werving
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal deelnemers geworven voor de RCT (n=200)
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma: retentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Het aantal deelnemers dat aan het einde van het programma in het onderzoek blijft (80%)
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma zoals beoordeeld door een schaal die is gemaakt voor de RCT
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
Beoordeling door deelnemers van programmafuncties (bijv. SMS Buddy) aan het einde van de interventie
|
Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat condoomgebruik tijdens seks meldt, beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
Het percentage deelnemers dat aan het einde van de interventie meldt dat ze altijd condooms gebruiken tijdens seks versus dat ze minstens één keer geen condooms gebruiken tijdens de interventieperiode
|
Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
|
Percentage deelnemers dat onthouding meldt, zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
Het percentage deelnemers dat aan het einde van de interventie aangeeft geen seks te hebben gehad versus minstens één keer seks te hebben gehad tijdens de interventieperiode
|
Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
|
Percentage deelnemers dat een hiv-test heeft ondergaan, zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
Het percentage deelnemers dat aan het einde van de interventie aangeeft wel of niet een hiv-test te hebben ondergaan tijdens de interventieperiode
|
Aan het einde van de interventie, 6 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MH109296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .