Afectando la epidemiología del VIH en Uganda
Afectando la epidemiología del VIH en Uganda a través de los adolescentes mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar un programa integral de prevención del VIH basado en mensajes de texto para adolescentes ugandeses de 18 a 22 años de edad. El modelo teórico rector es el Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) de Conducta Preventiva del VIH.
El desarrollo de la intervención será iterativo: en la Fase 1, los investigadores identificarán un "mapa" del contenido de la intervención. Luego, se realizarán grupos de enfoque en línea (FG) con adultos jóvenes de Uganda (n = 40-80) para confirmar los componentes del programa (p. ej., apoyo social a través de Text Buddy, momento óptimo de entrega de mensajes de texto diarios) y la prominencia del programa previsto. temas
En la Fase 2, el equipo de investigación "traducirá" el contenido a un banco de mensajes de texto que se revisará para verificar su exhaustividad e inclusión de los temas más pertinentes. El conjunto final de mensajes entre los adultos jóvenes de Uganda se probará en el Consejo Asesor de Contenido (CAC; n = 30) para evaluar sus reacciones al contenido, alcance, estilo y tono de los mensajes.
En la Fase 3, los investigadores fusionarán el contenido con el programa de software desarrollado para realizar la intervención y luego realizarán internamente una prueba de funcionalidad de los mensajes programados. A continuación, el protocolo y el programa se probarán en una prueba beta de 20 adultos ugandeses.
En la Fase 4, los investigadores probarán la intervención en un ensayo controlado aleatorizado de 200 adultos jóvenes de Uganda asignados al azar a los brazos de intervención (n = 100) o de control (n = 100). Las principales medidas de resultado se centrarán en la viabilidad (p. ej., tasas de contratación y retención) y la aceptabilidad (p. ej., Text Buddy). Las medidas de resultado primarias de eficacia, medidas 3 meses después de la intervención, serán: (a) frecuencia de actos sexuales sin protección; (b) abstinencia sexual sostenida, y (c) mayores tasas de pruebas de VIH.
Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo Específico 1: Diseñar un programa de prevención del VIH y sexualidad saludable basado en mensajes de texto de 6 semanas de duración para adolescentes de 18 a 22 años.
Objetivo específico 2: prueba piloto de la intervención para determinar su viabilidad y aceptabilidad entre los ugandeses de 18 a 22 años.
Objetivo específico 3: Obtener los datos preliminares necesarios para un estudio de servicios de ensayos controlados a mayor escala para examinar la eficacia del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mbarara, Uganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- viviendo en uganda
- de 18 a 22 años
- capaz de leer ingles
- dueño exclusivo de un celular
- usar mensajes de texto durante al menos 6 meses
- intención de tener el mismo número de teléfono o los próximos seis meses
- capaz de acceder a Internet (para completar encuestas en línea)
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no se aplicará ningún otro criterio de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ITG (Juntos en esto)
Esta será una intervención conductual de varias semanas entregada diariamente a través de mensajes de texto.
El contenido se basará en el modelo IMB de comportamiento preventivo del VIH y se basará en nuestro trabajo formativo.
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Programa integral de prevención del VIH basado en mHealth para adolescentes ugandeses de 18 a 22 años de edad.
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Sin intervención: Grupo de control
Dada la naturaleza preliminar del desarrollo de la intervención, el grupo de control estará inactivo pero ciego.
Recibirán dos mensajes por semana alentándolos a tomar decisiones sexuales saludables para reducir su riesgo de VIH.
Los mensajes serán didácticos y no impulsados por el modelo IMB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de participantes reclutados para el ECA (n=200)
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24 semanas
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Viabilidad del programa: Retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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El número de participantes que permanecerán en el estudio al final del programa (80 %)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Aceptabilidad del programa evaluada por una escala creada para el RCT
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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Calificaciones de los participantes de las funciones del programa (p. ej., Text Buddy) al final de la intervención
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Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informan el uso de condones durante las relaciones sexuales según la evaluación del autoinforme
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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El porcentaje de participantes que informaron, al final de la intervención, usar condones durante las relaciones sexuales siempre versus no usar condones al menos una vez, durante el período de intervención
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Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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Porcentaje de participantes que informan abstinencia evaluada por autoinforme
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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El porcentaje de participantes que informan, al final de la intervención, que no han tenido relaciones sexuales frente a haber tenido relaciones sexuales al menos una vez, durante el período de intervención
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Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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Porcentaje de participantes que se han hecho una prueba del VIH según la evaluación del autoinforme
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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El porcentaje de participantes que informan, al final de la intervención, haberse realizado una prueba de VIH versus no, durante el período de intervención
|
Al final de la intervención, 6 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MH109296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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