Befolyásolja a HIV epidemiológiáját Ugandában
A HIV epidemiológiájának befolyásolása Ugandában idősebb serdülőkön keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók átfogó, szöveges üzeneteken alapuló HIV-megelőzési program kidolgozását javasolják 18-22 éves ugandai serdülők számára. Az irányadó elméleti modell a HIV-megelőző magatartás információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellje.
A beavatkozás fejlesztése iteratív lesz: az 1. fázisban a vizsgálók azonosítják a beavatkozási tartalom "térképét". Ezután online fókuszcsoportokat (FG) szerveznek online ugandai fiatal felnőttekkel (n = 40-80), hogy megbizonyosodjanak a program összetevőiről (például a Text Buddy-n keresztüli szociális támogatásról, a napi szöveges üzenetek kézbesítésének optimális időpontjáról) és a tervezett program jelentőségéről. témákat.
A 2. fázisban a nyomozócsoport "lefordítja" a tartalmat szöveges üzenetek bankjává, amelyek átfogóságát és a legrelevánsabb témákat áttekintik. Az ugandai fiatal felnőttek üzeneteinek végső csoportját a Tartalmi Tanácsadó Testületben (CAC; n = 30) tesztelik, hogy felmérjék, hogyan reagálnak az üzenetek tartalmára, terjedelmére, stílusára és hangvételére.
A 3. fázisban a vizsgálók összevonják a tartalmat a beavatkozás végrehajtására kifejlesztett szoftverprogrammal, majd belsőleg elvégzik a programozott üzenetek működési tesztjét. Ezt követően a protokollt és a programot 20 ugandai felnőtt béta tesztjén tesztelik.
A 4. fázisban a vizsgálók egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik a beavatkozást egy 200 ugandai fiatal felnőtt részvételével, akiket véletlenszerűen osztanak be a beavatkozási (n = 100) vagy a kontroll (n = 100) karba. A fő eredménymutatók a megvalósíthatóságra (pl. toborzási és megtartási arányok) és az elfogadhatóságra (pl. Text Buddy) fognak összpontosítani. A beavatkozást követő 3 hónap elteltével mérve az elsődleges hatásossági eredmények a következők: (a) a védekezés nélküli szexuális aktusok gyakorisága; (b) tartós szexuális absztinencia, és (c) megnövekedett HIV-tesztek aránya.
A konkrét célok a következők:
1. konkrét cél: 6 hetes, szöveges üzeneteken alapuló HIV-megelőzési és egészséges szexualitási program tervezése 18-22 éves serdülők számára.
2. konkrét cél: A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kísérleti tesztelése a 18–22 éves ugandaiak körében.
3. specifikus cél: Előzetes adatok beszerzése, amelyek szükségesek egy nagyobb léptékű, ellenőrzött vizsgálati szolgáltatások vizsgálatához a program hatékonyságának vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ugandában él
- 18-22 éves korig
- tud angolul olvasni
- egy mobiltelefon kizárólagos tulajdonosa
- szöveges üzenetek használatával legalább 6 hónapig
- ugyanazt a telefonszámot tervezték, vagy a következő hat hónapban
- képes hozzáférni az internethez (online felmérések kitöltéséhez)
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- semmilyen más kizárási kritérium nem érvényesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ITG (In This Together)
Ez egy több hétig tartó viselkedési beavatkozás, amelyet naponta, szöveges üzenetben kézbesítenek.
A tartalom a HIV-megelőző magatartás IMB-modelljén fog alapulni, és a fejlesztő munkánk alapján tájékozódunk.
|
Átfogó, m-egészségügyi alapú HIV-megelőzési program 18-22 éves ugandai serdülőknek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Tekintettel a beavatkozás kidolgozásának előzetes jellegére, a kontrollcsoport inaktív, de vak lesz.
Hetente két üzenetet kapnak, amelyben egészséges szexuális döntések meghozatalára buzdítják őket HIV-fertőzésük kockázatának csökkentése érdekében.
Az üzenetek didaktikusak lesznek, és nem az IMB-modell vezérli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósíthatósága: Toborzás
Időkeret: 24 hét
|
Az RCT-re toborzott résztvevők száma (n=200)
|
24 hét
|
|
A program megvalósíthatósága: Megtartás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A program végén a vizsgálatban maradó résztvevők száma (80%)
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
A program elfogadhatóságát az RCT számára létrehozott skála alapján értékelik
Időkeret: A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
A program funkcióinak (pl. Text Buddy) résztvevői értékelései a beavatkozás végén
|
A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbevallás alapján a résztvevők százaléka óvszerhasználatról számolt be szex közben
Időkeret: A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás végén arról számoltak be, hogy szex közben mindig használnak óvszert, szemben azzal, hogy a beavatkozási időszakban nem használnak óvszert legalább egyszer
|
A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
|
Az önbevallás alapján absztinenciát jelentő résztvevők százaléka
Időkeret: A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás végén arról számoltak be, hogy nem szexeltek, szemben a beavatkozási időszak alatt legalább egyszer szexeltek
|
A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
|
Azon résztvevők százaléka, akik HIV-tesztet végeztek az önbevallás alapján
Időkeret: A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás végén arról számoltak be, hogy végeztek HIV-tesztet, szemben a beavatkozási időszak alatt nem
|
A beavatkozás végén, 6 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH109296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .