Afetando a Epidemiologia do HIV em Uganda
Afetando a epidemiologia do HIV em Uganda por meio de adolescentes mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem desenvolver um programa abrangente de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto para adolescentes ugandenses de 18 a 22 anos de idade. O modelo teórico orientador é o Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IMB) do Comportamento Preventivo do HIV.
O desenvolvimento da intervenção será iterativo: na Fase 1, os investigadores identificarão um "mapa" do conteúdo da intervenção. Em seguida, grupos de foco online (FG) serão conduzidos online com jovens adultos de Uganda (n = 40-80) para confirmar os componentes do programa (por exemplo, suporte social via Text Buddy, horário ideal de entrega de mensagens de texto diárias) e saliência do programa pretendido tópicos.
Na Fase 2, a equipe de investigação "traduzirá" o conteúdo em um banco de mensagens de texto que serão revisadas quanto à abrangência e inclusão dos tópicos mais pertinentes. O conjunto final de mensagens entre os jovens adultos de Uganda será testado no Conselho Consultivo de Conteúdo (CAC; n = 30) para avaliar suas reações ao conteúdo, escopo, estilo e tom das mensagens.
Na Fase 3, os investigadores irão fundir o conteúdo com o programa de software desenvolvido para entregar a intervenção e então conduzir internamente um teste de funcionalidade das mensagens programadas. A seguir, o protocolo e o programa serão testados em um teste beta de 20 adultos de Uganda.
Na Fase 4, os investigadores testarão a intervenção em um estudo randomizado controlado de 200 adultos jovens de Uganda designados aleatoriamente para os braços de intervenção (n = 100) ou controle (n = 100). As principais medidas de resultado se concentrarão na viabilidade (por exemplo, taxas de recrutamento e retenção) e aceitabilidade (por exemplo, Text Buddy). As medidas primárias de resultado de eficácia, medidas 3 meses após a intervenção, serão: (a) frequência de atos sexuais desprotegidos; (b) abstinência sexual sustentada, e (c) aumento das taxas de teste de HIV.
Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Objetivo Específico 1: Elaborar um programa de prevenção do HIV e sexualidade saudável baseado em mensagens de texto de 6 semanas para adolescentes de 18 a 22 anos.
Objetivo Específico 2: Teste piloto da intervenção para viabilidade e aceitabilidade entre ugandenses de 18 a 22 anos.
Objetivo Específico 3: Obter os dados preliminares necessários para um estudo controlado em larga escala de serviços de teste para examinar a eficácia do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- morando em Uganda
- idade 18-22 anos
- capaz de ler inglês
- proprietário exclusivo de um telefone celular
- usando mensagens de texto por pelo menos 6 meses
- pretende ter o mesmo número de telefone ou nos próximos seis meses
- capaz de acessar a Internet (para completar pesquisas online)
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum outro critério de exclusão será aplicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ITG (Nisto Juntos)
Esta será uma intervenção comportamental de várias semanas entregue diariamente por meio de mensagens de texto.
O conteúdo será baseado no modelo IMB de comportamento preventivo do HIV e informado por nosso trabalho formativo.
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Programa abrangente de prevenção do HIV baseado em mHealth para adolescentes ugandenses de 18 a 22 anos de idade.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Dada a natureza preliminar do desenvolvimento da intervenção, o grupo de controle será inativo, mas cego.
Eles receberão duas mensagens por semana encorajando-os a tomar decisões sexuais saudáveis para reduzir o risco de HIV.
As mensagens serão didáticas e não orientadas pelo modelo IMB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do programa: Recrutamento
Prazo: 24 semanas
|
O número de participantes recrutados para o RCT (n=200)
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24 semanas
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Viabilidade do programa: Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
O número de participantes que permanecerão no estudo ao final do programa (80%)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
Aceitabilidade do programa avaliada por uma escala criada para o RCT
Prazo: No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
Avaliações dos participantes dos recursos do programa (por exemplo, Text Buddy) no final da intervenção
|
No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que relatam o uso de preservativo durante o sexo, conforme avaliado por autorrelato
Prazo: No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
A porcentagem de participantes que relatam, no final da intervenção, usar preservativo durante o sexo sempre versus não usar preservativo pelo menos uma vez, durante o período de intervenção
|
No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
|
Porcentagem de participantes que relataram abstinência conforme avaliado por autorrelato
Prazo: No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
A porcentagem de participantes que relatam, no final da intervenção, não ter feito sexo versus ter feito sexo pelo menos uma vez, durante o período de intervenção
|
No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
|
Porcentagem de participantes que fizeram o teste de HIV conforme avaliado por autorrelato
Prazo: No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
A porcentagem de participantes que relatam, no final da intervenção, ter feito o teste de HIV versus não, durante o período da intervenção
|
No final da intervenção, 6 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH109296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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