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影响乌干达艾滋病毒的流行病学

通过年龄较大的青少年影响乌干达 HIV 的流行病学

研究人员建议为 18-22 岁的乌干达青少年制定一项基于短信的综合性 HIV 预防计划。

研究概览

详细说明

研究人员建议为 18-22 岁的乌干达青少年制定一项基于短信的综合性 HIV 预防计划。 指导理论模型是 HIV 预防行为的信息-动机-行为技能 (IMB) 模型。

干预开发将是迭代的:在第 1 阶段,调查人员将确定干预内容“地图”。 然后,在线焦点小组 (FG) 将与乌干达年轻人 (n = 40-80) 在线进行,以确认计划组成部分(例如,通过 Text Buddy 提供社会支持、每日发送短信的最佳时间)和预期计划的显着性主题。

在第 2 阶段,调查小组会将内容“翻译”成一组文本消息,这些文本消息将被审查是否全面并包含最相关的主题。 乌干达年轻人的最终消息库将在内容咨询委员会 (CAC; n = 30) 中进行测试,以评估他们对消息的内容、范围、风格和语气的反应。

在第 3 阶段,研究人员将内容与开发的软件程序合并以提供干预,然后在内部对编程消息进行功能测试。 接下来,该协议和程序将在 20 名乌干达成年人的 Beta 测试中进行测试。

在第 4 阶段,研究人员将在 200 名乌干达年轻人的随机对照试验中测试干预措施,该试验被随机分配到干预组 (n = 100) 或对照组 (n = 100)。 主要成果措施将侧重于可行性(例如,招聘和保留率)和可接受性(例如,Text Buddy)。 在干预后 3 个月测量的主要疗效结果指标将是:(a) 无保护性行为的频率; (b) 持续禁欲,以及 (c) 提高 HIV 检测率。

具体目标如下:

具体目标 1:为 18-22 岁的青少年设计一项为期 6 周的基于短信的 HIV 预防和健康性行为计划。

具体目标 2:在 18 至 22 岁的乌干达人中试点测试干预措施的可行性和可接受性。

具体目标 3:获得大规模受控试验服务研究所需的初步数据,以检验计划的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Internet Solutions for Kids Uganda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住在乌干达
  • 18-22岁
  • 能读英文
  • 独家手机拥有者
  • 使用短信至少 6 个月
  • 打算有相同的电话号码或未来六个月
  • 能够访问互联网(以完成在线调查)
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 不会应用其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ITG(在这一起)
这将是一项为期数周的行为干预,每天通过短信进行。 内容将基于 IMB 的 HIV 预防行为模型,并参考我们的形成性工作。
针对 18-22 岁乌干达青少年的综合性、基于移动医疗的 HIV 预防计划。
无干预:控制组
鉴于干预开发的初步性质,对照组将不活动但设盲。 他们每周会收到两条消息,鼓励他们做出健康的性决定,以降低感染艾滋病毒的风险。 消息将是说教性的,而不是由 IMB 模型驱动的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
项目可行性:招聘
大体时间:24周
为 RCT 招募的参与者人数 (n=200)
24周
项目可行性:保留
大体时间:通过学习完成,平均6周
计划结束时将继续参与研究的参与者人数 (80%)
通过学习完成,平均6周
通过为 RCT 创建的量表评估的计划可接受性
大体时间:干预结束时,基线后 6 周
参与者在干预结束时对程序功能(例如,Text Buddy)的评分
干预结束时,基线后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据自我报告评估的报告在性行为期间使用安全套的参与者百分比
大体时间:干预结束时,基线后 6 周
在干预结束时报告在性行为中总是使用安全套与在干预期间至少一次不使用安全套的参与者的百分比
干预结束时,基线后 6 周
通过自我报告评估的参与者报告禁欲的百分比
大体时间:干预结束时,基线后 6 周
在干预结束时报告在干预期间没有发生性行为与至少发生一次性行为的参与者百分比
干预结束时,基线后 6 周
根据自我报告评估的已接受 HIV 检测的参与者百分比
大体时间:干预结束时,基线后 6 周
在干预结束时报告在干预期间接受了 HIV 检测与未接受 HIV 检测的参与者的百分比
干预结束时,基线后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月18日

研究完成 (实际的)

2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月14日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH109296

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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