Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivnění epidemiologie HIV v Ugandě

14. února 2020 aktualizováno: Center for Innovative Public Health Research

Ovlivnění epidemiologie HIV v Ugandě prostřednictvím starších dospívajících

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout komplexní program prevence HIV založený na textových zprávách pro ugandské dospívající ve věku 18-22 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout komplexní program prevence HIV založený na textových zprávách pro ugandské dospívající ve věku 18-22 let. Vůdčím teoretickým modelem je model preventivního chování vůči HIV (Information-Motivation-Behavioral Skills, IMB).

Vývoj intervence bude iterativní: Ve fázi 1 vyšetřovatelé identifikují "mapu" obsahu intervence. Poté budou online ohniskové skupiny (FG) vedeny online s ugandskými mladými dospělými (n = 40–80), aby se potvrdily součásti programu (např. sociální podpora prostřednictvím Text Buddy, optimální doba doručování denních textových zpráv) a význam zamýšleného programu. témata.

Ve fázi 2 vyšetřovací tým „přeloží“ obsah do banky textových zpráv, které budou zkontrolovány z hlediska úplnosti a zahrnutí nejrelevantnějších témat. Konečný soubor zpráv mezi ugandskými mladými dospělými bude testován v Poradním sboru pro obsah (CAC; n = 30), aby se posoudily jejich reakce na obsah, rozsah, styl a tón zpráv.

Ve fázi 3 vyšetřovatelé sloučí obsah se softwarovým programem vyvinutým k provedení zásahu a poté interně provedou test funkčnosti naprogramovaných zpráv. Následně bude protokol a program testován v beta testu 20 dospělých Uganďanů.

Ve fázi 4 vyšetřovatelé otestují intervenci v randomizované kontrolované studii s 200 ugandskými mladými dospělými náhodně přidělenými buď do intervenčních (n = 100) nebo kontrolních (n = 100) ramen. Hlavní výsledná opatření se zaměří na proveditelnost (např. míra náboru a udržení) a přijatelnost (např. Text Buddy). Primární výsledky měření účinnosti, měřené 3 měsíce po intervenci, budou: (a) frekvence nechráněných pohlavních aktů; (b) trvalá sexuální abstinence a (c) zvýšená míra testování na HIV.

Konkrétní cíle jsou následující:

Specifický cíl 1: Navrhnout 6týdenní program prevence HIV a zdravé sexuality založený na textových zprávách pro dospívající ve věku 18–22 let.

Specifický cíl 2: Pilotní testování intervence z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti mezi 18 až 22letými Uganďany.

Specifický cíl 3: Získat předběžná data potřebná pro rozsáhlejší studii služeb kontrolovaného hodnocení za účelem prozkoumání účinnosti programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Internet Solutions for Kids Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící v Ugandě
  • ve věku 18-22 let
  • umět číst anglicky
  • výhradním vlastníkem mobilního telefonu
  • používání textových zpráv po dobu alespoň 6 měsíců
  • zamýšlel mít stejné telefonní číslo nebo příštích šest měsíců
  • mít přístup k internetu (pro vyplňování online průzkumů)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nebudou uplatněna žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITG (In This Together)
Půjde o několikatýdenní behaviorální intervenci dodávanou denně prostřednictvím textových zpráv. Obsah bude založen na IMB modelu preventivního chování HIV a bude vycházet z naší formativní práce.
Behaviorální: ITG (In This Together)
Komplexní program prevence HIV založený na mHealth pro ugandské dospívající ve věku 18–22 let.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vzhledem k předběžné povaze vývoje intervence bude kontrolní skupina neaktivní, ale zaslepená. Týdně dostanou dvě zprávy, které je vybízejí ke zdravým sexuálním rozhodnutím, aby se snížilo riziko HIV. Zprávy budou didaktické a nebudou řízeny modelem IMB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu: Nábor
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků přijatých do RCT (n=200)
24 týdnů
Proveditelnost programu: Retence
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii na konci programu (80 %)
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Přijatelnost programu podle stupnice vytvořené pro RCT
Časové okno: Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii
Hodnocení funkcí programu účastníky (např. Text Buddy) na konci intervence
Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků uvádějících používání kondomu během sexu podle sebehodnocení
Časové okno: Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii
Procento účastníků, kteří na konci intervence uvedli, že používají kondomy při sexu vždy oproti tomu, že kondomy nepoužili alespoň jednou během období intervence
Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii
Procento účastníků uvádějících abstinenci podle sebehodnocení
Časové okno: Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii
Procento účastníků, kteří na konci intervence uvedli, že neměli sex, nebo měli sex alespoň jednou během období intervence
Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili test na HIV, podle sebehodnocení
Časové okno: Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii
Procento účastníků, kteří na konci intervence uvedli, že během intervenčního období podstoupili test na HIV, oproti ne
Na konci intervence, 6 týdnů po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Innovative Public Health Research

Spolupracovníci

Internet Solutions for Kids Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH109296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na ITG (In This Together)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit