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ウガンダにおける HIV の疫学への影響

2020年2月14日 更新者：Center for Innovative Public Health Research

青年期の高齢者によるウガンダの HIV 疫学への影響

調査官は、ウガンダの 18 歳から 22 歳の青少年を対象とした、テキスト メッセージに基づく包括的な HIV 予防プログラムを開発することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査官は、ウガンダの 18 歳から 22 歳の青少年を対象とした、テキスト メッセージに基づく包括的な HIV 予防プログラムを開発することを提案しています。 指針となる理論モデルは、HIV 予防行動の情報-動機-行動スキル (IMB) モデルです。

介入の開発は反復的です。フェーズ 1 では、調査員が介入内容の「マップ」を特定します。 次に、オンライン フォーカス グループ (FG) がウガンダの若者 (n = 40-80) とオンラインで実施され、プログラムの構成要素 (テキスト バディによるソーシャル サポート、毎日のテキスト メッセージの配信に最適な時間など) と目的のプログラムの重要性が確認されます。トピック。

フェーズ 2 では、調査チームがコンテンツを一連のテキスト メッセージに "翻訳" し、そのメッセージの包括性と最も関連性の高いトピックが含まれているかどうかを確認します。 ウガンダの若者のメッセージの最終的なプールは、コンテンツ諮問委員会 (CAC; n = 30) でテストされ、メッセージの内容、範囲、スタイル、トーンに対する反応が評価されます。

フェーズ 3 では、捜査官は介入を提供するために開発されたソフトウェア プログラムとコンテンツをマージし、プログラムされたメッセージの機能テストを内部で実施します。 続いて、プロトコルとプログラムは、20 人のウガンダの成人のベータ テストでテストされます。

フェーズ 4 では、治験責任医師は、介入群 (n = 100) または対照群 (n = 100) のいずれかに無作為に割り当てられた 200 人のウガンダの若年成人のランダム化比較試験で介入をテストします。 主な結果の測定は、実現可能性 (例: 採用率と定着率) と受容性 (例: Text Buddy) に焦点を当てます。 介入後3か月で測定される主要な有効性結果の測定値は次のとおりです。（a）保護されていない性行為の頻度。 (b) 性的禁欲の持続、(c) HIV 検査率の上昇。

具体的な目的は次のとおりです。

具体的な目標 1: 18 歳から 22 歳の青少年を対象に、6 週間のテキスト メッセージ ベースの HIV 予防と健康的なセクシュアリティ プログラムを設計します。

具体的な目的 2: 18 歳から 22 歳のウガンダ人を対象に、介入の実現可能性と受容性をパイロット テストします。

特定の目的 3: プログラムの有効性を調べるための大規模な対照試験サービス研究に必要な予備データを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • Internet Solutions for Kids Uganda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウガンダ在住
  • 18～22歳
  • 英語が読める
  • 携帯電話の独占所有者
  • テキスト メッセージを 6 か月以上使用している
  • 同じ電話番号または次の 6 か月を使用する予定
  • インターネットにアクセスできること（オンライン調査を完了するため）
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 他の除外基準は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITG (イン・ディス・トゥゲザー)
これは、テキストメッセージを介して毎日配信される数週間の行動介入です。 コンテンツは、HIV 予防行動の IMB モデルに基づいており、私たちの形成作業によって通知されます。
行動：ITG (イン・ディス・トゥゲザー)
ウガンダの 18 歳から 22 歳の青少年を対象とした、mHealth ベースの包括的な HIV 予防プログラム。
介入なし：対照群
介入開発の予備的な性質を考えると、対照群は非アクティブですが、盲検化されます。 彼らは週に 2 回、HIV リスクを減らすために健康的な性的決定を下すように促すメッセージを受け取ります。 メッセージは教訓的であり、IMB モデルによって駆動されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性: 募集
時間枠：24週間
RCT のために募集された参加者の数 (n=200)
24週間
プログラムの実現可能性: リテンション
時間枠：研究完了まで、平均6週間
プログラム終了時に研究に残る参加者の数 (80%)
研究完了まで、平均6週間
RCT用に作成された尺度によって評価されるプログラムの受容性
時間枠：介入終了時、ベースライン後 6 週間
介入終了時のプログラム機能 (テキスト バディなど) の参加者の評価
介入終了時、ベースライン後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によって評価された、セックス中にコンドームを使用したと報告した参加者の割合
時間枠：介入終了時、ベースライン後 6 週間
介入期間中、介入終了時に常にセックス中にコンドームを使用したと報告した参加者の割合と、少なくとも一度はコンドームを使用しなかったと報告した参加者の割合
介入終了時、ベースライン後 6 週間
自己申告によって評価された禁酒を報告した参加者の割合
時間枠：介入終了時、ベースライン後 6 週間
介入期間中に、介入終了時にセックスをしていない場合と少なくとも 1 回セックスをした場合を報告した参加者の割合
介入終了時、ベースライン後 6 週間
自己申告で評価されたHIV検査を受けた参加者の割合
時間枠：介入終了時、ベースライン後 6 週間
介入終了時に、介入期間中に HIV 検査を受けたかどうかを報告した参加者の割合
介入終了時、ベースライン後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Innovative Public Health Research

協力者

Internet Solutions for Kids Uganda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MH109296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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