Влияние на эпидемиологию ВИЧ в Уганде
Воздействие на эпидемиологию ВИЧ в Уганде через подростков старшего возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать комплексную программу профилактики ВИЧ на основе обмена текстовыми сообщениями для угандийских подростков в возрасте 18–22 лет. Руководящей теоретической моделью является модель информационно-мотивационно-поведенческих навыков (IMB) профилактического поведения в связи с ВИЧ.
Разработка вмешательства будет итеративной: на этапе 1 исследователи определят «карту» содержания вмешательства. Затем будут проведены онлайн-фокус-группы (ФГ) с молодыми людьми из Уганды (n = 40-80) для подтверждения компонентов программы (например, социальной поддержки через Text Buddy, оптимальное время доставки ежедневных текстовых сообщений) и значимости предполагаемой программы. темы.
На этапе 2 группа по расследованию «переведет» содержимое в банк текстовых сообщений, которые будут проверены на полноту и включение наиболее важных тем. Окончательный пул сообщений среди молодежи Уганды будет протестирован в Консультативном совете по содержанию (CAC; n = 30), чтобы оценить их реакцию на содержание, объем, стиль и тон сообщений.
На этапе 3 следователи объединят содержимое с программным обеспечением, разработанным для осуществления вмешательства, а затем проведут внутреннюю проверку функциональности запрограммированных сообщений. После этого протокол и программа будут протестированы в ходе бета-тестирования с участием 20 взрослых жителей Уганды.
На этапе 4 исследователи протестируют вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 200 молодых людей из Уганды, случайным образом распределенных либо в группу вмешательства (n = 100), либо в контрольную группу (n = 100). Основные показатели результатов будут сосредоточены на осуществимости (например, коэффициенты найма и удержания) и приемлемости (например, Text Buddy). Первичными показателями эффективности, измеряемыми через 3 месяца после вмешательства, будут: (а) частота незащищенных половых актов; (б) устойчивое половое воздержание и (в) повышение уровня тестирования на ВИЧ.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Конкретная цель 1: Разработать 6-недельную программу профилактики ВИЧ и здоровой половой жизни с помощью текстовых сообщений для подростков в возрасте 18–22 лет.
Конкретная цель 2: Экспериментальная проверка вмешательства на осуществимость и приемлемость среди угандийцев в возрасте от 18 до 22 лет.
Конкретная цель 3: Получить предварительные данные, необходимые для более масштабного исследования услуг контролируемых испытаний для изучения эффективности программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- жизнь в Уганде
- в возрасте 18-22 лет
- умеет читать по-английски
- эксклюзивный владелец сотового телефона
- использование текстовых сообщений не менее 6 месяцев
- намерен иметь тот же номер телефона или следующие шесть месяцев
- иметь доступ к Интернету (для заполнения онлайн-опросов)
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- никакие другие критерии исключения не применяются
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ITG (в этом вместе)
Это будет многонедельное поведенческое вмешательство, которое будет проводиться ежедневно с помощью текстовых сообщений.
Содержание будет основано на модели профилактического поведения в связи с ВИЧ IMB и основано на нашей формирующей работе.
|
Комплексная программа профилактики ВИЧ на основе мобильного здравоохранения для угандийских подростков в возрасте 18–22 лет.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Учитывая предварительный характер разработки вмешательства, контрольная группа будет неактивной, но слепой.
Они будут получать два сообщения в неделю, побуждающие их принимать здоровые сексуальные решения, чтобы снизить риск заражения ВИЧ.
Сообщения будут дидактическими и не будут основываться на модели IMB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость программы: Набор
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, набранных для РКИ (n=200)
|
24 недели
|
|
Выполнимость программы: удержание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Количество участников, которые останутся в исследовании по окончании программы (80%)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Приемлемость программы по шкале, созданной для РКИ
Временное ограничение: В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
Оценки участниками функций программы (например, Text Buddy) в конце вмешательства
|
В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об использовании презервативов во время секса, согласно самооценке
Временное ограничение: В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
Процент участников, которые сообщили, что в конце вмешательства всегда использовали презервативы во время секса по сравнению с тем, что они не использовали презервативы хотя бы один раз в течение периода вмешательства.
|
В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
|
Процент участников, сообщивших о воздержании от курения, согласно самооценке
Временное ограничение: В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
Процент участников, которые сообщают, что в конце вмешательства не занимались сексом по сравнению с тем, что занимались сексом хотя бы один раз в течение периода вмешательства.
|
В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
|
Процент участников, прошедших тест на ВИЧ, по оценке самоотчета
Временное ограничение: В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
Процент участников, сообщивших в конце вмешательства, что они прошли тест на ВИЧ, по сравнению с теми, кто не прошел его в течение периода вмешательства.
|
В конце вмешательства, через 6 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MH109296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ITG (в этом вместе)
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты