Affecter l'épidémiologie du VIH en Ouganda
Affecter l'épidémiologie du VIH en Ouganda par l'intermédiaire des adolescents plus âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de développer un programme complet de prévention du VIH basé sur la messagerie texte pour les adolescents ougandais de 18 à 22 ans. Le modèle théorique directeur est le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) du comportement préventif du VIH.
Le développement de l'intervention sera itératif : dans la phase 1, les enquêteurs identifieront une « carte » du contenu de l'intervention. Ensuite, des groupes de discussion en ligne (FG) seront organisés en ligne avec de jeunes adultes ougandais (n = 40-80) pour confirmer les composants du programme (par exemple, le soutien social via Text Buddy, l'heure optimale de livraison des SMS quotidiens) et la pertinence du programme prévu. les sujets.
Au cours de la phase 2, l'équipe d'enquête "traduira" le contenu en une banque de messages texte qui seront examinés pour en vérifier l'exhaustivité et l'inclusion des sujets les plus pertinents. Le pool final de messages parmi les jeunes adultes ougandais sera testé au sein du Content Advisory Council (CAC ; n = 30) pour évaluer leurs réactions au contenu, à la portée, au style et au ton des messages.
Dans la phase 3, les enquêteurs fusionneront le contenu avec le logiciel développé pour réaliser l'intervention, puis effectueront en interne un test de fonctionnalité des messages programmés. Ensuite, le protocole et le programme seront testés dans un test bêta de 20 adultes ougandais.
Au cours de la phase 4, les enquêteurs testeront l'intervention dans un essai contrôlé randomisé de 200 jeunes adultes ougandais assignés au hasard aux bras d'intervention (n = 100) ou de contrôle (n = 100). Les principales mesures des résultats se concentreront sur la faisabilité (par exemple, les taux de recrutement et de rétention) et l'acceptabilité (par exemple, Text Buddy). Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, mesurés 3 mois après l'intervention, seront : (a) la fréquence des actes sexuels non protégés ; (b) l'abstinence sexuelle soutenue, et (c) l'augmentation des taux de dépistage du VIH.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Concevoir un programme de prévention du VIH et de sexualité saine basé sur la messagerie texte de 6 semaines pour les adolescents de 18 à 22 ans.
Objectif spécifique 2 : Test pilote de l'intervention pour la faisabilité et l'acceptabilité chez les Ougandais de 18 à 22 ans.
Objectif spécifique 3 : Obtenir les données préliminaires nécessaires pour une étude de services d'essais contrôlés à plus grande échelle afin d'examiner l'efficacité du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vivre en Ouganda
- 18-22 ans
- capable de lire l'anglais
- propriétaire exclusif d'un téléphone portable
- utiliser la messagerie texte pendant au moins 6 mois
- destiné à avoir le même numéro de téléphone ou les six prochains mois
- pouvoir accéder à Internet (pour répondre à des sondages en ligne)
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- aucun autre critère d'exclusion ne sera appliqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITG (In This Together)
Il s'agira d'une intervention comportementale de plusieurs semaines livrée quotidiennement par messagerie texte.
Le contenu sera basé sur le modèle IMB de comportement préventif du VIH et éclairé par notre travail de formation.
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Programme complet de prévention du VIH basé sur mHealth pour les adolescents ougandais de 18 à 22 ans.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Compte tenu de la nature préliminaire du développement de l'intervention, le groupe témoin sera inactif mais en aveugle.
Ils recevront deux messages par semaine les encourageant à prendre des décisions sexuelles saines pour réduire leur risque de VIH.
Les messages seront didactiques et non guidés par le modèle IMB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme : Recrutement
Délai: 24 semaines
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Le nombre de participants recrutés pour l'ECR (n=200)
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24 semaines
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Faisabilité du programme : Rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Le nombre de participants qui resteront dans l'étude à la fin du programme (80 %)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Acceptabilité du programme telle qu'évaluée par une échelle créée pour le RCT
Délai: À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Évaluations par les participants des fonctionnalités du programme (par exemple, Text Buddy) à la fin de l'intervention
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À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé un préservatif pendant les rapports sexuels, tel qu'évalué par l'auto-évaluation
Délai: À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Le pourcentage de participants qui déclarent, à la fin de l'intervention, utiliser toujours des préservatifs pendant les rapports sexuels par rapport à ne pas utiliser de préservatifs au moins une fois, pendant la période d'intervention
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À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Pourcentage de participants déclarant l'abstinence telle qu'évaluée par l'auto-évaluation
Délai: À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Le pourcentage de participants qui déclarent, à la fin de l'intervention, ne pas avoir eu de relations sexuelles par rapport à avoir eu des relations sexuelles au moins une fois, au cours de la période d'intervention
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À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Pourcentage de participants ayant subi un test de dépistage du VIH, évalué par auto-évaluation
Délai: À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Le pourcentage de participants qui déclarent, à la fin de l'intervention, avoir fait un test de dépistage du VIH par rapport à non, pendant la période d'intervention
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À la fin de l'intervention, 6 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH109296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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