Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af HIV-epidemiologien i Uganda

14. februar 2020 opdateret af: Center for Innovative Public Health Research

Påvirkning af hiv-epidemiologien i Uganda gennem ældre unge

Efterforskerne foreslår at udvikle et omfattende, sms-baseret HIV-forebyggelsesprogram for ugandiske unge i alderen 18-22 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udvikle et omfattende, sms-baseret HIV-forebyggelsesprogram for ugandiske unge i alderen 18-22 år. Den vejledende teoretiske model er Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen for HIV-forebyggende adfærd.

Interventionsudvikling vil være iterativ: I fase 1 vil efterforskerne identificere et "kort" af interventionsindholdet. Derefter vil online fokusgrupper (FG) blive gennemført online med ugandiske unge voksne (n = 40-80) for at bekræfte programkomponenter (f.eks. social støtte via SMS Buddy, optimalt tidspunkt for levering af daglige tekstbeskeder) og fremtræden af ​​det planlagte program emner.

I fase 2 vil efterforskningsholdet "oversætte" indhold til en bank af tekstbeskeder, der vil blive gennemgået for at være omfattende og inkludere de mest relevante emner. Den endelige pulje af beskeder blandt ugandiske unge voksne vil blive testet i Content Advisory Council (CAC; n = 30) for at vurdere deres reaktioner på indholdet, omfanget, stilen og tonen i beskederne.

I fase 3 vil efterforskerne fusionere indholdet med det softwareprogram, der er udviklet til at levere interventionen og derefter internt udføre en funktionstest af de programmerede meddelelser. Herefter vil protokollen og programmet blive testet i en beta-test af 20 ugandiske voksne.

I fase 4 vil efterforskerne teste interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg med 200 ugandiske unge voksne tilfældigt tildelt enten interventionsarmen (n = 100) eller kontrolarmen (n = 100). De vigtigste resultatmål vil fokusere på gennemførlighed (f.eks. rekrutterings- og fastholdelsesrater) og acceptabilitet (f.eks. Text Buddy). De primære effektmål, målt 3 måneder efter intervention, vil være: (a) hyppigheden af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger; (b) vedvarende seksuel afholdenhed og (c) øgede HIV-testfrekvenser.

Specifikke mål er som følger:

Specifikt mål 1: Design et 6-ugers SMS-baseret program til forebyggelse af hiv og sund seksualitet for unge 18-22 år.

Specifikt mål 2: Pilottest interventionen for gennemførlighed og acceptabilitet blandt 18- til 22-årige ugandiere.

Specifikt mål 3: Indhente foreløbige data, der er nødvendige for en større skala kontrolleret undersøgelse af undersøgelser for at undersøge programmets effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Internet Solutions for Kids Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i Uganda
  • i alderen 18-22 år
  • kan læse engelsk
  • eksklusiv ejer af en mobiltelefon
  • ved at bruge sms i mindst 6 måneder
  • beregnet til at have samme telefonnummer eller de næste seks måneder
  • i stand til at få adgang til internettet (for at gennemføre online undersøgelser)
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen andre udelukkelseskriterier vil blive anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITG (In This Together)
Dette vil være en flerugers adfærdsintervention, der leveres dagligt via sms. Indholdet vil være baseret på IMB-modellen for HIV-forebyggende adfærd og informeret om vores formative arbejde.
Adfærdsmæssigt: ITG (In This Together)
Omfattende, mHealth-baseret HIV-forebyggelsesprogram for ugandiske unge i alderen 18-22 år.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I betragtning af den foreløbige karakter af interventionsudviklingen vil kontrolgruppen være inaktiv, men blindet. De vil modtage to beskeder om ugen, der opfordrer dem til at træffe sunde seksuelle beslutninger for at reducere deres hiv-risiko. Beskeder vil være didaktiske og ikke drevet af IMB-modellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere rekrutteret til RCT (n=200)
24 uger
Programgennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Antallet af deltagere, der vil forblive i undersøgelsen ved programmets afslutning (80 %)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Programacceptabilitet vurderet ved en skala oprettet til RCT
Tidsramme: Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline
Deltagerbedømmelser af programfunktioner (f.eks. Text Buddy) ved interventionsafslutning
Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere rapporterer kondombrug under sex vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der ved interventionens afslutning rapporterer, at de altid brugte kondom under sex, versus ikke at bruge kondom mindst én gang i interventionsperioden
Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline
Procentdel af deltagere, der rapporterer afholdenhed som vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der ved interventionens afslutning rapporterer, at de ikke har sex i forhold til at have sex mindst én gang i løbet af interventionsperioden
Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline
Procent af deltagere, der har fået en HIV-test vurderet ved egenrapportering
Tidsramme: Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der ved interventionens afslutning rapporterer at have fået en HIV-test versus ikke, i løbet af interventionsperioden
Ved interventionsafslutning, 6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Innovative Public Health Research

Samarbejdspartnere

Internet Solutions for Kids Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH109296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ITG (In This Together)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner