- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729337
Auswirkungen auf die Epidemiologie von HIV in Uganda
Beeinflussung der Epidemiologie von HIV in Uganda durch ältere Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor, ein umfassendes, auf Textnachrichten basierendes HIV-Präventionsprogramm für ugandische Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren zu entwickeln. Das leitende theoretische Modell ist das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model of HIV Preventive Behavior.
Die Interventionsentwicklung wird iterativ sein: In Phase 1 werden die Ermittler eine Interventionsinhalts-"Landkarte" identifizieren. Anschließend werden Online-Fokusgruppen (FG) mit ugandischen jungen Erwachsenen (n = 40-80) online durchgeführt, um die Programmkomponenten (z. B. soziale Unterstützung durch Text Buddy, optimaler Zeitpunkt der Zustellung täglicher Textnachrichten) und die Bedeutung des beabsichtigten Programms zu bestätigen Themen.
In Phase 2 „übersetzt“ das Untersuchungsteam Inhalte in eine Datenbank mit Textnachrichten, die auf Vollständigkeit und Einbeziehung der relevantesten Themen überprüft werden. Der endgültige Pool von Botschaften unter jungen Erwachsenen aus Uganda wird im Content Advisory Council (CAC; n = 30) getestet, um ihre Reaktionen auf Inhalt, Umfang, Stil und Ton der Botschaften zu bewerten.
In Phase 3 führen die Ermittler den Inhalt mit dem Softwareprogramm zusammen, das für die Durchführung der Intervention entwickelt wurde, und führen dann intern einen Funktionstest der programmierten Nachrichten durch. Anschließend werden das Protokoll und das Programm in einem Betatest mit 20 ugandischen Erwachsenen getestet.
In Phase 4 werden die Forscher die Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 200 ugandischen jungen Erwachsenen testen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (n = 100) oder der Kontrollgruppe (n = 100) zugewiesen wurden. Die wichtigsten Ergebnismessungen konzentrieren sich auf Machbarkeit (z. B. Rekrutierungs- und Bindungsraten) und Akzeptanz (z. B. Text Buddy). Die primären Wirksamkeitsergebnisse, gemessen 3 Monate nach der Intervention, sind: (a) Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen; (b) anhaltende sexuelle Abstinenz und (c) erhöhte HIV-Testraten.
Spezifische Ziele sind wie folgt:
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung eines 6-wöchigen SMS-basierten Programms zur HIV-Prävention und gesunden Sexualität für Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren.
Spezifisches Ziel 2: Pilottest der Intervention auf Machbarkeit und Akzeptanz bei 18- bis 22-jährigen Ugandern.
Spezifisches Ziel 3: Beschaffung vorläufiger Daten, die für eine großangelegte kontrollierte Studiendienstleistungsstudie benötigt werden, um die Wirksamkeit des Programms zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Internet Solutions for Kids Uganda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebt in Uganda
- im Alter von 18-22 Jahren
- Englisch lesen können
- ausschließlicher Besitzer eines Mobiltelefons
- Verwenden von SMS für mindestens 6 Monate
- beabsichtigt, die gleiche Telefonnummer oder die nächsten sechs Monate zu haben
- Zugang zum Internet haben (um an Online-Umfragen teilzunehmen)
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine anderen Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ITG (In This Together)
Dies wird eine mehrwöchige Verhaltensintervention sein, die täglich per SMS übermittelt wird.
Der Inhalt basiert auf dem IMB-Modell des HIV-Präventionsverhaltens und wird durch unsere Bildungsarbeit geprägt.
|
Umfassendes, mHealth-basiertes HIV-Präventionsprogramm für ugandische Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Angesichts des vorläufigen Charakters der Interventionsentwicklung wird die Kontrollgruppe inaktiv, aber verblindet sein.
Sie erhalten zwei Nachrichten pro Woche, die sie ermutigen, gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, um ihr HIV-Risiko zu verringern.
Die Nachrichten werden didaktisch sein und nicht vom IMB-Modell gesteuert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Programms: Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl der für den RCT rekrutierten Teilnehmer (n=200)
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24 Wochen
|
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Durchführbarkeit des Programms: Aufbewahrung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des Programms in der Studie verbleiben (80 %)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
|
|
Programmakzeptanz, bewertet anhand einer für die RCT erstellten Skala
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
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Teilnehmerbewertungen von Programmfunktionen (z. B. Text Buddy) am Interventionsende
|
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Kondome beim Sex verwendet zu haben, wie durch Selbstauskunft ermittelt
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention angeben, dass sie während des Interventionszeitraums immer Kondome beim Sex benutzten, im Vergleich zu denen, die mindestens einmal keine Kondome benutzten
|
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Selbstauskunft Abstinenz angeben
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention angeben, keinen Sex zu haben, im Vergleich zu mindestens einmal Sex während des Interventionszeitraums
|
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HIV-Test erhalten haben, gemäß Selbstauskunft
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention angeben, einen HIV-Test erhalten zu haben, im Vergleich zu keinem während des Interventionszeitraums
|
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH109296
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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