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Auswirkungen auf die Epidemiologie von HIV in Uganda

14. Februar 2020 aktualisiert von: Center for Innovative Public Health Research

Beeinflussung der Epidemiologie von HIV in Uganda durch ältere Jugendliche

Die Ermittler schlagen vor, ein umfassendes, auf Textnachrichten basierendes HIV-Präventionsprogramm für ugandische Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, ein umfassendes, auf Textnachrichten basierendes HIV-Präventionsprogramm für ugandische Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren zu entwickeln. Das leitende theoretische Modell ist das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model of HIV Preventive Behavior.

Die Interventionsentwicklung wird iterativ sein: In Phase 1 werden die Ermittler eine Interventionsinhalts-"Landkarte" identifizieren. Anschließend werden Online-Fokusgruppen (FG) mit ugandischen jungen Erwachsenen (n = 40-80) online durchgeführt, um die Programmkomponenten (z. B. soziale Unterstützung durch Text Buddy, optimaler Zeitpunkt der Zustellung täglicher Textnachrichten) und die Bedeutung des beabsichtigten Programms zu bestätigen Themen.

In Phase 2 „übersetzt“ das Untersuchungsteam Inhalte in eine Datenbank mit Textnachrichten, die auf Vollständigkeit und Einbeziehung der relevantesten Themen überprüft werden. Der endgültige Pool von Botschaften unter jungen Erwachsenen aus Uganda wird im Content Advisory Council (CAC; n = 30) getestet, um ihre Reaktionen auf Inhalt, Umfang, Stil und Ton der Botschaften zu bewerten.

In Phase 3 führen die Ermittler den Inhalt mit dem Softwareprogramm zusammen, das für die Durchführung der Intervention entwickelt wurde, und führen dann intern einen Funktionstest der programmierten Nachrichten durch. Anschließend werden das Protokoll und das Programm in einem Betatest mit 20 ugandischen Erwachsenen getestet.

In Phase 4 werden die Forscher die Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 200 ugandischen jungen Erwachsenen testen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (n = 100) oder der Kontrollgruppe (n = 100) zugewiesen wurden. Die wichtigsten Ergebnismessungen konzentrieren sich auf Machbarkeit (z. B. Rekrutierungs- und Bindungsraten) und Akzeptanz (z. B. Text Buddy). Die primären Wirksamkeitsergebnisse, gemessen 3 Monate nach der Intervention, sind: (a) Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen; (b) anhaltende sexuelle Abstinenz und (c) erhöhte HIV-Testraten.

Spezifische Ziele sind wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung eines 6-wöchigen SMS-basierten Programms zur HIV-Prävention und gesunden Sexualität für Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren.

Spezifisches Ziel 2: Pilottest der Intervention auf Machbarkeit und Akzeptanz bei 18- bis 22-jährigen Ugandern.

Spezifisches Ziel 3: Beschaffung vorläufiger Daten, die für eine großangelegte kontrollierte Studiendienstleistungsstudie benötigt werden, um die Wirksamkeit des Programms zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbarara, Uganda
        • Internet Solutions for Kids Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebt in Uganda
  • im Alter von 18-22 Jahren
  • Englisch lesen können
  • ausschließlicher Besitzer eines Mobiltelefons
  • Verwenden von SMS für mindestens 6 Monate
  • beabsichtigt, die gleiche Telefonnummer oder die nächsten sechs Monate zu haben
  • Zugang zum Internet haben (um an Online-Umfragen teilzunehmen)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine anderen Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITG (In This Together)
Dies wird eine mehrwöchige Verhaltensintervention sein, die täglich per SMS übermittelt wird. Der Inhalt basiert auf dem IMB-Modell des HIV-Präventionsverhaltens und wird durch unsere Bildungsarbeit geprägt.
Umfassendes, mHealth-basiertes HIV-Präventionsprogramm für ugandische Jugendliche im Alter von 18 bis 22 Jahren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Angesichts des vorläufigen Charakters der Interventionsentwicklung wird die Kontrollgruppe inaktiv, aber verblindet sein. Sie erhalten zwei Nachrichten pro Woche, die sie ermutigen, gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, um ihr HIV-Risiko zu verringern. Die Nachrichten werden didaktisch sein und nicht vom IMB-Modell gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Programms: Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der für den RCT rekrutierten Teilnehmer (n=200)
24 Wochen
Durchführbarkeit des Programms: Aufbewahrung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des Programms in der Studie verbleiben (80 %)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Programmakzeptanz, bewertet anhand einer für die RCT erstellten Skala
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
Teilnehmerbewertungen von Programmfunktionen (z. B. Text Buddy) am Interventionsende
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Kondome beim Sex verwendet zu haben, wie durch Selbstauskunft ermittelt
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention angeben, dass sie während des Interventionszeitraums immer Kondome beim Sex benutzten, im Vergleich zu denen, die mindestens einmal keine Kondome benutzten
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Selbstauskunft Abstinenz angeben
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention angeben, keinen Sex zu haben, im Vergleich zu mindestens einmal Sex während des Interventionszeitraums
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HIV-Test erhalten haben, gemäß Selbstauskunft
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention angeben, einen HIV-Test erhalten zu haben, im Vergleich zu keinem während des Interventionszeitraums
Am Ende der Intervention, 6 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH109296

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur ITG (In This Together)

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