재발성 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 피오글리타존 및 티로신 키나제 억제제
2018년 12월 19일 업데이트: William Blum, Emory University
첫 번째 TKI 중단 후 재발성 만성 골수성 백혈병에서 Pioglitazone과 Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI)의 병용
이 2상 시험은 피오글리타존 염산염 및 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법이 첫 번째 TKI 중단 후 호전(재발) 기간 후에 돌아온 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
TKI는 세포 성장에 필요한 특정 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
TKI 요법은 CML에 효과적이지만 TKI로부터 숨을 수 있는 백혈병 줄기 세포라고 하는 잔여 암 세포가 있습니다.
피오글리타존은 당뇨병 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물이며 실험실 연구에서 TKI 요법과 함께 투여했을 때 CML 줄기 세포 사멸을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
TKI 요법과 함께 피오글리타존을 투여하는 것은 CML 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 첫 번째 TKI 중단 후 주요 분자 반응(MMR) 손실을 경험한 CML 피험자에서 피오글리타존(PIO) 및 TKI 조합의 안전성을 평가하기 위함.
II. 최소 6개월 동안 투여된 PIO 및 TKI 조합으로 < 분자 반응(MR)^4.5를 달성하거나 유지하는 피험자에서 두 번째 TKI 중단 후 MMR 손실 없이 생존을 평가하기 위해.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 피오글리타존을 경구로(PO) 투여받았다. 환자는 또한 중단 전 용량으로 동일한 TKI 요법을 시작하거나 계속합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 동안 매달, 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 단계의 만성 골수성 백혈병(CML)
- 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병
- 첫 번째 TKI 중단 시도 후 주요 분자 반응(MMR) 손실
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 값의 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 x 정상 값의 상한
- 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법/요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 자궁 내 장치, 경피/이식 또는 주사 피임약 및 금욕이 포함됩니다.
- 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가하거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 고혈당을 관리하기 위해 항당뇨병 약물이 필요한 환자는 자격이 있습니다. 혈당을 면밀히 모니터링하여 다른 당뇨병 치료제를 조정합니다.
- 동의
- 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 중단점 클러스터 영역(BCR)-v-abl Abelson 쥐 백혈병 바이러스 종양유전자 동족체 1(ABL1)에 대한 골수 세포유전학 또는 혈액 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의한 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)의 알려진 손실
- 완전 혈액학적 반응 상실(CHR)
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 전신 면역 억제를 필요로 하는 만성 이식편대숙주병
- 심혈관 질환: 울혈성 심부전 병력, 연구 시작 전 6개월의 심근 경색증, 치료가 필요한 증후성 심장 부정맥
- 방광암의 병력
- 육안(눈에 보이는) 혈뇨
- 골다공증의 알려진 병력
- 황반 부종의 알려진 병력
- 중단된 TKI에 대한 내성을 예측하는 ABL1-도메인 돌연변이의 알려진 이력
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 중대한 의학적 또는 정신 장애
- 피오글리타존에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 28일 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 사용
- 약물의 흡수 또는 처리를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 심각한 위장 상태
- 모든 병인의 조절되지 않는 말초 부종(2+ 이상)
- 화학 요법 또는 방사선의 형태로 치료가 필요한 활동성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 및 TKI 요법
환자는 1-28일에 피오글리타존 PO QD를 받습니다.
환자는 또한 중단 전 용량으로 동일한 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 시작하거나 계속합니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 TKI 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응 버전 4.03에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 치료 종료 후 30일까지
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AE 발생에 대해 설명한다.
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 제약 제품이 투여된 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 예정된 평가 및 피험자 보고 일기를 통해 평가될 것입니다.
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치료 종료 후 30일까지
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중단점 클러스터 영역-Abelson1(BCR-ABL1)에 대한 혈액 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 두 번째 TKI 중단 후 주요 분자 반응(MMR)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율
기간: 최대 6개월
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BCR-ABL1이 재현된 피험자의 비율에 대해 설명합니다.
시간이 지남에 따라 BCR-ABL1 테스트의 변경 사항을 요약하는 설명 통계가 제공됩니다.
하위 그룹 분석은 기준선 잠재적 예후 인자에 의해 수행됩니다.
하위 그룹에는 연령, 성별, 인종, 기본 진단 및 기타 질병 관련 예후 요인(질병 상태)이 포함됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCR-ABL1에 대한 혈액 qRT-PCR을 사용한 피오글리타존 및 TKI 중단 후 MMR을 상실한 피험자의 비율
기간: 최대 3년
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BCR-ABL1이 재현된 피험자의 비율에 대해 설명합니다.
시간이 지남에 따라 BCR-ABL1 테스트의 변경 사항을 요약하는 설명 통계가 제공됩니다.
MMR의 손실은 1주 이내에 확인된 qRT-PCR에 의해 BCR-ABL > 0.1%로 정의되고 4주 후에 얻은 확인 테스트에서 역가의 상승과 관련이 있습니다(유럽 백혈병 순 정의).
하위 그룹 분석은 기준선 잠재적 예후 인자에 의해 수행됩니다.
하위 그룹에는 연령, 성별, 인종, 기본 진단 및 기타 질병 관련 예후 요인(질병 상태)이 포함됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00086670
- NCI-2016-00248 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3121-15 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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