Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon és tirozin kináz gátló a kiújult krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. december 19. frissítette: William Blum, Emory University

Pioglitazon és tirozin kináz gátló (TKI) kombinációja kiújult krónikus mieloid leukémiában a TKI első leállítását követően

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pioglitazon-hidroklorid- és tirozin-kináz-gátló (TKI) terápia milyen jól működik a krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek kezelésében, akik a TKI első abbahagyását követően egy javulás (relapszus) után visszatértek. A TKI megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges bizonyos enzimeket. Bár a TKI-terápiák hatékonyak a CML ellen, vannak maradék rákos sejtek, amelyeket leukémia őssejteknek neveznek, és amelyek képesek elrejtőzni a TKI-k elől. A pioglitazon az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a cukorbetegség kezelésére engedélyezett gyógyszer, és laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy TKI-terápiával együtt adva növeli a CML őssejthalált. A pioglitazon és a TKI terápia hatékony lehet a CML-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pioglitazon (PIO) és TKI kombináció biztonságosságának felmérése olyan CML-ben szenvedő betegeknél, akiknél a fő molekuláris válasz (MMR) elvesztését tapasztalták a TKI első megszakítását követően.

II. Az MMR-veszteség nélküli túlélés értékelése a TKI második leállítását követően olyan alanyoknál, akik legalább 6 hónapig adva < molekuláris választ (MR) ^ 4,5 érték el, vagy fenntartják a PIO és TKI kombinációt.

VÁZLAT:

A betegek pioglitazont kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A betegek ugyanazt a TKI-terápiát is a megszakítás előtti dózisokkal kezdik vagy folytatják. A kurzusokat 28 naponként 6 hónapon keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapon keresztül havonta, 1 évig 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémia (CML) bármely fázisban
  • Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblaszt leukémia
  • A fő molekuláris válasz (MMR) elvesztése az első TKI-megszakítási kísérletet követően
  • A szérum bilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert/rendet alkalmaznak a kezelési időszak alatt és azt követően 3 hónapig; a fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az orális fogamzásgátló, az intrauterin eszköz, a transzdermális/beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók és az absztinencia
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és azt követően 3 hónapig.
  • A hiperglikémia kezelésére antidiabetikus gyógyszereket igénylő betegek jogosultak. Az egyéb antidiabetikus szerek módosítása a vércukorszint szoros monitorozása mellett történik
  • Tájékozott beleegyezés
  • Legyen képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • A teljes citogenetikai válasz (CCyR) ismert elvesztése csontvelő citogenetikai vagy vérfluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) a töréspont klaszterrégióhoz (BCR) – v-abl Abelson rágcsáló leukémia virális onkogén homológ 1 (ABL1)
  • A teljes hematológiai válasz (CHR) elvesztése
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Krónikus graft versus-host betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel posztallogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • Szív- és érrendszeri betegségek: pangásos szívelégtelenség anamnézisében, szívinfarktus a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban, kezelést igénylő tüneti szívritmuszavar
  • A hólyagrák története
  • Durva (látható) hematuria
  • Ismert csontritkulás
  • A makulaödéma ismert története
  • Az ABL1-domén mutáció ismert története, amely megjósolja a megszűnt TKI-vel szembeni rezisztenciát
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést
  • Ismert allergia pioglitazonra
  • Terhes vagy szoptató
  • A tiazolidindion (TZD) használata a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri állapot, amely potenciálisan ronthatja a gyógyszer felszívódását vagy diszpozícióját
  • Bármilyen etiológiájú ellenőrizetlen perifériás ödéma (2+ vagy több).
  • Aktív rák, amely kemoterápia vagy sugárzás formájában történő kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon és TKI terápia
A betegek pioglitazon PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek ugyanazt a tirozin-kináz-gátló (TKI) terápiát is megkezdik vagy folytatják a kezelés abbahagyása előtti dózisokkal. A kurzusokat 28 naponként 6 hónapon keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Pioglitazon
Adott PO
Más nevek:
  • Actos
  • Pioglitazon-hidroklorid
Drog: Tirozin kináz gátló (TKI)
Adott TKI terápia
Más nevek:
  • Protein tirozin kináz gátlók
  • PTK-gátlók
  • TK gátlók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (AE), a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint osztályozva, 4.03 verzió
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
Leírjuk az AE előfordulását. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerészeti terméket adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos események értékelése ütemezett értékelések és tárgyi naplók segítségével történik.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
Azon alanyok aránya, akik elérik és fenntartják a fő molekuláris választ (MMR) a TKI második leállítását követően, vérmennyiségi reverz transzkripciós polimeráz láncreakciót (qRT-PCR) használva a töréspont klaszter régió-Abelson1 (BCR-ABL1) esetében
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leírjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ismét megjelent a BCR-ABL1. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, amelyek összefoglalják a BCR-ABL1 tesztelésének időbeli változásait. Az alcsoport-elemzéseket a kiindulási potenciális prognosztikai tényezők alapján végzik el. Az alcsoportok a következőket foglalják magukban: életkor, nem, rassz, alapdiagnózis és egyéb betegséggel kapcsolatos prognosztikai tényezők (a betegség állapota).
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik elvesztették az MMR-t a pioglitazon és a TKI adásának abbahagyása után, vér-qRT-PCR-t használva BCR-ABL1 esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leírjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ismét megjelent a BCR-ABL1. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, amelyek összefoglalják a BCR-ABL1 tesztelésének időbeli változásait. Az MMR elvesztését a qRT-PCR-rel egy héten belül megerősített BCR-ABL1 > 0,1%-os értékként határozzák meg, és a titer emelkedésével jár a 4 héttel később kapott megerősítő teszt (European Leukemia Net definíció). Az alcsoport-elemzéseket a kiindulási potenciális prognosztikai tényezők alapján végzik el. Az alcsoportok a következőket foglalják magukban: életkor, nem, rassz, alapdiagnózis és egyéb betegséggel kapcsolatos prognosztikai tényezők (a betegség állapota).
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00086670
  • NCI-2016-00248 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3121-15 (Egyéb azonosító: Emory University/Winship Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel