Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon og tyrosinkinasehemmer ved behandling av pasienter med tilbakefallende kronisk myeloisk leukemi

19. desember 2018 oppdatert av: William Blum, Emory University

Kombinasjon av pioglitazon og tyrosinkinasehemmer (TKI) ved tilbakefall av kronisk myeloid leukemi etter en første seponering av TKI

Denne fase II-studien studerer hvor godt pioglitazonhydroklorid- og tyrosinkinasehemmer (TKI)-terapi virker ved behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende) etter en første seponering av TKI. TKI kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere visse enzymbehov for cellevekst. Selv om TKI-terapier er effektive mot KML, er det gjenværende kreftceller kalt leukemi-stamceller som er i stand til å skjule seg fra TKI-er. Pioglitazon er et legemiddel godkjent av Food and Drug Administration for å behandle diabetes og har i laboratoriestudier vist seg å øke CML-stamcelledød når det gis sammen med TKI-behandling. Å gi pioglitazon med TKI-behandling kan være effektivt ved behandling av pasienter med KML.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten til kombinasjonen av pioglitazon (PIO) og TKI hos CML-individer som opplever tap av hovedmolekylær respons (MMR) etter en første seponering av TKI.

II. For å vurdere overlevelse uten tap av MMR etter en andre seponering av TKI hos personer som oppnår eller opprettholder < molekylær respons (MR)^4,5 med kombinasjonen PIO og TKI administrert i minst 6 måneder.

OVERSIKT:

Pasienter får pioglitazon oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28. Pasienter starter eller fortsetter også den samme TKI-behandlingen ved dosene før seponering. Kurs gjentas hver 28. dag i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver måned i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi (KML) i alle faser
  • Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi
  • Tap av hovedmolekylær respons (MMR) etter en første TKI-seponeringsstudie
  • Serumbilirubin < 1,5 x øvre grense for normalverdier
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 x øvre grense for normale verdier
  • Kvinner i fertil alder må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak/-regime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer oral prevensjon, intrauterin enhet, transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens
  • Menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter behandlingsperioden
  • Pasienter som trenger antidiabetiske medisiner for å håndtere hyperglykemi er kvalifisert. Justeringer av andre antidiabetiske midler vil bli gjort med nøye overvåking av blodsukkeret
  • Informert samtykke
  • Kunne og vil etterkomme studiebesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tap av fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved margcytogenetisk eller blodfluorescens in situ hybridisering (FISH) for breakpoint cluster region (BCR)- v-abl Abelson murine leukemi viral onkogen homolog 1 (ABL1)
  • Tap av fullstendig hematologisk respons (CHR)
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med ethvert undersøkende legemiddel innen 30 dager før studieregistrering
  • Kronisk graft-versus-vert-sykdom som krever systemisk immunsuppresjon post-allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kardiovaskulær sykdom: historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i 6 måneder før studiestart, symptomatisk hjertearytmi som krever behandling
  • Historie om blærekreft
  • Grov (synlig) hematuri
  • Kjent historie med osteoporose
  • Kjent historie med makulaødem
  • Kjent historie med ABL1-domenemutasjon som forutsier resistens mot den seponerte TKI
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging
  • Kjent allergi mot pioglitazon
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av tiazolidindion (TZD) innen 28 dager før påmelding
  • Betydelig gastrointestinal tilstand som potensielt kan svekke absorpsjon eller disponering av legemidlet
  • Ukontrollert perifert ødem (2+ eller mer) av enhver etiologi
  • Aktiv kreft som krever behandling i form av kjemoterapi eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon og TKI terapi
Pasienter får pioglitazon PO QD på dag 1-28. Pasienter starter eller fortsetter også den samme behandlingen med tyrosinkinasehemmere (TKI) ved dosene før seponering. Kurs gjentas hver 28. dag i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pioglitazon
Gitt PO
Andre navn:
  • Actos
  • Pioglitazonhydroklorid
Legemiddel: Tyrosinkinasehemmer (TKI)
Gitt TKI-terapi
Andre navn:
  • Proteintyrosinkinasehemmere
  • PTK-hemmere
  • TK-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
AE-forekomsten vil bli beskrevet. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE vil bli vurdert gjennom planlagte vurderinger og fagrapporterte dagbøker.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Andel av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder Major Molecular Response (MMR) etter en andre seponering av TKI ved bruk av blodkvantitativ omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) for Breakpoint Cluster Region-Abelson1 (BCR-ABL1)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andelen av forsøkspersoner som har gjenopptreden av BCR-ABL1 vil bli beskrevet. Beskrivende statistikk som vil oppsummere endringene i BCR-ABL1-testing over tid vil bli presentert. Undergruppeanalyser vil bli utført av baseline potensielle prognostiske faktorer. Undergrupper vil inkludere: alder, kjønn, rase, underliggende diagnose og andre sykdomsrelaterte prognostiske faktorer (sykdomsstatus).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som mister MMR etter seponering av pioglitazon og TKI ved bruk av blod qRT-PCR for BCR-ABL1
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen av forsøkspersoner som har gjenopptreden av BCR-ABL1 vil bli beskrevet. Beskrivende statistikk som vil oppsummere endringene i BCR-ABL1-testing over tid vil bli presentert. Tap av MMR er definert som en BCR-ABL1 > 0,1 % ved qRT-PCR bekreftet innen en uke og assosiert med en økning i titeren på en bekreftende test oppnådd 4 uker senere (European Leukemia Net-definisjon). Undergruppeanalyser vil bli utført av baseline potensielle prognostiske faktorer. Undergrupper vil inkludere: alder, kjønn, rase, underliggende diagnose og andre sykdomsrelaterte prognostiske faktorer (sykdomsstatus).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00086670
  • NCI-2016-00248 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3121-15 (Annen identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere