Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon og tyrosinkinasehæmmer til behandling af patienter med recidiverende kronisk myeloid leukæmi

19. december 2018 opdateret af: William Blum, Emory University

Kombination af pioglitazon og tyrosinkinasehæmmer (TKI) ved recidiverende kronisk myeloid leukæmi efter en første seponering af TKI

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pioglitazonhydrochlorid- og tyrosinkinasehæmmer-terapi (TKI) virker ved behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende) efter en første TKI-seponering. TKI kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere visse enzymbehov for cellevækst. Selvom TKI-terapier er effektive mod CML, er der resterende kræftceller kaldet leukæmi-stamceller, som er i stand til at skjule sig fra TKI'er. Pioglitazon er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til behandling af diabetes og har i laboratorieundersøgelser vist sig at øge CML-stamcelledød, når det gives sammen med TKI-behandling. At give pioglitazon med TKI-behandling kan være effektivt til behandling af patienter med CML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved kombinationen af ​​pioglitazon (PIO) og TKI hos CML-patienter, som oplever tab af større molekylær respons (MMR) efter en første seponering af TKI.

II. At vurdere overlevelse uden tab af MMR efter en anden TKI-seponering hos forsøgspersoner, der opnår eller opretholder < molekylært respons (MR)^4,5 med kombinationen PIO og TKI administreret i mindst 6 måneder.

OMRIDS:

Patienterne får pioglitazon oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Patienter starter eller fortsætter også den samme TKI-behandling ved doserne før seponering. Kurser gentages hver 28. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver måned i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i enhver fase
  • Philadelphia kromosom positiv akut lymfatisk leukæmi
  • Tab af større molekylær respons (MMR) efter et første TKI-seponeringsforsøg
  • Serumbilirubin < 1,5 x øvre grænse for normale værdier
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 2,5 x øvre grænse for normale værdier
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge en medicinsk godkendt prævention/kur under og i 3 måneder efter behandlingsperioden; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding; acceptable præventionsmetoder inkluderer oral prævention, intrauterin anordning, transdermale/implanterede eller injicerede præventionsmidler og abstinens
  • Mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter behandlingsperioden
  • Patienter, der har behov for anti-diabetisk medicin for at håndtere hyperglykæmi, er berettiget. Justeringer af andre antidiabetiske midler vil blive foretaget under nøje overvågning af blodsukkeret
  • Informeret samtykke
  • Kunne og have lyst til at overholde studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tab af komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved marvcytogenetisk eller blodfluorescens in situ hybridisering (FISH) for breakpoint cluster region (BCR) - v-abl Abelson murine leukæmi viral onkogen homolog 1 (ABL1)
  • Tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Kronisk graft-versus-host-sygdom, der kræver systemisk immunsuppression post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Hjerte-kar-sygdom: anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for undersøgelsens start, symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling
  • Historie om blærekræft
  • Grov (synlig) hæmaturi
  • Kendt historie med osteoporose
  • Kendt historie med makulaødem
  • Kendt historie med ABL1-domænemutation, der forudsiger resistens mod den seponerede TKI
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning
  • Kendt allergi over for pioglitazon
  • Gravid eller ammende
  • Brug af thiazolidindion (TZD) inden for 28 dage før tilmelding
  • Betydelig gastrointestinal tilstand, der potentielt kan forringe absorptionen eller disponeringen af ​​lægemidlet
  • Ukontrolleret perifert ødem (2+ eller mere) af enhver ætiologi
  • Aktiv cancer, der kræver behandling i form af kemoterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon & TKI terapi
Patienter får pioglitazon PO QD på dag 1-28. Patienter starter eller fortsætter også den samme tyrosinkinasehæmmer-behandling (TKI) ved doserne før seponering. Kurser gentages hver 28. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pioglitazon
Givet PO
Andre navne:
  • Actos
  • Pioglitazon Hydrochlorid
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Givet TKI-terapi
Andre navne:
  • Proteintyrosinkinasehæmmere
  • PTK-hæmmere
  • TK-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), graderet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.03
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
AE-forekomsten vil blive beskrevet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er vil blive vurderet gennem planlagte vurderinger og emnerapporterede dagbøger.
Op til 30 dage efter endt behandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår og opretholder større molekylær respons (MMR) efter en anden seponering af TKI ved brug af blodkvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) for Breakpoint Cluster Region-Abelson1 (BCR-ABL1)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har gensynet BCR-ABL1, vil blive beskrevet. Der vil blive præsenteret beskrivende statistikker, der vil opsummere ændringerne i BCR-ABL1-testning over tid. Undergruppeanalyser vil blive udført af baseline potentielle prognostiske faktorer. Undergrupper vil omfatte: alder, køn, race, underliggende diagnose og andre sygdomsrelaterede prognostiske faktorer (sygdomsstatus).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der mister MMR efter seponering af pioglitazon og TKI ved brug af blod qRT-PCR til BCR-ABL1
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har gensynet BCR-ABL1, vil blive beskrevet. Der vil blive præsenteret beskrivende statistikker, der vil opsummere ændringerne i BCR-ABL1-testning over tid. Tab af MMR er defineret som en BCR-ABL1 > 0,1 % ved qRT-PCR bekræftet inden for en uge og forbundet med en stigning i titeren på en bekræftende test opnået 4 uger senere (European Leukemia Net definition). Undergruppeanalyser vil blive udført af baseline potentielle prognostiske faktorer. Undergrupper vil omfatte: alder, køn, race, underliggende diagnose og andre sygdomsrelaterede prognostiske faktorer (sygdomsstatus).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086670
  • NCI-2016-00248 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3121-15 (Anden identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner