심부전 환자에 대한 특정 최적 치료의 선택 및 계획을 위한 수학적 모델 유도 지표 (VP2HF)
심부전은 유럽의 병리학 전반에 걸쳐 증가하고 있습니다. 공중 보건 문제이자 경제 문제입니다. 효과적인 관리를 위해서는 조기에 구체적이어야 합니다. 일반 치료(약물, 재활, 위생적 식이 요법)는 15년 이상 알려져 있으며 그 효과가 입증되었으며 구체적인 솔루션이 제공되고 기술적으로 복잡하며 구현 비용이 많이 듭니다. 환자에 대한 잠재적인 위험과 회사에 대한 비용 때문에 이러한 새로운 기술은 각각의 사례에 맞게 조정되어야 합니다. 환자 개개인에 맞춘 단일치료에서 모두를 위한 포괄적인 단순치료의 통과는 임상의를 위한 의사결정 지원 도구가 필요합니다. 이러한 도구 또는 의사 결정 트리는 치료 구현 전후에 모든 환자 데이터(영상, 생물학 생리학 ...)에서 제공되는 수학적 및 통계적 모델을 사용하여 개발됩니다. 따라서 특정 병리학에 적용되는 치료의 예측 반응 모델이 생성될 수 있습니다.
3개의 유럽 임상 연구(런던, 브뤼셀, 캉)에 포함된 150명의 환자로부터 이 프로젝트에서 생성될 것은 승모판 역류 및/또는 심장 동기화로 인한 수축기 심부전에 적용되는 이러한 유형의 모델입니다. Caen에서 우리는 이 단일 센터 연구에 30명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 부분적으로 인구 고령화와 심근 경색 후 생존하는 환자 수가 증가하기 때문에 유럽 전역에서 점점 더 흔한 임상 문제입니다[1, 2] . IC는 진행성 질환으로 입원이 필요한 경우 장기 예후가 좋지 않다[3]. IC의 치료는 필요한 경우 구조적 병변을 교정(승모판 역류)하거나 무질서한 수축을 교정(치료 재동기화)하는 심혈관 중재에 의해 특정 약물의 사용을 통해 쇠약해진 심장의 기능을 개선하는 데 중점을 둡니다. 그러나 IC는 병태생리학적 상호의존적 요인이 복합적으로 작용하여 어려운 치료 선택을 최적으로 만들거나 복합 치료를 최적으로 만듭니다.
이러한 병태생리학적 요인을 통합하는 데이터 처리 도구, 통계 모델 및 생물물리학적 시뮬레이션과 같은 HPV 예측 기술은 IC 맥락에서 치료에 대한 반응에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 되는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 특히, 그들은 심장 재동기화 요법 및/또는 승모판에 대한 중재와 같은 심혈관 중재를 위한 환자 선택을 개선할 가능성이 있습니다[4].
최근 유럽(HPV 또는 인간의 생리적 가상) 및 국가 프로젝트에서 이러한 기술을 많이 개발했지만 환자 IC 관리를 돕기 위해 환경 클리닉에 완전히 출시되지는 않았습니다.
VP2HF 프로젝트의 목적은 다음 두 가지 이유로 심부전(IC) 환자에게서 획득한 비침습적 임상 및 이미징 증거를 통합하기 위해 임상 설정 컴퓨터 모델링 플랫폼에서 개발 및 검증하는 것입니다.
- 의사결정 지원 시스템에 의해 처리되는 모든 임상 데이터를 사용하여 각 환자에 대해 다양한 치료 개입에 대한 가능한 반응을 식별합니다.
- 치료 반응을 최대화하기 위해 각 환자에 대해 선택된 반응 또는 개입을 최적화합니다.
이것은 모델 계산을 매개변수화하는 데 사용되는 완전한 데이터 세트를 생성하기 위한 파일럿 연구입니다. 모든 환자는 아래에 설명된 지속적인 심혈관 절차에 따라 변화가 있는 정확한 영상 평가 및 정확한 시간(시점)의 생체 신호에 대한 자세한 평가(위에 표시된 대로)를 받게 됩니다.
수술 전
- 심부전 환자의 미네소타 삶의 질 설문지로 증상 평가(MLHFQ)
- 6분 걷기 테스트
- VO2 max를 평가하기 위한 심폐 스트레스 테스트(CPET)
- 참조 이니셜 혈액 검사(CBC, 요소 및 전해질, NT-proBNP)
- 2D 및 3D 심장 초음파 검사
- 혈액 순환을 위한 심근 문신 3D 시퀀스(태깅 3D) 및 4D 시퀀스를 포함하는 심장 MRI
- 중심 혈압의 비침습적 측정
Peri-interference 처리(재동기화, 승모판 클립, 승모판 수리 또는 승모판 교체)를 담당하는 외과 팀이 예상하는 치료가 무엇이든 수술 기술 및 모니터링 절차는 일반적으로 수술자가 사용하는 것입니다.
심장 재동기화 요법(CRT)은 CRT에 적합한 코호트 환자의 70%도 이 프로젝트에 적합하다고 간주할 수 있습니다. 자극이 있거나 없는 좌심실 압력의 침습적 측정은 CRT의 급성 혈역학 효과를 연구하고 비침습적 압력 추정 및 기계적 모델링 도구를 테스트하고 검증하기 위해 NBP의 범위와 비교하기 위해 획득할 수도 있습니다.
승모판 수리 및 교체: 환자 코호트의 30%가 주로 승모판을 수리하고 수리가 실패할 때 가끔 승모판을 교체하기 위해 중재가 필요한 심각한 승모판 역류가 있을 것으로 예상됩니다. 이 환자들 중 일부에서 수리는 trans-catheter track에 의해 수행되며 목적으로 사용될 승모판 수리 전후에 대동맥, 좌심실 및 좌심방의 혈역학 측정이 수행됩니다. 압력 및 기계 모델링 도구의 비침습적 추정치를 테스트하고 검증합니다.
수술 직후 모든 환자는 중심 혈압을 비침습적으로 측정하는 심초음파 검사를 다시 받게 됩니다.
6개월 후 우리는 CRT 환자의 심장 MRI가 아닌 한 수술 후 6개월 후에 완전한 수술 후 평가를 다시 수행할 것입니다(이 검토는 반대 지시이기 때문에).
표준 치료 경로 검사 외에도 중앙 혈압의 비침습적 측정 비침습적 혈압 관리 Centron Diagnostics는 PA 말초 및 중심 대동맥 압력 모두에서 상완골 표준 진동 커프 추정치를 사용합니다. 환자에게 이것은 자동 혈압 기록과 유사한 실험입니다. 모든 환자는 이 조치의 혜택을 받습니다.
시험 IRM3T에서 Cycéron까지(M0 및 M6)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 남녀, 18세
- 심부전 II-IV기 NYHA.
- 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 승모판 교체/복구(MVR/r)에 대한 반응을 기다리고 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 소속
- 프랑코폰
제외 기준:
- 연령 <18세
- 주요 성인 후견인
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 시작하려는 욕구(여성의 경우)
- MRI에 대한 금기 사항
- 심부전에 대한 강심제를 사용한 지속적인 치료 또는 지속적인 주입.
- 혈관재생술이 필요한 최근 심근경색(<1개월)
- 불균형 중증 고혈압(BP> 160/110 mmHg)
- 중대한 간 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전문가 시스템
일련의 데이터(이미지, 생리학적 데이터, 치료 결과) 분석을 통해 개인화된 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 환자 심부전 예측 시스템.
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승모판 역류 및/또는 심장 동기화로 인해 복잡해진 수축기 심부전 환자의 데이터 수집(영상, 생물학 생리학...) 권장 표준 치료의 구현 전과 후에 수학적 및 통계적 모델을 사용하여 모든 데이터를 공급한 모델링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모형컴퓨터 리모델링 역전 예측
기간: 개입 후 6개월
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중재(CRT 또는 VCR/r) 6개월 후 감소된 LVESV 15%(초음파 또는 MRI에서)에 의해 정의된 바와 같이 모델 컴퓨터 리모델링 역전으로부터의 예측.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLHFQ 설문지
기간: 개입 후 6개월
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개입 6개월 후 개선으로 정의된 개입에 대한 반응의 예측 기반 컴퓨터 모델
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개입 후 6개월
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6분 도보 테스트 ( 6MWT )
기간: 개입 후 6개월
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개입 6개월 후 개선으로 정의된 개입에 대한 반응의 예측 기반 컴퓨터 모델
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개입 후 6개월
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VO2 최대
기간: 개입 후 6개월
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개입 6개월 후 개선으로 정의된 개입에 대한 반응의 예측 기반 컴퓨터 모델
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개입 후 6개월
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NT-proBNP
기간: 개입 후 6개월
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개입 6개월 후 개선으로 정의된 개입에 대한 반응의 예측 기반 컴퓨터 모델
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개입 후 6개월
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중심 혈압의 비침습적 측정
기간: 개입 후 6개월
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개입 6개월 후 개선으로 정의된 개입에 대한 반응의 예측 기반 컴퓨터 모델
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric SE Saloux, MD, CHU Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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