心不全患者に対する特定の最適治療の選択と計画のための数学的モデル導出指標 (VP2HF)
心不全は、ヨーロッパの病理全体で増加しています。 それは公衆衛生問題であり、経済問題です。 効果的な管理は、早期かつ具体的である必要があります。 15 年以上にわたって知られており、その有効性が実証されている一般的な治療法 (投薬、リハビリテーション、衛生的な食事療法) は、技術的に複雑で実装に費用がかかる特定のソリューションを提供します。 患者への潜在的なリスクと会社へのコストのため、これらの新しい技術はそれぞれのケースに適応させる必要があります。 各患者に合わせた単一の治療で、すべての人に一般的な単純な治療を行うには、臨床医のための意思決定支援ツールが必要です。 これらのツールまたは意思決定ツリーは、治療の実施前後のすべての患者データ (画像、生物学生理学など) によって供給される数学的モデルおよび統計モデルを使用して開発されます。 したがって、特定の病状に適用される治療の予測応答モデルを生成することができます。
3 つのヨーロッパの臨床研究 (ロンドン、ブリュッセル、カーン) に含まれる 150 人の患者からこのプロジェクトで生成されるのは、僧帽弁逆流および/または心臓の同期を伴う収縮期心不全に適用されるこのタイプのモデルです。 カーンでは、この単一施設研究に 30 人の患者を含めます。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、ヨーロッパ全体でますます一般的な臨床問題となっています。これは、人口の高齢化と、心筋梗塞後に生存する患者数の増加が一因です [1, 2] 。 IC は進行性疾患であり、患者が入院を必要とする場合、長期予後は不良です [3]。 IC の治療は、必要に応じて構造的病変を修正する心血管介入(僧帽弁閉鎖不全症)または不規則な収縮(治療の再同期)を修正することにより、特定の薬物を使用して機能不全の心臓の働きを改善することに重点を置いています。 しかし、ICは、病態生理学的に相互に依存する複数の要因を伴う疾患複合体であり、最適な治療または組み合わせ治療の最適な選択を難しくしている。
データを処理するためのツール、統計モデル、これらの病態生理学的要因を組み込んだ生物物理学的シミュレーションなどの HPV 予測技術は、IC のコンテキストでの治療に対する反応の理解を改善するのに役立つ大きな可能性を秘めています。 特に、心臓再同期療法や僧帽弁への介入などの心血管介入のための患者の選択を改善する可能性があります[4]。
最近のプロジェクト - 欧州 (HPV または人間の生理学的仮想) および国家 - は、これらの技術を多数開発しましたが、患者の IC のケアを支援する環境クリニックに完全にリリースされていません。
VP2HF プロジェクトの目的は、次の 2 つの理由から、心不全 (IC) 患者で取得された非侵襲的な臨床証拠と画像証拠を統合するために、臨床設定のコンピューター モデリング プラットフォームで開発および検証することです。
- 意思決定支援システムによって処理されたすべての臨床データを使用して、患者ごとに、さまざまな治療介入に対する反応を特定します。
- 患者ごとに選択された応答または介入を最適化して、治療応答を最大化します。
これは、モデル計算のパラメータ化に使用される完全なデータ セットを生成するパイロット スタディです。 すべての患者は、以下に説明する持続的な心血管処置に応じて、正確な画像評価と正確な時間 (時点) での生体信号の詳細な評価 (上記のように) を取得します。
術前
- 心不全患者におけるミネソタ州の生活の質に関するアンケート (MLHFQ) による症状の評価
- 6分間歩行テスト
- VO2 max を評価するための心肺負荷試験 (CPET)
- 参照イニシャル 血液検査 (CBC、尿素および電解質、NT-proBNP)
- 2D および 3D 心臓心エコー検査
- 心筋タトゥーの 3D シーケンス (タグ付け 3D) および血液循環の 4D シーケンスを含む心臓 MRI
- 中心血圧の非侵襲的測定
周囲干渉 処理(再同期、僧帽弁クリップ、僧帽弁修復または僧帽弁置換)を担当する外科チームが想定する治療法が何であれ、手術技術およびモニタリング手順は、通常、オペレータが使用するものです。
心臓再同期療法 (CRT) は、CRT に適格なコホートの患者の 70% がこのプロジェクトにも適格であると見なすことができます。 刺激の有無にかかわらず、左心室圧の侵襲的測定は、CRT の急性血行動態効果を研究し、NBP の範囲と比較して、非侵襲的圧力推定と機械的モデリング ツールをテストおよび検証するために取得することもできます。
僧帽弁の修復と交換: 私たちの患者コホートの 30% は、主に僧帽弁を修復し、修復が失敗した場合に僧帽弁を時折交換するために、介入を必要とする重大な僧帽弁閉鎖不全症を患っていると予想されます。 これらの患者の一部では、経カテーテルトラックによって修復が行われ、僧帽弁の修復の前後に大動脈、左心室、左心房の血行動態が測定されます。圧力および機械モデリングツールの非侵襲的推定をテストおよび検証します。
手術直後 すべての患者は再び心エコー検査、中心血圧の非侵襲的測定を行います。
6 か月後に追跡 CRT 患者の心臓 MRI を除いて、術後 6 か月で完全な術後評価を再度実施します (このレビューは否定的であるため)。
標準的なケア経路検査に加えて 中心血圧の非侵襲的測定 非侵襲的血圧管理 Centron Diagnostics は、上腕骨標準振動カフを使用して、PA 末梢および中心大動脈圧の両方を推定します。 患者にとって、これは自動血圧記録と同様の実験です。 すべての患者がこの措置の恩恵を受けます。
試験 IRM3T からサイセロン (M0 および M6)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えている。
- 18歳以上の男女
- 心不全ステージ II - IV NYHA .
- -心臓再同期療法(CRT)または僧帽弁の交換/修復(MVR / r)への応答を待っている
- 社会保障制度加入
- フランス語圏
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 主な成年後見
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している(女性の場合)
- MRIの禁忌
- 心不全に対する強心剤による継続的治療または継続的注入。
- -血行再建術を必要とする最近の心筋梗塞(1か月未満)
- アンバランスな重度の高血圧 ( BP> 160/110 mmHg)
- 重大な肝障害
- -研究者の意見では、研究への参加のために参加者にリスクを引き起こす可能性がある、または研究の結果に影響を与える、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:エキスパートシステム
一連のデータ(画像、生理学的データ、治療結果)の分析から個別化された治療への反応を予測できる、患者の心不全を予測するためのシステム。
|
僧帽弁逆流および/または心臓同期を合併した収縮期心不全患者のデータ収集 (画像化、生物学生理学など) 推奨される標準治療の実施前後、およびすべてのデータに与えられた数学的および統計モデルを使用したモデリング。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モデルコンピュータ改造逆からの予測
時間枠:介入後6ヶ月
|
介入(CRTまたはVCR/r)の6ヶ月後のLVESVの15%の減少(超音波またはMRI上)によって定義されるモデルコンピュータリモデリングリバースからの予測。
|
介入後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MLHFQアンケート
時間枠:介入後6ヶ月
|
介入後 6 か月の改善によって定義される、介入に対する反応の予測ベースのコンピューター モデル
|
介入後6ヶ月
|
6分間歩行テスト ( 6MWT )
時間枠:介入後6ヶ月
|
介入後 6 か月の改善によって定義される、介入に対する反応の予測ベースのコンピューター モデル
|
介入後6ヶ月
|
VO2最大
時間枠:介入後6ヶ月
|
介入後 6 か月の改善によって定義される、介入に対する反応の予測ベースのコンピューター モデル
|
介入後6ヶ月
|
NT-proBNP
時間枠:介入後6ヶ月
|
介入後 6 か月の改善によって定義される、介入に対する反応の予測ベースのコンピューター モデル
|
介入後6ヶ月
|
中心血圧の非侵襲的測定
時間枠:介入後6ヶ月
|
介入後 6 か月の改善によって定義される、介入に対する反応の予測ベースのコンピューター モデル
|
介入後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric SE Saloux, MD、CHU Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
エキスパートシステム開発の臨床試験
-
Giancarlo Natalucciまだ募集していません
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of Groningen引きこもった
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa); Research... と他の協力者まだ募集していませんCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ